Eine Studie zur Bewertung der Verteilung von Radium-223 im Körper von Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausbreitet

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata.
• Teilnehmer mit knochenmetastasiertem CRPC, die nach 1 oder 2 vorherigen systemischen Behandlungslinien für metastasierten Prostatakrebs fortschreiten (einschließlich vorheriger Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostata-mHSPC oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mCRPC).
• Teilnehmer mit mindestens 2 Knochenmetastasen auf Tc 99m-Phosphonat-Ganzkörper-Planarknochenscans beim Screening.
• Dokumentierter Verlauf von mCRPC. Der Krankheitsverlauf wird durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: a. PCWG3-Kriterien (definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der mindestens eine Woche zuvor gemessen wurde, mit einem minimalen Startwert von 1,0 ng/ml) oder b. ≥2 neue Knochenläsionen (gemäß PCWG3-Knochenscan-Kriterien) oder c. Radiologischer Verlauf nach RECIST, Version 1.1.
• Fähigkeit zur Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren, einschließlich aller Scanverfahren und Fähigkeit zur Schmerzkontrolle, um Toleranz und Abschluss der erforderlichen Scanverfahren sicherzustellen.
• Aufrechterhaltung einer medizinischen Kastration oder chirurgischen Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Wenn der Teilnehmer mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt wird (Teilnehmer, der sich keiner Orchiektomie unterzogen hat), muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Beginn des Screenings begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
• Die Teilnehmer müssen vor der ersten Dosis von Radium-223-Dichlorid ein Knochengesundheitsmittel einnehmen. Teilnehmer mit mindestens 6 Monaten vorheriger Behandlung mit Knochengesundheitsmitteln (BHA) werden bevorzugt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
• Lebenserwartung ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Jede chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung mit einer höheren Dosis als 5 mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert.
• Pathologischer Befund im Einklang mit neuroendokrinen Merkmalen des kleinzelligen Prostatakarzinoms.
• Metastasierende Knochenablagerungen Krankheitsausdehnung (EOD) Grad 0 oder 4 (entsprechend zentral beurteilter planarer Tc-99m-Phosphonat-Knochenscans während des Screenings).
• Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden (gemäß zentraler Überprüfung beim Screening).
• Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder leichtgradigem oberflächlichem Blasenkrebs).
• Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und / oder Magnetresonanztomographie (MRT). - Teilnehmer mit Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben.
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis
• Unfähigkeit, eines der anderen bildgebenden Verfahren in der Studie zu tolerieren (dh Knochen-SPECT/CT und planare Knochenscans mit einem Tc-99m-Phosphonat-Radiotracer, DXA-Scan, Radium-223-SPECT/CT-Scans).
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
• Überempfindlichkeit gegen Radium-223-Dichlorid.
• Bluttransfusion oder Erythropoetin-stimulierende Mittel 4 Wochen vor Beginn des Screenings und während des gesamten Screening-Zeitraums vor Aufnahme in die Kohorte.
• Vorherige Verabreichung eines Prüftherapeutikums für CRPC.