Evaluatie van de klinische werkzaamheid van verschillende injectietherapieën voor de behandeling van humerale epicondylopathie

De studie zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met placebo zijn. Het is de bedoeling om 120 patiënten met laterale epicondylopathie in te schrijven en ze te verdelen in vier gelijke groepen die een injectie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (N1=30), corticosteroïden (N2=30) of hyaluronzuur (N3=30) krijgen in het gebied van de laterale epicondylus, of aan de controlegroep (N4=30) die in hetzelfde gebied een injectie met zoutoplossing krijgt.

Na het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en vóór therapeutische interventie ondergaan patiënten klinisch en radiologisch onderzoek en laboratoriumanalyse van bloedmonsters - volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne (CRP), geselecteerde cytokines. Elleboog anterieur-posterieur en zijaanzicht Röntgenfoto's en echografie zullen worden uitgevoerd om tekenen van enthesopathie op te sporen, calcificaties te beoordelen en andere pathologieën uit te sluiten.

Om de klinische effectiviteit van de behandeling te meten, worden onderzoeken uitgevoerd, waaronder bewegingsbereik, ledemaatomtrekmetingen, grip en spierkracht gemeten door een speciaal apparaat (digitale dynamometer) en regionale pijnernst gemeten door professionele digitale algometer. Patiënten zullen worden gevraagd om pijn, functionaliteit en kwaliteit van live vragenlijsten in te vullen, waaronder Visual Analog Scale for pain intensity evaluation (VAS), Patient-rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), De Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) en The Quality of life vragenlijst SF-36.

Patiënten uit de experimentele groep krijgen een injectie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zonder activator (2 ml) in het gebied van aanhechting van de gemeenschappelijke strekpees onder toezicht van echografie (N1=30), corticosteroïd - 2 ml 7 mg betamethason ( N2=30) of 2ml 40mg hyaluronzuur met mannitol (N3=30). Patiënten uit de controlegroep krijgen een injectie met zoutoplossing (2 ml 0,9% NaCl) in hetzelfde gebied (N=30). De injectie zal worden uitgevoerd met aseptische voorzorgsmaatregelen, onder regionale anesthesie met Lignocaïne 1%. Injectie met zoutoplossing als placebo-interventie voor de controlegroep werd gekozen vanwege een vergelijkbare indruk voor de patiënt in vergelijking met andere injecties. Er zijn ook enkele eerder gerapporteerde positieve resultaten van alleen dat soort interventie. De procedure wordt uitgevoerd volgens het principe van dubbelblindheid. Elke patiënt krijgt een identificatienummer dat willekeurig wordt toegewezen aan één uit alle groepen, in gelijke verhoudingen. Zowel de patiënt als de onderzoeker weten niet wat voor soort stof voor de behandeling is gebruikt. Alleen de persoon die de injectie toedient, heeft toegang tot de lijst met identificatienummers van de patiënt en kent het exacte type behandeling.

Een deel van het PRP-monster (1 ml) wordt in het laboratorium geanalyseerd op niveaus van bioactieve stoffen. Beoordeling van niveaus en concentraties van bloedplaatjes, witte bloedcellen en erytrocyten zal worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen het gehalte aan geselecteerde cytokines in PRP evalueren met behulp van flowcytometrie voor groeihormonen: van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-AA (PDGF-AA), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF-BB), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Epidermale groeifactor (EGF), hepatocytgroeifactor (HGF), fibroblastgroeifactor basisch (FGF), transformerende groeifactor bèta1 vrij actief (TGFβ1) en inflammatoire cytokines: interleukine-1β (IL-1β), interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumornecrosefactor -α (TNF-α), Monocyte Chemotactic Protein -1 (MCP-1), Interleukine-6 ​​(IL-6), Interleukine-8 (IL-8 ), Interleukine-10 (IL-10), Interleukine-12p70 (IL-12p70), Interleukine-17A (IL-17A), Interleukine-18 (IL-18), Interleukine-23 (IL-23), Interleukine-33 (IL-33).

Patiënten worden 1, 4, 12, 24 en 52 weken na de interventie opnieuw beoordeeld. Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan de behandeling en tijdens de follow-up een echografisch onderzoek. Elke groep zal worden geïnstrueerd hoe ze dagelijkse rek- en krachtoefeningen moeten doen gedurende de hele studieperiode. Alle informatie over eventuele complicaties wordt verzameld en geëvalueerd.

Nadat de blindering van de gegevens is opgeheven, wordt er een statistische analyse uitgevoerd. Subjectieve en objectieve resultaten, veiligheid, kosteneffectiviteit van drie verschillende injectietherapieën in vergelijking met placebo en onderling zullen worden beoordeeld.

Er zijn geen originele onderzoeken die de klinische effectiviteit vergelijken tussen corticosteroïden, hyaluronzuur, autoloog bloedplaatjesrijk plasma en placebo bij patiënten met elleboogtendinopathie. Er zijn slechts weinig onderzoeken van goede kwaliteit naar de klinische effectiviteit van de behandeling van laterale epicondylopathie met verschillende injectietherapieën. De meesten van hen vergelijken slechts één injectiemethode met actieve comparator of placebo. Meestal is de follow-up minder dan 3 maanden. Frequente follow-upbezoeken zullen helpen om het recidiefpercentage betrouwbaar te evalueren en om de correlatie tussen subjectief en objectief (bijv. USG) bevindingen.

Aangenomen wordt dat de resultaten van deze studie een significant positief klinisch effect zullen aantonen van verschillende injectiebehandelingen van patiënten met laterale humerale epicondylopathie. De onderzoekers willen graag weten welke van de injectiebehandelingen tussen corticosteroïden, autoloog bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur de beste resultaten, veiligheidsprofiel, werkzaamheid op korte en lange termijn, kosteneffectiviteit en de snelste terugkeer naar het werk zal opleveren. De resultaten van het onderzoek zullen de kennis over de behandeling van laterale epicondylopathie vergroten en helpen bij het creëren van een betrouwbaar algoritme ter ondersteuning van het besluitvormingsproces in de dagelijkse klinische praktijk.