Evaluering av klinisk effekt av forskjellige injeksjonsterapier for behandling av humeral epikondylopati

Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med placebo. Det er planlagt å rekruttere 120 pasienter med lateral epikondylopati og dele dem inn i fire like grupper som får en autolog blodplaterik plasma (PRP) (N1=30), kortikosteroid (N2=30) eller hyaluronsyre (N3=30) injeksjon i området av lateral epikondyl, eller til kontrollgruppe (N4=30) som får en injeksjon med saltvann i samme område.

Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriteriene og før terapeutisk intervensjon vil pasienter gjennomgå klinisk og radiologisk undersøkelse og laboratorieanalyse av blodprøver - fullstendig blodtelling, C reaktivt protein (CRP), utvalgte cytokiner. Albue anterior-posterior og lateral view Røntgen- og ultralydundersøkelse vil bli utført for å finne tegn på entesopati, eselforkalkninger og for å utelukke andre patologier.

For å måle den kliniske effektiviteten av behandlingsundersøkelsen, inkludert bevegelsesområde, lemomkretsmålinger, grep og muskelstyrke målt med dedikert enhet (digitalt dynamometer) og regional smertealvorlighet målt med profesjonelt digitalt algometer, vil det bli utført. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smerte, funksjon og kvalitet, inkludert Visual Analog Scale for smerteintensitetsevaluering (VAS), pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE), funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) og The Quality of life-spørreskjema SF-36.

Pasienter fra forsøksgruppen vil få en injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP) uten aktivator (2ml) i festeområdet til den vanlige ekstensorsenen under tilsyn av ultralyd (N1=30), kortikosteroid - 2ml 7mg Betametason ( N2=30) eller 2ml 40mg hyaluronsyre med mannitol (N3=30). Pasienter fra kontrollgruppen vil få en injeksjon med saltvann (2ml 0,9% NaCl) i samme område (N=30). Injeksjonen vil bli utført med aseptiske forholdsregler, under regional anestesi med Lignocaine 1 %. Saltvannsinjeksjon som placebointervensjon for kontrollgruppen ble valgt på grunn av et lignende inntrykk for pasienten sammenlignet med andre injeksjoner. Det er også noen tidligere rapporterte positive resultater av den typen intervensjon alene. Prosedyren vil bli utført i samsvar med prinsippet om dobbeltblinding. Hver pasient vil få identifikasjonsnummer som vil bli tildelt tilfeldig til en fra alle grupper, i like stor andel. Både pasient og etterforsker vil ikke vite hva slags stoff som ble brukt til behandlingen. Bare personen som gir injeksjonen vil ha tilgang til pasientens identifikasjonsnummer og vil vite den nøyaktige typen behandling.

En del av PRP-prøven (1 ml) vil gjennomgå laboratorieanalyse av nivåer av bioaktive forbindelser. Det vil bli utført vurdering av nivåer og konsentrasjoner av blodplater, hvite blodlegemer og erytrocytter. Etterforskerne vil evaluere innholdet av utvalgte cytokiner i PRP ved bruk av flowcytometri for veksthormoner: Blodplateavledet vekstfaktor-AA (PDGF-AA), blodplateavledet vekstfaktor-BB (PDGF-BB), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Beta1 free active (TGFβ1) og inflammatoriske cytokiner: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α), Monocyte Chemotactic Protein -1 (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) ), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

Pasientene vil bli revurdert 1, 4, 12, 24 og 52 uker etter intervensjon. Alle pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse før behandling og i oppfølgingsperioden. Hver gruppe vil bli instruert i hvordan de skal utføre hverdagslige tøynings- og styrkeøvelser under hele studieperioden. All informasjon om eventuelle komplikasjoner vil bli samlet inn og evaluert.

Etter dataavblinding vil statistisk analyse bli utført. Subjektive og objektive utfall, sikkerhet, kostnadseffektivitet av tre ulike injeksjonsbehandlinger sammenlignet med placebo og mellom hverandre vil bli vurdert.

Det er ingen originale studier som sammenligner klinisk effektivitet mellom kortikosteroid, hyaluronsyre, autologt blodplaterikt plasma og placebo hos pasienter med albuetendinopati. Det er kun få studier av god kvalitet på den kliniske effektiviteten av lateral epikondylopatibehandling med forskjellige injeksjonsterapier. De fleste av dem sammenligner bare én injeksjonsmetode med aktiv komparator eller placebo. Vanligvis er oppfølgingsperioden mindre enn 3 måneder. Hyppige oppfølgingsbesøk vil bidra til en pålitelig evaluering av gjentakelsesfrekvensen og til å evaluere sammenhengen mellom subjektivt og objektivt (f. USG) funn.

Det antas at resultatene fra denne studien vil vise signifikant positiv klinisk effekt av ulike injeksjonsbehandlinger av pasienter med lateral humeral epikondylopati. Etterforskerne ønsker å finne hvilken av injeksjonsbehandlinger blant kortikosteroider, autologt blodplaterikt plasma og hyaluronsyre som vil gi best resultat, sikkerhetsprofil, kort- og langsiktig effekt, kostnadseffektivitet og raskest tilbake til arbeid. Resultatene av studien vil øke kunnskapen om behandling av lateral epikondylopati, og bidra til å skape en pålitelig algoritme for å støtte beslutningsprosessen i daglig klinisk praksis.