Valutazione dell'efficacia clinica di diverse terapie iniettive per il trattamento dell'epicondilopatia omerale

Lo studio sarà uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare 120 pazienti con epicondilopatia laterale e dividerli in quattro gruppi uguali che riceveranno un'iniezione autologa di plasma ricco di piastrine (PRP) (N1=30), corticosteroidi (N2=30) o acido ialuronico (N3=30) nell'area dell'epicondilo laterale, o al gruppo di controllo (N4=30) che riceve un'iniezione di soluzione fisiologica nella stessa area.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e prima dell'intervento terapeutico, i pazienti saranno sottoposti a esame clinico e radiologico e analisi di laboratorio dei campioni di sangue - emocromo completo, proteina C reattiva (CRP), citochine selezionate. Vista antero-posteriore e laterale del gomito verrà eseguita l'esame radiografico ed ecografico per trovare segni di entesopatia, calcificazioni asine ed escludere altre patologie.

Per misurare l'efficacia clinica dell'esame del trattamento, compresa la gamma di movimento, verranno eseguite le misurazioni della circonferenza degli arti, la presa e la forza muscolare misurate da un dispositivo dedicato (dinamometro digitale) e la gravità del dolore regionale misurata dall'algometro digitale professionale. Ai pazienti verrà chiesto di soddisfare questionari sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità del live, tra cui la scala analogica visiva per la valutazione dell'intensità del dolore (VAS), la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE), le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), The Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) e The Quality of life questionario SF-36.

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) senza attivatore (2 ml) nell'area di attacco del tendine estensore comune sotto controllo ecografico (N1=30), corticosteroide - 2 ml di 7 mg di betametasone ( N2=30) o 2ml di 40mg di acido ialuronico con mannitolo (N3=30). I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina (2 ml 0,9% NaCl) nella stessa area (N=30). L'iniezione sarà effettuata con precauzioni asettiche, in anestesia regionale con lignocaina 1%. L'iniezione di soluzione salina come intervento con placebo per il gruppo di controllo è stata scelta a causa di un'impressione simile per il paziente rispetto ad altre iniezioni. Inoltre ci sono alcuni risultati positivi precedentemente segnalati di quel tipo di intervento da solo. La procedura sarà eseguita secondo il principio del doppio cieco. Ogni paziente riceverà un numero di identificazione che verrà assegnato in modo casuale a uno di tutti i gruppi, in proporzione uguale. Sia il paziente che lo sperimentatore non sapranno che tipo di sostanza è stata utilizzata per il trattamento. Solo la persona che esegue l'iniezione avrà accesso all'elenco dei numeri di identificazione dei pazienti e conoscerà il tipo esatto di trattamento.

Parte del campione di PRP (1 ml) sarà sottoposto ad analisi di laboratorio dei livelli di composti bioattivi. Verrà eseguita la valutazione dei livelli e delle concentrazioni di piastrine, globuli bianchi ed eritrociti. Gli investigatori valuteranno il contenuto di citochine selezionate nel PRP utilizzando la citometria a flusso per gli ormoni della crescita: fattore di crescita derivato dalle piastrine-AA (PDGF-AA), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), Fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita dei fibroblasti basico (FGF), fattore di crescita trasformante Beta1 attivo libero (TGFβ1) e citochine infiammatorie: interleuchina-1β (IL-1β), interferone-α2 (IFN- α2), interferone-γ (IFN-γ), fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α), proteina chemiotattica dei monociti -1 (MCP-1), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8 ), Interleuchina-10 (IL-10), Interleuchina-12p70 (IL-12p70), Interleuchina-17A (IL-17A), Interleuchina-18 (IL-18), Interleuchina-23 (IL-23), Interleuchina-33 (IL-33).

I pazienti saranno rivalutati 1, 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecografico prima del trattamento e durante il periodo di follow-up. Ogni gruppo verrà istruito su come eseguire quotidianamente esercizi di stretching e rafforzamento durante l'intero periodo di studio. Tutte le informazioni su eventuali complicazioni saranno raccolte e valutate.

Dopo lo smascheramento dei dati, verrà eseguita l'analisi statistica. Saranno valutati i risultati soggettivi e oggettivi, la sicurezza, il rapporto costo-efficacia di tre diverse terapie iniettive rispetto al placebo e tra loro.

Non esistono studi originali che confrontino l'efficacia clinica tra corticosteroidi, acido ialuronico, plasma autologo ricco di piastrine e placebo in pazienti con tendinopatia del gomito. Esistono solo pochi studi di buona qualità sull'efficacia clinica del trattamento dell'epicondilopatia laterale con diverse terapie iniettive. La maggior parte di loro confronta un solo metodo di iniezione con il comparatore attivo o il placebo. Di solito il periodo di follow-up è inferiore a 3 mesi. Frequenti visite di follow-up aiuteranno a valutare in modo affidabile il tasso di recidiva e a valutare la correlazione tra soggettivo e oggettivo (ad es. risultati dell'USG).

Si ritiene che i risultati di questo studio mostreranno un significativo effetto clinico positivo di diversi trattamenti iniettivi di pazienti con epicondilopatia omerale laterale. I ricercatori vorrebbero scoprire quale dei trattamenti iniettivi tra corticosteroidi, plasma autologo ricco di piastrine e acido ialuronico fornirà i migliori risultati, profilo di sicurezza, efficacia a breve e lungo termine, rapporto costo-efficacia e il più rapido ritorno al lavoro. I risultati dello studio aumenteranno le conoscenze sul trattamento dell'epicondilopatia laterale, contribuendo a creare un algoritmo affidabile per supportare il processo decisionale nella pratica clinica quotidiana.