上腕骨上顆症を治療するためのさまざまな注射療法の臨床効果の評価

この研究は、プラセボを使用した単一施設の前向き無作為化二重盲検対照試験になります。 外側上顆症の 120 人の患者を登録し、自家多血小板血漿 (PRP) (N1=30)、コルチコステロイド (N2=30)、またはヒアルロン酸 (N3=30) 注射を受ける 4 つの等しいグループに分ける予定です。外側上顆の、または同じ領域に生理食塩水の注射を受ける対照群（N4 = 30）。

包含基準と除外基準を満たした後、治療介入の前に、患者は臨床的および放射線学的検査を受け、血液サンプルの実験室分析-全血球計算、C反応性タンパク質（CRP）、選択されたサイトカイン。 肘の前後および側面のX線および超音波検査を実施して、腱付着部症の徴候、ロバの石灰化を見つけ、他の病状を除外します。

治療の臨床効果を測定するために、可動域、四肢の胴回りの測定、専用のデバイス（デジタルダイナモメーター）による握力と筋力の測定、および専門的なデジタルアルゴメーターによる局所的な痛みの重症度の測定が行われます。 患者は、痛みの強さを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)、患者評価のテニス肘評価 (PRTEE)、腕、肩、手の障害 (DASH) を含む、痛み、機能、およびライブ アンケートの質に回答するよう求められます。 Mayo Elbow Performance Score (MEPS)、Oxford Elbow Score、主観的 Elbow Value (SEV)、および生活の質アンケート SF-36。

実験群の患者は、超音波（N1 = 30）の監視下で総伸筋腱の付着領域に活性化剤（2ml）を含まない自己多血小板血漿（PRP）、コルチコステロイド-2mlの7mgベタメタゾン（ N2=30) またはマンニトールを含む 40mg ヒアルロン酸 2ml (N3=30)。 対照群の患者には、同じ領域に生理食塩水 (2ml 0.9% NaCl) を注射します (N=30)。 注射は、リグノカイン 1% による局所麻酔下で、無菌予防措置を講じて実施されます。 対照群のプラセボ介入として生理食塩水注射を選択したのは、他の注射と比較して患者に同様の印象を与えたためです。 また、その種の介入だけで、以前に報告された肯定的な結果がいくつかあります。 この手順は、二重盲検の原則に従って実行されます。 すべての患者は、すべてのグループから同じ割合でランダムに割り当てられる識別番号を取得します。 患者も治験責任医師も、治療に使用された物質の種類を知りません。 注射を行う人だけが患者識別番号リストにアクセスでき、正確な治療の種類を知ることができます。

PRPサンプル（1ml）の一部は、生物活性化合物のレベルの実験室分析を受けます。 血小板、白血球、赤血球のレベルと濃度の評価が行われます。 研究者は、成長ホルモンのフローサイトメトリーを使用して、PRP 中の選択されたサイトカインの含有量を評価します: 血小板由来成長因子-AA (PDGF-AA)、血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB)、血管内皮成長因子 (VEGF)、上皮成長因子 (EGF)、肝細胞成長因子 (HGF)、線維芽細胞成長因子ベーシック (FGF)、トランスフォーミング成長因子ベータ 1 フリー アクティブ (TGFβ1)、および炎症性サイトカイン: インターロイキン-1β (IL-1β)、インターフェロン-α2 (IFN- α2)、インターフェロン-γ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-8 (IL-8) )、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-12p70 (IL-12p70)、インターロイキン-17A (IL-17A)、インターロイキン-18 (IL-18)、インターロイキン-23 (IL-23)、インターロイキン-33 (IL-33)。

患者は、介入後1、4、12、24、および52週間で再評価されます。 すべての患者は、治療前およびフォローアップ期間中に超音波検査を受けます。 すべてのグループは、研究の全期間中に毎日のストレッチと強化の練習を行う方法を指示されます. 合併症に関するすべての情報が収集され、評価されます。

データのブラインド解除後、統計分析が実行されます。 主観的および客観的な結果、安全性、プラセボと比較した3つの異なる注射療法の費用対効果、および相互の比較が評価されます。

肘腱障害患者におけるコルチコステロイド、ヒアルロン酸、自家多血小板血漿およびプラセボの臨床的有効性を比較した独自の研究はありません。 さまざまな注射療法による外側上顆症治療の臨床的有効性に関する質の高い研究はほとんどありません。 それらのほとんどは、1 つの注入方法のみを実薬またはプラセボと比較しています。 通常、フォローアップ期間は 3 か月未満です。 頻繁なフォローアップの訪問は、再発率を確実に評価し、主観と客観の間の相関関係を評価するのに役立ちます (例: USG) の調査結果。

この研究の結果は、外側上腕骨上顆症患者のさまざまな注射治療の有意な肯定的な臨床効果を示すと考えられています。 研究者は、コルチコステロイド、自家多血小板血漿、およびヒアルロン酸の注射治療のうち、どれが最良の結果、安全性プロファイル、短期および長期の有効性、費用対効果、および最速の職場復帰を提供するかを見つけたいと考えています. この研究の結果は、外側上顆症の治療に関する知識を増やし、日常の臨床診療における意思決定プロセスをサポートするための信頼できるアルゴリズムを作成するのに役立ちます。