Ocena skuteczności klinicznej różnych terapii iniekcyjnych w leczeniu nadkłykcia kości ramiennej

Badanie będzie jednoośrodkową, prospektywną, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną próbą z placebo. Planuje się włączenie 120 pacjentów z nadkłykciem bocznym i podzielenie ich na cztery równe grupy otrzymujące autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) (N1=30), kortykosteroid (N2=30) lub kwas hialuronowy (N3=30) w okolicy nadkłykcia bocznego lub do grupy kontrolnej (N4=30) otrzymującej zastrzyk soli fizjologicznej w ten sam obszar.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz przed interwencją terapeutyczną pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiologicznemu oraz analizie laboratoryjnej próbek krwi - morfologii, białka C-reaktywnego (CRP), wybranych cytokin. Łokcie w projekcji przednio-tylnej i bocznej Wykonane zostanie badanie RTG i USG w celu wykrycia cech entezopatii, oceny zwapnień oraz wykluczenia innych patologii.

W celu oceny skuteczności klinicznej leczenia wykonane zostanie badanie obejmujące zakres ruchu, pomiary obwodu kończyn, chwytu i siły mięśni mierzone dedykowanym urządzeniem (dynamizatorem cyfrowym) oraz regionalne nasilenie bólu mierzone profesjonalnym algometrem cyfrowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu, czynności i jakości na żywo, w tym wizualnej skali analogowej do oceny natężenia bólu (VAS), oceny pacjenta na łokciu tenisisty (PRTEE), niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH), Skala Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, Subiektywna wartość łokcia (SEV) i kwestionariusz jakości życia SF-36.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają zastrzyk autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) bez aktywatora (2 ml) w okolicy przyczepu ścięgna prostownika wspólnego pod kontrolą USG (N1=30), kortykosteroid - 2 ml 7 mg Betametazonu ( N2=30) lub 2ml 40mg kwasu hialuronowego z mannitolem (N3=30). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej (2ml 0,9% NaCl) w to samo miejsce (N=30). Iniekcja zostanie przeprowadzona z zachowaniem zasad aseptyki, w znieczuleniu miejscowym Lignokainą 1%. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako interwencję placebo dla grupy kontrolnej wybrano ze względu na podobne wrażenie u pacjenta w porównaniu z innymi zastrzykami. Istnieją również wcześniej zgłaszane pozytywne wyniki samego tylko tego rodzaju interwencji. Zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z zasadą podwójnej ślepej próby. Każdy pacjent otrzyma numer identyfikacyjny, który zostanie losowo przydzielony do jednej ze wszystkich grup, w równych proporcjach. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą wiedzieli, jakiego rodzaju substancji użyto do zabiegu. Tylko osoba wykonująca zastrzyk będzie miała dostęp do listy numerów identyfikacyjnych pacjentów i będzie znała dokładny rodzaj zabiegu.

Część próbki PRP (1ml) zostanie poddana laboratoryjnej analizie poziomu związków bioaktywnych. Przeprowadzona zostanie ocena poziomów i stężeń płytek krwi, krwinek białych i erytrocytów. Badacze ocenią zawartość wybranych cytokin w PRP za pomocą cytometrii przepływowej dla hormonów wzrostu: Platelet Derived Growth Factor-AA (PDGF-AA), Platelet Derived Growth Factor-BB (PDGF-BB), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transformujący czynnik wzrostu Beta1 wolny aktywny (TGFβ1) oraz cytokiny zapalne: Interleukina-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), interferon-γ (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu -α (TNF-α), białko chemotaktyczne monocytów -1 (MCP-1), interleukina-6 (IL-6), interleukina-8 (IL-8 ), Interleukina-10 (IL-10), Interleukina-12p70 (IL-12p70), Interleukina-17A (IL-17A), Interleukina-18 (IL-18), Interleukina-23 (IL-23), Interleukina-33 (IL-33).

Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 1, 4, 12, 24 i 52 tygodniach od interwencji. Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu USG przed leczeniem oraz w okresie obserwacji. Każda grupa zostanie poinstruowana, jak wykonywać codzienne ćwiczenia rozciągające i wzmacniające przez cały okres nauki. Wszystkie informacje o ewentualnych komplikacjach zostaną zebrane i ocenione.

Po odślepieniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Ocenione zostaną subiektywne i obiektywne wyniki, bezpieczeństwo, opłacalność trzech różnych terapii iniekcyjnych w porównaniu z placebo i między sobą.

Nie ma oryginalnych badań porównujących skuteczność kliniczną kortykosteroidu, kwasu hialuronowego, autologicznego osocza bogatopłytkowego i placebo u pacjentów z tendinopatią stawu łokciowego. Niewiele jest dobrych jakościowo badań dotyczących klinicznej skuteczności leczenia nadkłykcia bocznego za pomocą różnych terapii iniekcyjnych. Większość z nich porównuje tylko jedną metodę iniekcji z aktywnym komparatorem lub placebo. Zwykle okres obserwacji wynosi mniej niż 3 miesiące. Częste wizyty kontrolne pozwolą na wiarygodną ocenę częstości nawrotów oraz ocenę korelacji między subiektywnym a obiektywnym (np. USG).

Uważa się, że wyniki tego badania wykażą istotny pozytywny efekt kliniczny różnych terapii iniekcyjnych u pacjentów z nadkłykciem bocznym kości ramiennej. Badacze chcą sprawdzić, który z zabiegów iniekcyjnych spośród kortykosteroidów, autologicznego osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego zapewni najlepsze efekty, profil bezpieczeństwa, krótko- i długoterminową skuteczność, opłacalność i najszybszy powrót do pracy. Wyniki badań zwiększą wiedzę na temat leczenia nadkłykcia bocznego, pomagając w stworzeniu wiarygodnego algorytmu wspomagającego podejmowanie decyzji w codziennej praktyce klinicznej.