一项评估 Radium-223 在前列腺癌患者体内分布情况并扩散至骨骼的研究
2025年9月18日 更新者：Bayer
开放标签、非随机第 1 期、多中心研究，以评估接受二氯化镭治疗的骨转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 参与者中镭 223 的生物分布。
在这项研究中，研究人员希望获得有关研究药物 (radium-223) 如何在骨骼中分布的更多信息，特别是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。
该研究计划招募 60 名年龄至少 18 岁且患有已扩散至骨骼的前列腺癌的患者。
研究人员会将研究参与者分成两组。
第 1 组患者应有多达 6 个骨转移，第 2 组患者应有 6 个以上骨转移。
研究药物将每 4 周静脉注射一次，最多 6 次。
为研究镭在体内的分布情况，尤其是在骨骼中的分布情况，参与者将在服用研究药物后接受 MRI 或 CT 扫描（成像技术）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
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Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Montpellier、法国、34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite、法国、69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain、法国、44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Vilnius、立陶宛、LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为前列腺腺癌的参与者。
- 患有骨转移性 CRPC 的参与者，在转移性前列腺癌的 1 或 2 线全身治疗后进展（包括转移性激素敏感性前列腺 mHSPC 或转移性去势抵抗性前列腺癌 mCRPC 的先前治疗）。
- 在筛选时 Tc 99m 膦酸盐全身平面骨扫描至少有 2 个骨转移的参与者。
- 记录的 mCRPC 进展。 疾病进展至少由以下标准之一定义： PCWG3 标准（定义为 PSA 连续 2 次增加超过至少一周前测量的先前参考值，最小起始值为 1.0 ng/mL）或 b. ≥2个新骨病变（根据PCWG3骨扫描标准）或c。 根据 RECIST 1.1 版的放射学进展。
- 能够参与所需的研究程序，包括所有扫描程序和控制疼痛的能力，以确保耐受和完成必要的扫描程序。
- 睾酮低于 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 时维持药物去势或手术去势。 如果参与者正在接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂治疗（未接受睾丸切除术的参与者），则该疗法必须在筛选开始前至少 4 周开始，并且必须在整个研究过程中持续进行。
- 在第一次服用二氯化镭 223 之前，参与者必须服用骨骼保健剂。 首选至少接受过 6 个月骨保健剂 (BHA) 治疗的参与者。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。
- 预期寿命≥6个月。
排除标准：
- 任何需要连续全身皮质类固醇治疗的慢性疾病，剂量高于 5 mg 泼尼松/泼尼松龙，每天两次。
- 病理结果符合神经内分泌特征的前列腺小细胞癌。
- 转移性骨沉积扩展疾病 (EOD) 0 级或 4 级（根据筛选期间集中评估的 Tc 99m 膦酸盐平面骨扫描）。
- 有内脏转移史，或筛查影像学检查发现有内脏转移（根据筛查时集中审查）。
- 过去 5 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）。
- 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生的脊髓压迫。 - 有脊髓压迫史的参与者应该已经完全康复。
- 活动性或有症状的病毒性肝炎
- 无法耐受研究中的任何其他成像程序（即骨骼 SPECT/CT 和使用 Tc 99m 膦酸盐放射性示踪剂的平面骨扫描、DXA 扫描、镭 223 SPECT/CT 扫描）。
- 研究者认为会妨碍参与本试验的任何情况。
- 对二氯化镭 223 过敏。
- 在筛选开始前 4 周以及在加入队列之前的整个筛选期间输血或促红细胞生成素刺激剂。
- 先前对 CRPC 进行研究性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低度疾病患者
成年男性骨 mCRPC 骨转移 < 6 处
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药物将作为水溶液以每 4 周 55 kBq/kg 体重的剂量静脉内给药，持续 6 个周期（周期长度 = 4 周）。
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实验性的：疾病程度高的患者
患有≥ 6 处骨转移的骨 mCRPC 成年男性
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药物将作为水溶液以每 4 周 55 kBq/kg 体重的剂量静脉内给药，持续 6 个周期（周期长度 = 4 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 次给药后无肿瘤骨中镭 223 的 AUC
大体时间：在第 3 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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通过单光子发射断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定骨骼中镭 223 的吸收情况。
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在第 3 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次给药后无肿瘤骨中镭 223 的 AUC
大体时间：在第 1 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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在第 1 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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6 次给药后镭 223 在无肿瘤骨中的 AUC
大体时间：在第 6 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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在第 6 周期注射后 4、24 和 144 小时（一个周期的总持续时间为 28 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT编号)
- 2023-506435-15-00 (注册表标识符：CTIS(EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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