Une étude pour évaluer comment le radium-223 se distribue dans le corps des patients atteints d'un cancer de la prostate qui se propage aux os
18 septembre 2025 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, non randomisée de phase 1, multicentrique pour évaluer la biodistribution du radium-223 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration (CRPC) recevant un traitement au dichlorure de radium-223.
Dans cette étude, les chercheurs veulent obtenir plus d'informations sur la façon dont le médicament à l'étude (radium-223) est distribué dans l'os, en particulier dans l'os sans tumeur chez les participants atteints d'un cancer de la prostate.
L'étude prévoit de recruter 60 patients âgés d'au moins 18 ans et souffrant d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os.
Le chercheur divisera les participants à l'étude en 2 groupes.
Les patients du groupe 1 doivent avoir jusqu'à 6 métastases osseuses et les patients du groupe 2 doivent avoir plus de 6 métastases osseuses.
Le médicament à l'étude sera administré par injection dans une veine toutes les 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 fois.
Afin d'étudier comment le radium se répartit dans le corps et particulièrement dans les os, les participants subiront après la prise de médicaments à l'étude des IRM ou des CT Scans (techniques d'imagerie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite, France, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, France, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Vilnius, Lituanie, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Participants atteints de CPRC métastatique osseux, progressant après 1 ou 2 lignes antérieures de traitement systémique pour le cancer de la prostate métastatique (y compris un traitement antérieur pour le mHSPC métastatique de la prostate sensible aux hormones ou le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration mCRPC).
- Participants avec au moins 2 métastases osseuses sur les scintigraphies osseuses planes du corps entier au phosphonate de Tc 99m lors du dépistage.
- Progression documentée du CPRCm. La progression de la maladie est définie par au moins un des critères suivants : a. Critères PCWG3 (définis comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins une semaine auparavant, avec une valeur initiale minimale de 1,0 ng/mL) ou b. ≥ 2 nouvelles lésions osseuses (selon les critères de la scintigraphie osseuse du PCWG3) ou c. Progression radiologique selon RECIST, version 1.1.
- Capacité à participer aux procédures d'étude requises, y compris toutes les procédures de numérisation et capacité à contrôler la douleur pour assurer la tolérance et l'achèvement des procédures de numérisation nécessaires.
- Maintien de la castration médicale ou de la castration chirurgicale avec testostérone inférieure à 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Si le participant est traité avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (participant qui n'a pas subi d'orchidectomie), cette thérapie doit avoir été initiée au moins 4 semaines avant le début du dépistage et doit être poursuivie tout au long de l'étude.
- Les participants doivent être sur un agent de santé osseuse avant la première dose de dichlorure de radium-223. Les participants ayant au moins 6 mois de traitement préalable avec un agent de santé osseuse (BHA) sont préférés.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥6 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute affection médicale chronique nécessitant une corticothérapie systémique continue à une dose supérieure à 5 mg de prednisone/prednisolone deux fois par jour.
- Découverte pathologique compatible avec les caractéristiques neuroendocrines du carcinome à petites cellules de la prostate.
- Les dépôts osseux métastatiques s'étendent des grades 0 ou 4 de la maladie (EOD) (selon les scintigraphies osseuses planes au phosphonate Tc 99m évaluées de manière centralisée lors du dépistage).
- Antécédents de métastases viscérales ou présence de métastases viscérales détectées par des examens d'imagerie de dépistage (selon l'examen central lors du dépistage).
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade).
- Compression imminente de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et / ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). - Les participants ayant des antécédents de compression de la moelle épinière devraient avoir complètement récupéré.
- Hépatite virale active ou symptomatique
- Incapacité à tolérer l'une des autres procédures d'imagerie de l'étude (c.-à-d. Os SPECT/CT et scintigraphies osseuses planaires avec un radiotraceur phosphonate Tc 99m, DXA scan, radium-223 SPECT/CT scans).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.
- Hypersensibilité au dichlorure de radium-223.
- Transfusion sanguine ou agents stimulant l'érythropoïétine 4 semaines avant le début du dépistage et pendant toute la période de dépistage avant l'inscription dans la cohorte.
- Administration antérieure d'un traitement expérimental pour le CPRC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec une faible étendue de la maladie
Hommes adultes atteints de CPRCm osseux ayant < 6 métastases osseuses
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Le médicament sera administré sous forme de solution aqueuse par voie intraveineuse à une dose de 55 kBq/kg de poids corporel toutes les 4 semaines pendant 6 cycles (durée du cycle = 4 semaines).
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Expérimental: Patients atteints d'une maladie de grande ampleur
Hommes adultes atteints de mCRPC osseux ayant ≥ 6 métastases osseuses
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Le médicament sera administré sous forme de solution aqueuse par voie intraveineuse à une dose de 55 kBq/kg de poids corporel toutes les 4 semaines pendant 6 cycles (durée du cycle = 4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du radium-223 dans l'os sans tumeur après 3 doses
Délai: À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 3 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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L'absorption du radium-223 dans l'os est déterminée par tomographie par émission monophotonique / tomodensitométrie (SPECT/CT).
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À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 3 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC du radium-223 dans l'os sans tumeur après une dose unique
Délai: À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 1 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 1 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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ASC du radium-223 dans l'os sans tumeur après 6 doses
Délai: À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 6 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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À 4, 24 et 144 heures après l'injection au cycle 6 (la durée totale d'un cycle est de 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20511
- 2019-000475-17 (Numéro EudraCT)
- 2023-506435-15-00 (Identificateur de registre: CTIS(EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .