Evaluering af klinisk effektivitet af forskellige injektionsterapier til behandling af humeral epikondylopati

Studiet vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med placebo. Det er planlagt at indskrive 120 patienter med lateral epikondylopati og opdele dem i fire lige store grupper, der får en autolog blodpladerigt plasma (PRP) (N1=30), kortikosteroid (N2=30) eller hyaluronsyre (N3=30) injektion i området af lateral epikondyl, eller til kontrolgruppe (N4=30), der får en injektion af saltvand i samme område.

Efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne og før terapeutisk intervention vil patienterne gennemgå klinisk og radiologisk undersøgelse og laboratorieanalyse af blodprøver - komplet blodtælling, C-reaktivt protein (CRP), udvalgte cytokiner. Albue anterior-posterior og lateral set Røntgen- og ultralydsundersøgelse vil blive udført for at finde tegn på entesopati, æselforkalkninger og for at udelukke andre patologier.

For at måle den kliniske effektivitet af behandlingen udføres undersøgelsen, herunder bevægelsesområde, lemmeromkredsmålinger, greb og muskelstyrke målt med dedikeret enhed (digitalt dynamometer) og regional smertesværhedsgrad målt med professionelt digitalt algometer. Patienterne vil blive bedt om at udfylde smerte-, funktions- og kvalitetsspørgeskemaer, herunder Visual Analog Scale for smerteintensitetsevaluering (VAS), Patient-vurderet Tennis Albue Evaluation (PRTEE), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), Mayo Elbow Performance Score (MEPS), Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) og The Quality of life spørgeskema SF-36.

Patienter fra forsøgsgruppen vil modtage en injektion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) uden aktivator (2ml) i området for vedhæftning af den almindelige ekstensorsene under overvågning af ultralyd (N1=30), kortikosteroid - 2ml 7mg Betamethason ( N2=30) eller 2ml 40mg hyaluronsyre med mannitol (N3=30). Patienter fra kontrolgruppen vil få en injektion med saltvand (2ml 0,9% NaCl) i samme område (N=30). Injektionen vil blive udført med aseptiske forholdsregler, under regional anæstesi med Lignocaine 1%. Saltvandsinjektion som placebointervention for kontrolgruppen blev valgt på grund af et lignende indtryk for patienten sammenlignet med andre injektioner. Der er også nogle tidligere rapporterede positive resultater af den slags intervention alene. Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med princippet om dobbeltblindning. Hver patient vil få et identifikationsnummer, som vil blive tilfældigt tildelt én fra alle grupper i lige store forhold. Både patient og investigator vil ikke vide, hvilken slags stof der blev brugt til behandlingen. Kun den person, der giver injektionen, vil have adgang til patientens identifikationsnummerliste og vil kende den nøjagtige type behandling.

En del af PRP-prøven (1 ml) vil gennemgå laboratorieanalyse af niveauer af bioaktive forbindelser. Vurdering af niveauer og koncentrationer af blodplader, hvide blodlegemer og erytrocytter vil blive udført. Efterforskerne vil evaluere indholdet af udvalgte cytokiner i PRP ved hjælp af flowcytometri for væksthormoner: Blodpladeafledt vækstfaktor-AA (PDGF-AA), Blodpladeafledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyt Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Beta1 fri aktiv (TGFβ1) og inflammatoriske cytokiner: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α), Monocyt Kemotaktisk Protein -1 (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

Patienterne vil blive revurderet 1, 4, 12, 24 og 52 uger efter intervention. Alle patienter vil gennemgå ultralydsundersøgelse før behandling og i opfølgningsperioden. Hver gruppe vil blive instrueret i, hvordan de udfører daglige stræk- og styrkeøvelser under hele studiet. Alle oplysninger om eventuelle komplikationer vil blive indsamlet og evalueret.

Efter afblænding af data vil der blive udført statistisk analyse. Subjektive og objektive resultater, sikkerhed, omkostningseffektivitet af tre forskellige injektionsbehandlinger sammenlignet med placebo og mellem hinanden vil blive vurderet.

Der er ingen originale undersøgelser, der sammenligner klinisk effektivitet mellem kortikosteroid, hyaluronsyre, autologt blodpladerigt plasma og placebo hos patienter med albuetendinopati. Der er kun få studier af god kvalitet om den kliniske effektivitet af lateral epikondylopatibehandling med forskellige injektionsbehandlinger. De fleste af dem sammenligner kun én injektionsmetode med aktiv komparator eller placebo. Normalt er opfølgningsperioden mindre end 3 måneder. Hyppige opfølgningsbesøg vil bidrage til pålideligt at evaluere frekvensen af ​​gentagelser og til at evaluere sammenhængen mellem subjektivt og objektivt (f. USG) resultater.

Det menes, at resultaterne af denne undersøgelse vil vise signifikant positiv klinisk effekt af forskellige injektionsbehandlinger af patienter med lateral humeral epikondylopati. Efterforskerne vil gerne finde ud af, hvilken af ​​injektionsbehandlinger blandt kortikosteroider, autologt blodpladerigt plasma og hyaluronsyre, der giver de bedste resultater, sikkerhedsprofil, kort- og langsigtet effekt, omkostningseffektivitet og den hurtigste tilbagevenden til arbejdet. Resultaterne af undersøgelsen vil øge viden om behandling af lateral epikondylopati, og bidrage til at skabe en pålidelig algoritme til at understøtte beslutningsprocessen i den daglige kliniske praksis.