Különböző injekciós terápiák klinikai hatékonyságának értékelése humeralis epicondylopathia kezelésében

A vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat lesz placebóval. A tervek szerint 120 laterális epicondylopathiában szenvedő beteget négy egyenlő csoportra osztanak, akik autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (N1=30), kortikoszteroid (N2=30) vagy hialuronsav (N3=30) injekciót kapnak a területen. oldalsó epicondylusban, vagy a kontrollcsoportban (N4=30), amely ugyanarra a területre kapott sóoldatot.

A beválasztási és kizárási kritériumok teljesítése és a terápiás beavatkozás előtt a betegek klinikai és radiológiai vizsgálaton, valamint vérminták laboratóriumi elemzésén esnek át - teljes vérkép, C-reaktív fehérje (CRP), kiválasztott citokinek. Könyök elülső-hátsó és oldalsó nézetű röntgen- és ultrahangvizsgálatot végeznek az enthesopathia jeleinek, a szamár meszesedésének feltárására és az egyéb patológiák kizárására.

A kezelés klinikai hatékonyságának mérésére a mozgásterjedelem mérését, a végtag kerületének mérését, a tapadást és az izomerőt dedikált eszközzel (digitális dinamométerrel), valamint a regionális fájdalom súlyosságát professzionális digitális algométerrel mérik. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki fájdalom-, funkcionális- és minőségi kérdőíveket, beleértve a fájdalom intenzitás-értékelésére szolgáló vizuális analóg skálát (VAS), a páciens által besorolt ​​teniszkönyök-értékelést (PRTEE), a kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH), A Mayo Elbow Performance Score (MEPS), az Oxford Elbow Score, a The Subjective Elbow Value (SEV) és az SF-36 életminőség kérdőív.

A kísérleti csoportba tartozó betegek autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót kapnak aktivátor nélkül (2 ml) a közös extensor ín csatlakozási területére ultrahang felügyelete mellett (N1=30), kortikoszteroid - 2 ml 7 mg Betamethasone ( N2=30) vagy 2ml 40mg hialuronsavat mannittal (N3=30). A kontrollcsoportból származó betegek ugyanarra a területre (N=30) sóoldatot (2 ml 0,9% NaCl) kapnak. Az injekciót aszeptikus óvintézkedések betartásával, regionális érzéstelenítésben, 1%-os lignokainnal végezzük. A kontrollcsoport placebo-beavatkozásaként a sóoldat-injekciót választottuk, mivel a beteg hasonló benyomást keltett a többi injekcióhoz képest. Ezen kívül van néhány korábban bejelentett pozitív eredmény önmagában az ilyen jellegű beavatkozásnak. Az eljárást a kettős vakság elvének megfelelően hajtják végre. Minden beteg azonosító számot kap, amelyet véletlenszerűen, egyenlő arányban rendelnek hozzá minden csoportból. A páciens és a vizsgáló sem fogja tudni, hogy milyen anyagot használtak a kezeléshez. Csak az injekciót beadó személy férhet hozzá a betegek azonosítószámainak listájához, és ismeri a kezelés pontos típusát.

A PRP minta egy részét (1 ml) a bioaktív vegyületek szintjének laboratóriumi elemzése alá vetik. Felmérik a vérlemezkék, a fehérvérsejtek és a vörösvértestek szintjét és koncentrációját. A kutatók értékelik a kiválasztott citokinek tartalmát a PRP-ben növekedési hormonok áramlási citometriájával: Thrombocyta eredetű növekedési faktor-AA (PDGF-AA), vérlemezke eredetű növekedési faktor-BB (PDGF-BB), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), Epidermális növekedési faktor (EGF), hepatocita növekedési faktor (HGF), fibroblaszt növekedési faktor bázis (FGF), transzformáló növekedési faktor béta1 szabad aktív (TGFβ1) és gyulladásos citokinek: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumor Necrosis Faktor -α (TNF-α), Monocita kemotaktikus fehérje -1 (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) ), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

A betegeket a beavatkozás után 1, 4, 12, 24 és 52 héttel újraértékelik. Minden beteget ultrahangos vizsgálatnak vetnek alá a kezelés előtt és a követési időszakban. Minden csoportot megtanítanak a mindennapi nyújtó és erősítő gyakorlatok elvégzésére a tanulmány teljes időtartama alatt. Minden szövődményre vonatkozó információt összegyűjtünk és értékelünk.

Az adatok vakfeloldása után statisztikai elemzésre kerül sor. Felmérik három különböző injekciós terápia szubjektív és objektív eredményeit, biztonságosságát, költség-hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, valamint egymás között.

Nincsenek olyan eredeti vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a kortikoszteroid, a hialuronsav, az autológ thrombocytákban gazdag plazma és a placebo klinikai hatékonyságát könyök tendinopathiában szenvedő betegeknél. Csak kevés jó minőségű tanulmány létezik a laterális epicondylopathia kezelésének klinikai hatékonyságáról különböző injekciós terápiákkal. A legtöbben csak egy injekciós módszert hasonlítanak össze az aktív komparátorral vagy a placebóval. Általában a követési időszak kevesebb, mint 3 hónap. A gyakori ellenőrző látogatások segítenek megbízhatóan értékelni az ismétlődések arányát, és értékelni a szubjektív és objektív összefüggést (pl. USG) leletek.

Úgy gondolják, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei szignifikáns pozitív klinikai hatást fognak mutatni a laterális humeralis epicondylopathiában szenvedő betegek különböző injekciós kezeléseinek. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az injekciós kezelések közül a kortikoszteroidok, az autológ vérlemezkékben gazdag plazma és a hialuronsav közül melyik biztosítja a legjobb eredményeket, biztonsági profilt, rövid és hosszú távú hatékonyságot, költséghatékonyságot és a leggyorsabb munkába való visszatérést. A vizsgálat eredményei gyarapítják a laterális epicondylopathia kezelésével kapcsolatos ismereteket, segítve egy megbízható algoritmus létrehozását a döntéshozatali folyamat támogatására a mindennapi klinikai gyakorlatban.