Evaluación de la eficacia clínica de diferentes terapias de inyección para el tratamiento de la epicondilopatía humeral

El estudio será un ensayo controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro. Está previsto inscribir a 120 pacientes con epicondilopatía lateral y dividirlos en cuatro grupos iguales que recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo (N1=30), corticosteroides (N2=30) o ácido hialurónico (N3=30) en la zona. del epicóndilo lateral, o al grupo control (N4=30) recibiendo una inyección de solución salina en la misma zona.

Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión y antes de la intervención terapéutica, los pacientes se someterán a un examen clínico y radiológico y análisis de laboratorio de muestras de sangre: hemograma completo, proteína C reactiva (PCR), citocinas seleccionadas. Se realizarán radiografías y ecografías anteroposterior y lateral del codo para encontrar signos de entesopatía, evaluar calcificaciones y descartar otras patologías.

Para medir la eficacia clínica del tratamiento, se realizará un examen que incluye el rango de movimiento, las mediciones de la circunferencia de las extremidades, el agarre y la fuerza muscular medidos por un dispositivo dedicado (dinamómetro digital) y la gravedad del dolor regional medida por un algómetro digital profesional. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de dolor, funcionales y de calidad de vida, incluida la escala analógica visual para la evaluación de la intensidad del dolor (VAS), la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE), las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), El Mayo Elbow Performance Score (MEPS), el Oxford Elbow Score, el valor subjetivo del codo (SEV) y el cuestionario de calidad de vida SF-36.

Los pacientes del grupo experimental recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo sin activador (2ml) en la zona de inserción del tendón extensor común bajo control ecográfico (N1=30), corticoides - 2ml de Betametasona 7mg ( N2=30) o 2ml de 40mg de ácido hialurónico con manitol (N3=30). Los pacientes del grupo de control recibirán una inyección de solución salina (2ml 0,9% NaCl) en la misma área (N=30). La inyección se realizará con precauciones asépticas, bajo anestesia regional con Lignocaína al 1%. Se eligió la inyección de solución salina como intervención de placebo para el grupo de control debido a una impresión similar para el paciente en comparación con otras inyecciones. También hay algunos resultados positivos informados previamente de ese tipo de intervención sola. El procedimiento se realizará de acuerdo con el principio de doble ciego. Cada paciente obtendrá un número de identificación que será asignado aleatoriamente a uno de todos los grupos, en igual proporción. Tanto el paciente como el investigador no sabrán qué tipo de sustancia se utilizó para el tratamiento. Solo la persona que aplica la inyección tendrá acceso a la lista de números de identificación de los pacientes y sabrá el tipo exacto de tratamiento.

Parte de la muestra de PRP (1 ml) se someterá a análisis de laboratorio de niveles de compuestos bioactivos. Se realizará la valoración de los niveles y concentraciones de plaquetas, glóbulos blancos y eritrocitos. Los investigadores evaluarán el contenido de citoquinas seleccionadas en PRP usando citometría de flujo para hormonas de crecimiento: factor de crecimiento derivado de plaquetas-AA (PDGF-AA), factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), Factor de crecimiento epidérmico (EGF), Factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), Factor de crecimiento de fibroblastos básico (FGF), Factor de crecimiento transformante Beta1 activo libre (TGFβ1) y citocinas inflamatorias: Interleucina-1β (IL-1β), Interferón-α2 (IFN- α2), interferón-γ (IFN-γ), factor de necrosis tumoral -α (TNF-α), proteína quimiotáctica de monocitos -1 (MCP-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8 ), interleucina-10 (IL-10), interleucina-12p70 (IL-12p70), interleucina-17A (IL-17A), interleucina-18 (IL-18), interleucina-23 (IL-23), interleucina-33 (IL-33).

Los pacientes serán reevaluados 1, 4, 12, 24 y 52 semanas después de la intervención. Todos los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido antes del tratamiento y durante el período de seguimiento. Cada grupo recibirá instrucciones sobre cómo realizar ejercicios de estiramiento y fortalecimiento todos los días durante todo el período del estudio. Se recopilará y evaluará toda la información sobre cualquier complicación.

Después de revelar los datos, se realizará un análisis estadístico. Se evaluarán los resultados subjetivos y objetivos, la seguridad y la rentabilidad de tres terapias de inyección diferentes en comparación con el placebo y entre ellas.

No existen estudios originales que comparen la eficacia clínica entre corticoides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas autólogo y placebo en pacientes con tendinopatía de codo. Hay pocos estudios de buena calidad sobre la efectividad clínica del tratamiento de la epicondilopatía lateral con diferentes terapias de inyección. La mayoría compara solo un método de inyección con el comparador activo o el placebo. Por lo general, el período de seguimiento es de menos de 3 meses. Las visitas de seguimiento frecuentes ayudarán a evaluar de forma fiable la tasa de recurrencia y evaluar la correlación entre lo subjetivo y lo objetivo (p. USG) hallazgos.

Se cree que los resultados de este estudio mostrarán un efecto clínico positivo significativo de diferentes tratamientos de inyección de pacientes con epicondilopatía humeral lateral. A los investigadores les gustaría encontrar cuál de los tratamientos de inyección entre los corticosteroides, el plasma autólogo rico en plaquetas y el ácido hialurónico proporcionará los mejores resultados, el perfil de seguridad, la eficacia a corto y largo plazo, la rentabilidad y el regreso al trabajo más rápido. Los resultados del estudio aumentarán el conocimiento sobre el tratamiento de la epicondilopatía lateral, ayudando a crear un algoritmo confiable para respaldar el proceso de toma de decisiones en la práctica clínica diaria.