Utvärdering av klinisk effekt av olika injektionsterapier för behandling av humeral epikondylopati

Studien kommer att vara en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med placebo. Det är planerat att rekrytera 120 patienter med lateral epikondylopati och dela upp dem i fyra lika stora grupper som får en autolog blodplättsrik plasma (PRP) (N1=30), kortikosteroid (N2=30) eller hyaluronsyra (N3=30) injektion i området av lateral epikondyl, eller till kontrollgrupp (N4=30) som får en injektion av saltlösning i samma område.

Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna och före terapeutisk intervention kommer patienter att genomgå klinisk och radiologisk undersökning och laboratorieanalys av blodprover - fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein (CRP), utvalda cytokiner. Armbåge anterior-posterior och lateral vy Röntgen- och ultraljudsundersökning kommer att utföras för att hitta tecken på entesopati, rövarförkalkningar och för att utesluta andra patologier.

För att mäta den kliniska effektiviteten av behandlingen kommer undersökningen att utföras inklusive rörelseomfång, lemomkretsmätningar, grepp och muskelstyrka mätt med en dedikerad apparat (digital dynamometer) och regional smärtallvarlighet mätt med professionell digital algometer. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär för smärta, funktion och kvalitet, inklusive Visual Analog Scale för utvärdering av smärtintensitet (VAS), Patient-rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) och The Quality of life questionnaire SF-36.

Patienter från experimentgruppen kommer att få en injektion av autolog blodplättsrik plasma (PRP) utan aktivator (2ml) i området för fästning av den gemensamma sträcksenan under övervakning av ultraljud (N1=30), kortikosteroid - 2ml 7mg Betametason ( N2=30) eller 2ml 40mg hyaluronsyra med mannitol (N3=30). Patienter från kontrollgruppen kommer att få en injektion med saltlösning (2ml 0,9% NaCl) i samma område (N=30). Injektionen kommer att utföras med aseptiska försiktighetsåtgärder, under regional anestesi med Lignocaine 1%. Saltlösningsinjektion som placebointervention för kontrollgruppen valdes på grund av ett liknande intryck för patienten jämfört med andra injektioner. Det finns också några tidigare rapporterade positiva resultat av enbart den typen av intervention. Förfarandet kommer att utföras i enlighet med principen om dubbelblindning. Varje patient kommer att få ett identifikationsnummer som slumpmässigt tilldelas en från alla grupper, i lika stor andel. Både patient och utredare kommer inte att veta vilken typ av substans som användes för behandlingen. Endast den som ger injektionen kommer att ha tillgång till patientens identifieringsnummer och kommer att känna till den exakta typen av behandling.

En del av PRP-provet (1 ml) kommer att genomgå laboratorieanalys av nivåer av bioaktiva föreningar. Bedömning av nivåer och koncentrationer av blodplättar, vita blodkroppar och erytrocyter kommer att utföras. Utredarna kommer att utvärdera innehållet av utvalda cytokiner i PRP med hjälp av flödescytometri för tillväxthormoner: Blodplättshärledd tillväxtfaktor-AA (PDGF-AA), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyt Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Beta1 fria aktiva (TGFβ1) och inflammatoriska cytokiner: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumörnekrosfaktor -α (TNF-α), Monocytkemotaktisk Protein -1 (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

Patienterna kommer att omvärderas 1, 4, 12, 24 och 52 veckor efter intervention. Alla patienter kommer att genomgå ultraljudsundersökning före behandling och under uppföljningsperioden. Varje grupp kommer att instrueras hur man utför dagliga stretch- och stärkande övningar under hela studieperioden. All information om eventuella komplikationer kommer att samlas in och utvärderas.

Efter avblindning av data kommer statistisk analys att utföras. Subjektiva och objektiva utfall, säkerhet, kostnadseffektivitet av tre olika injektionsbehandlingar jämfört med placebo och mellan varandra kommer att bedömas.

Det finns inga originalstudier som jämför klinisk effektivitet mellan kortikosteroid, hyaluronsyra, autolog blodplättsrik plasma och placebo hos patienter med armbågstenndinopati. Det finns endast få studier av god kvalitet om den kliniska effektiviteten av behandling med lateral epikondylopati med olika injektionsterapier. De flesta av dem jämför endast en injektionsmetod med aktiv komparator eller placebo. Vanligtvis är uppföljningsperioden mindre än 3 månader. Frekventa uppföljningsbesök hjälper till att på ett tillförlitligt sätt utvärdera återfallsfrekvensen och att utvärdera sambandet mellan subjektivt och objektivt (t.ex. USG) fynd.

Man tror att resultaten av denna studie kommer att visa signifikant positiv klinisk effekt av olika injektionsbehandlingar av patienter med lateral humeral epikondylopati. Utredarna skulle vilja ta reda på vilken av injektionsbehandlingar bland kortikosteroider, autolog blodplättsrik plasma och hyaluronsyra som ger bästa resultat, säkerhetsprofil, kort- och långsiktig effekt, kostnadseffektivitet och snabbast återgång till arbetet. Resultaten av studien kommer att öka kunskapen om behandling av lateral epikondylopati, vilket bidrar till att skapa en tillförlitlig algoritm för att stödja beslutsprocessen i den dagliga kliniska praktiken.