Badanie mające na celu ocenę dystrybucji radu-223 w organizmie pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenia się do kości

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty.
• Uczestnicy z CRPC z przerzutami do kości, progresja po 1 lub 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego raka gruczołu krokowego z przerzutami (w tym wcześniejsze leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami mHSPC lub opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami mCRPC).
• Uczestnicy z co najmniej 2 przerzutami do kości na skanach płaskich kości całego ciała z fosfonianem Tc 99m podczas badania przesiewowego.
• Udokumentowana progresja mCRPC. Progresję choroby definiuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: a. Kryteria PCWG3 (zdefiniowane jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej mierzonej co najmniej tydzień wcześniej, z minimalną wartością początkową 1,0 ng/ml) lub b. ≥2 nowe zmiany kostne (zgodnie z kryteriami scyntygrafii kości PCWG3) lub c. Progresja radiologiczna według RECIST, wersja 1.1.
• Zdolność do udziału w wymaganych procedurach badawczych, w tym we wszystkich procedurach skanowania, oraz umiejętność kontrolowania bólu w celu zapewnienia tolerancji i wykonania niezbędnych procedur skanowania.
• Utrzymanie kastracji medycznej lub chirurgicznej przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l). Jeśli uczestnik jest leczony agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (uczestnik, który nie przeszedł orchiektomii), terapia ta musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania przesiewowego i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania.
• Przed pierwszą dawką dichlorku radu-223 uczestnicy muszą przyjmować środek wzmacniający kości. Preferowani są uczestnicy z co najmniej 6-miesięcznym okresem wcześniejszego leczenia środkiem poprawiającym zdrowie kości (BHA).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Każda przewlekła choroba wymagająca ciągłego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w dawce większej niż 5 mg prednizonu/prednizolonu dwa razy na dobę.
• Wynik patologiczny zgodny z cechami neuroendokrynnymi raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego.
• Złogi przerzutowe do kości obejmują stopień choroby (EOD) 0 lub 4 (zgodnie z centralnie ocenianymi skanami płaskich kości z fosfonianem Tc 99m podczas badań przesiewowych).
• Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych wykryta w przesiewowych badaniach obrazowych (zgodnie z centralnym przeglądem podczas badań przesiewowych).
• Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości).
• Nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). - Uczestnicy z historią kompresji rdzenia kręgowego powinni całkowicie wyzdrowieć.
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby
• Niezdolność do tolerowania innych procedur obrazowania w badaniu (tj. SPECT/CT kości i skanów płaskich kości z radioznacznikiem Tc 99m fosfonianu, skan DXA, skany radu-223 SPECT/CT).
• Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.
• Nadwrażliwość na dichlorek radu-223.
• Transfuzja krwi lub środki stymulujące erytropoetynę 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania przesiewowego i podczas całego okresu badania przesiewowego przed włączeniem do kohorty.
• Wcześniejsze podanie eksperymentalnego leku na CRPC.