Erilaisten injektiohoitojen kliinisen tehon arviointi olkaluun epikondylopatian hoidossa

Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu lumelääketutkimus. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 120 lateraalista epikondylopatiaa sairastavaa potilasta ja jakaa heidät neljään yhtä suureen ryhmään, jotka saavat autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) (N1=30), kortikosteroidia (N2=30) tai hyaluronihappoa (N3=30) alueelle. lateraalisesta epikondyylistä tai kontrolliryhmälle (N4 = 30), joka saa suolaliuosta samalle alueelle.

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen jälkeen ja ennen terapeuttista interventiota potilaille tehdään kliininen ja radiologinen tutkimus ja verinäytteiden laboratorioanalyysi - täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini (CRP), valitut sytokiinit. Kyynärpään anterior-posterior- ja lateraalikuva röntgen- ja ultraäänitutkimus tehdään entesopatian merkkien, aasien kalkkeutumien havaitsemiseksi ja muiden sairauksien poissulkemiseksi.

Hoidon kliinisen tehokkuuden mittaamiseksi tehdään tutkimukset, mukaan lukien liikelaajuus, raajan ympärysmittaukset, pito ja lihasvoima mitattuna erityislaitteella (digitaalinen dynamometri) ja alueellinen kivun vakavuus mitattuna ammattimaisella digitaalisella algometrillä. Potilaita pyydetään täyttämään reaaliaikaiset kipu-, toiminta- ja laatukyselyt, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko kivun intensiteetin arvioimiseksi (VAS), potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE), käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) ja The Quality of Life -kyselylomake SF-36.

Koeryhmän potilaat saavat injektion autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ilman aktivaattoria (2 ml) yhteisen ojentajajänteen kiinnitysalueelle ultraäänen valvonnassa (N1 = 30), kortikosteroidia - 2 ml 7 mg betametasonia ( N2 = 30) tai 2 ml 40 mg hyaluronihappoa mannitolin kanssa (N3 = 30). Kontrolliryhmän potilaat saavat keittosuolaliuosta (2 ml 0,9 % NaCl) samalle alueelle (N=30). Injektio suoritetaan aseptisin varoin aluepuudutuksessa 1 % lignokaiinilla. Suolaliuosinjektio lumelääkkeeksi kontrolliryhmälle valittiin, koska potilaalla oli samanlainen vaikutelma verrattuna muihin injektioihin. On myös joitain aiemmin raportoituja myönteisiä tuloksia pelkästään tällaisesta interventiosta. Toimenpide suoritetaan kaksoissokkoutuksen periaatteen mukaisesti. Jokainen potilas saa tunnistenumeron, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle kaikista ryhmistä yhtä suuressa suhteessa. Sekä potilas että tutkija eivät tiedä, minkälaista ainetta hoidossa käytettiin. Ainoastaan ​​pistoksen antavalla henkilöllä on pääsy potilaiden tunnistenumeroluetteloon ja hän tietää tarkan hoidon tyypin.

Osalle PRP-näytteestä (1 ml) tehdään laboratorioanalyysi bioaktiivisten yhdisteiden tasoista. Verihiutaleiden, valkosolujen ja punasolujen tasot ja pitoisuudet arvioidaan. Tutkijat arvioivat valittujen sytokiinien pitoisuuden PRP:ssä käyttämällä kasvuhormonien virtaussytometriaa: verihiutaleperäinen kasvutekijä-AA (PDGF-AA), verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (PDGF-BB), vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (VEGF), Epidermaalinen kasvutekijä (EGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), emäksinen fibroblastikasvutekijä (FGF), transformoiva kasvutekijä Beta1-vapaa aktiivinen (TGFβ1) ja tulehdukselliset sytokiinit: interleukiini-1β (IL-1β), interferoni-α2 (IFN- α2), γ-interferoni (IFN-γ), tuumorinekroositekijä -α (TNF-α), monosyyttien kemotaktinen proteiini -1 (MCP-1), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8) ), Interleukiini-10 (IL-10), Interleukiini-12p70 (IL-12p70), Interleukiini-17A (IL-17A), Interleukiini-18 (IL-18), Interleukiini-23 (IL-23), Interleukiini-33 (IL-33).

Potilaat arvioidaan uudelleen 1, 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua toimenpiteestä. Kaikille potilaille tehdään ultraäänitutkimus ennen hoitoa ja seurantajakson aikana. Jokaiselle ryhmälle opastetaan päivittäisiä venytys- ja vahvistusharjoituksia koko opiskelujakson ajan. Kaikki tiedot kaikista komplikaatioista kerätään ja arvioidaan.

Tietojen sokeuden poistamisen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi. Arvioidaan kolmen eri injektiohoidon subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia, turvallisuutta, kustannustehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja keskenään.

Ei ole olemassa alkuperäisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin kliinistä tehokkuutta kortikosteroidin, hyaluronihapon, autologisen verihiutalepitoisen plasman ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on kyynärpään tendinopatia. Lateraalisen epikondylopatian kliinisestä tehokkuudesta eri injektiohoidoilla on vain vähän laadukkaita tutkimuksia. Useimmat heistä vertaavat vain yhtä injektiomenetelmää aktiiviseen vertailuaineeseen tai lumelääkkeeseen. Yleensä seuranta-aika on alle 3 kuukautta. Säännölliset seurantakäynnit auttavat arvioimaan luotettavasti toistumisastetta ja arvioimaan subjektiivisen ja objektiivisen korrelaation (esim. USG) löydöksiä.

Tämän tutkimuksen tulosten uskotaan osoittavan merkittävää positiivista kliinistä vaikutusta erilaisilla injektiohoidoilla potilailla, joilla on lateraalinen olkaluun epikondylopatia. Tutkijat haluaisivat selvittää, mikä injektiohoidoista kortikosteroidien, autologisen verihiutalepitoisen plasman ja hyaluronihapon joukosta tarjoaa parhaat tulokset, turvallisuusprofiilin, lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja nopeimman työhön palaamisen. Tutkimuksen tulokset lisäävät tietämystä lateraalisen epikondylopatian hoidosta ja auttavat luomaan luotettavan algoritmin päätöksentekoprosessin tueksi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.