Um estudo para avaliar como o rádio-223 se distribui no corpo de pacientes com câncer de próstata que se espalha para os ossos
18 de setembro de 2025 atualizado por: Bayer
Estudo aberto, não randomizado de fase 1, multicêntrico para avaliar a biodistribuição do rádio-223 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) recebendo tratamento com dicloreto de rádio-223.
Neste estudo, o pesquisador deseja obter mais informações sobre como a droga do estudo (rádio-223) é distribuída no osso, particularmente no osso livre de tumor em participantes com câncer de próstata.
O estudo planeja inscrever 60 pacientes com pelo menos 18 anos de idade e que sofrem de câncer de próstata que se espalhou para os ossos.
O pesquisador dividirá os participantes do estudo em 2 grupos.
Os pacientes do Grupo 1 devem ter até 6 metástases ósseas e os pacientes do grupo 2 devem ter mais de 6 metástases ósseas.
A medicação do estudo será administrada como injeção na veia a cada 4 semanas até um máximo de 6 vezes.
Para estudar como o rádio se distribui no corpo e particularmente nos ossos, os participantes serão submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada (técnicas de imagem) após a ingestão do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite, França, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, França, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
- Participantes com CRPC metastático ósseo, progredindo após 1 ou 2 linhas anteriores de tratamento sistêmico para câncer de próstata metastático (incluindo tratamento anterior para mHSPC de próstata metastático sensível a hormônio ou mCRPC de câncer de próstata metastático resistente à castração).
- Participantes com pelo menos 2 metástases ósseas em cintilografias ósseas planas de corpo inteiro com fosfonato Tc 99m na Triagem.
- Progressão documentada de mCRPC. A progressão da doença é definida por pelo menos um dos seguintes critérios: a. Critérios PCWG3 (definidos como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos uma semana antes, com um valor inicial mínimo de 1,0 ng/mL) ou b. ≥2 novas lesões ósseas (de acordo com os critérios de cintilografia óssea do PCWG3) ou c. Progressão radiológica de acordo com RECIST, versão 1.1.
- Capacidade de participar dos procedimentos de estudo necessários, incluindo todos os procedimentos de varredura e capacidade de controlar a dor para garantir a tolerância e a conclusão dos procedimentos de varredura necessários.
- Manutenção da castração médica ou castração cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Se o participante estiver sendo tratado com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (participante que não foi submetido a orquiectomia), esta terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes do início da triagem e deve ser continuada durante todo o estudo.
- Os participantes devem estar em um agente de saúde óssea antes da primeira dose de dicloreto de rádio-223. Os participantes com pelo menos 6 meses de tratamento anterior com agente de saúde óssea (BHA) são os preferidos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica que requeira tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos em dose superior a 5 mg de prednisona/prednisolona duas vezes ao dia.
- Achado patológico compatível com características neuroendócrinas de carcinoma de pequenas células da próstata.
- Os depósitos ósseos metastáticos estendem-se aos graus 0 ou 4 da doença (EOD) (de acordo com exames ósseos planares de fosfonato Tc 99m avaliados centralmente durante a triagem).
- História de metástase visceral ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem de triagem (de acordo com revisão central na triagem).
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau).
- Compressão iminente da medula espinhal baseada em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). - Os participantes com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente.
- Hepatite viral ativa ou sintomática
- Incapacidade de tolerar qualquer um dos outros procedimentos de imagem no estudo (isto é, SPECT/CT ósseo e cintilografia óssea planar com um radiotraçador de fosfonato Tc 99m, varredura DXA, varreduras SPECT/CT com rádio-223).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
- Hipersensibilidade ao dicloreto de rádio-223.
- Transfusão de sangue ou agentes estimulantes de eritropoetina 4 semanas antes do início da triagem e durante todo o período de triagem antes da inclusão na coorte.
- Administração prévia de uma terapêutica experimental para CRPC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com baixa extensão da doença
Homens adultos com mCRPC ósseo com < 6 metástases ósseas
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O medicamento será administrado na forma de solução aquosa por via intravenosa na dose de 55 kBq/kg de peso corporal a cada 4 semanas por 6 ciclos (duração do ciclo = 4 semanas).
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Experimental: Pacientes com alta extensão da doença
Homens adultos com mCRPC ósseo com ≥ 6 metástases ósseas
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O medicamento será administrado na forma de solução aquosa por via intravenosa na dose de 55 kBq/kg de peso corporal a cada 4 semanas por 6 ciclos (duração do ciclo = 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC de rádio-223 em osso livre de tumor após 3 doses
Prazo: Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 3 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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A captação de rádio-223 no osso é determinada com tomografia por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT).
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Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 3 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de rádio-223 em osso livre de tumor após dose única
Prazo: Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 1 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 1 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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AUC de rádio-223 em osso livre de tumor após 6 doses
Prazo: Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 6 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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Às 4, 24 e 144 horas após a injeção no Ciclo 6 (a duração total de um ciclo é de 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20511
- 2019-000475-17 (Número EudraCT)
- 2023-506435-15-00 (Identificador de registro: CTIS(EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .