Avaliação da eficácia clínica de diferentes terapias de injeção para o tratamento da epicondilopatia umeral

O estudo será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Está planejado inscrever 120 pacientes com epicondilopatia lateral e dividi-los em quatro grupos iguais recebendo uma injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) (N1=30), corticosteroide (N2=30) ou ácido hialurônico (N3=30) na área do epicôndilo lateral, ou para o grupo controle (N4=30) recebendo uma injeção de solução salina na mesma área.

Após atender aos critérios de inclusão e exclusão e antes da intervenção terapêutica os pacientes serão submetidos a exame clínico e radiológico e análise laboratorial de amostras de sangue - hemograma completo, proteína C reativa (PCR), citocinas selecionadas. Cotovelo ântero-posterior e vista lateral Exame de raios-X e ultra-som serão realizados para encontrar sinais de entesopatia, avaliar calcificações e excluir outras patologias.

Para medir a eficácia clínica do tratamento, serão realizados exames, incluindo amplitude de movimento, medidas de circunferência dos membros, preensão e força muscular medidas por dispositivo dedicado (dinamômetro digital) e intensidade da dor regional medida por algômetro digital profissional. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de dor, funcionais e de qualidade ao vivo, incluindo Escala Visual Analógica para avaliação da intensidade da dor (VAS), Avaliação do Cotovelo de Tenista (PRTEE), Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH), O Mayo Elbow Performance Score (MEPS), o Oxford Elbow Score, o Subjective Elbow Value (SEV) e o questionário de qualidade de vida SF-36.

Os pacientes do grupo experimental receberão injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo sem ativador (2ml) na área de fixação do tendão extensor comum sob supervisão de ultrassom (N1=30), corticoide - 2ml de Betametasona 7mg ( N2=30) ou 2ml de ácido hialurônico 40mg com manitol (N3=30). Os pacientes do grupo controle receberão uma injeção de soro fisiológico (2ml 0,9% NaCl) na mesma área (N=30). A injeção será realizada com precauções assépticas, sob anestesia regional com lidocaína 1%. A injeção salina como intervenção placebo para o grupo controle foi escolhida por causa de uma impressão semelhante para o paciente em comparação com outras injeções. Além disso, existem alguns resultados positivos relatados anteriormente apenas com esse tipo de intervenção. O procedimento será realizado de acordo com o princípio do duplo-cego. Cada paciente receberá um número de identificação que será atribuído aleatoriamente a um de todos os grupos, em igual proporção. Tanto o paciente quanto o investigador não saberão que tipo de substância foi utilizada para o tratamento. Somente a pessoa que aplica a injeção terá acesso à lista de números de identificação do paciente e saberá o tipo exato de tratamento.

Parte da amostra de PRP (1ml) será submetida à análise laboratorial dos níveis de compostos bioativos. Serão realizadas avaliações dos níveis e concentrações de plaquetas, leucócitos e eritrócitos. Os pesquisadores avaliarão o conteúdo de citocinas selecionadas no PRP usando citometria de fluxo para hormônios de crescimento: Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas-AA (PDGF-AA), Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas-BB (PDGF-BB), Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento Epidérmico (EGF), Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF), Fator de Crescimento de Fibroblastos básico (FGF), Fator de Crescimento Transformador Beta1 livre ativo (TGFβ1) e citocinas inflamatórias: Interleucina-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Fator de Necrose Tumoral -α (TNF-α), Proteína Quimiotática de Monócitos -1 (MCP-1), Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8 ), Interleucina-10 (IL-10), Interleucina-12p70 (IL-12p70), Interleucina-17A (IL-17A), Interleucina-18 (IL-18), Interleucina-23 (IL-23), Interleucina-33 (IL-33).

Os pacientes serão reavaliados 1, 4, 12, 24 e 52 semanas após a intervenção. Todos os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom antes do tratamento e durante o período de acompanhamento. Cada grupo será instruído a realizar exercícios diários de alongamento e fortalecimento durante todo o período do estudo. Todas as informações sobre quaisquer complicações serão coletadas e avaliadas.

Após a revelação dos dados, será realizada a análise estatística. Resultados subjetivos e objetivos, segurança e custo-efetividade de três terapias de injeção diferentes em comparação com placebo e entre si serão avaliados.

Não há estudos originais comparando a eficácia clínica entre corticosteroide, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas autólogo e placebo em pacientes com tendinopatia do cotovelo. Existem poucos estudos de boa qualidade sobre a eficácia clínica do tratamento da epicondilopatia lateral com diferentes terapias de injeção. A maioria deles compara apenas um método de injeção ao comparador ativo ou placebo. Normalmente, o período de acompanhamento é inferior a 3 meses. Visitas frequentes de acompanhamento ajudarão a avaliar com segurança a taxa de recorrência e avaliar a correlação entre subjetivo e objetivo (por exemplo, USG).

Acredita-se que os resultados deste estudo mostrarão efeito clínico positivo significativo de diferentes tratamentos de injeção de pacientes com epicondilopatia umeral lateral. Os investigadores gostariam de descobrir qual dos tratamentos de injeção entre corticosteróides, plasma rico em plaquetas autólogo e ácido hialurônico fornecerá melhores resultados, perfil de segurança, eficácia de curto e longo prazo, custo-benefício e retorno mais rápido ao trabalho. Os resultados do estudo irão aumentar o conhecimento sobre o tratamento da epicondilopatia lateral, ajudando a criar um algoritmo confiável para apoiar o processo de tomada de decisão na prática clínica diária.