不同注射疗法治疗肱骨上髁病的临床疗效评价

该研究将是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。 计划入组 120 名外上髁病患者，将他们分成四个相等的组，在该区域接受自体富血小板血浆 (PRP) (N1=30)、皮质类固醇 (N2=30) 或透明质酸 (N3=30) 注射外上髁，或对照组（N4 = 30）在同一区域接受生理盐水注射。

在满足纳入和排除标准后以及治疗干预之前，患者将接受临床和放射学检查以及血液样本的实验室分析——全血细胞计数、C 反应蛋白 (CRP)、选定的细胞因子。 将进行肘关节前后位和侧位视图 X 射线和超声检查，以发现附着点病变的迹象、评估钙化并排除其他病变。

为了衡量治疗的临床效果，将进行运动范围、肢体周长测量、专用设备（数字测力计）测量的握力和肌肉力量以及专业数字测力计测量的局部疼痛严重程度。 患者将被要求完成疼痛、功能和质量的现场问卷调查，包括用于疼痛强度评估 (VAS) 的视觉模拟量表、患者自评网球肘评估 (PRTEE)、手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、梅奥肘部性能评分 (MEPS)、牛津肘部评分、主观肘部价值 (SEV) 和生活质量问卷 SF-36。

来自实验组的患者将在超声监督下（N1 = 30）、皮质类固醇 - 2ml 的 7mg 倍他米松（ N2=30) 或 2ml 40mg 透明质酸和甘露醇 (N3=30)。 来自对照组的患者将在同一区域 (N=30) 注射生理盐水 (2ml 0.9% NaCl)。 注射将在无菌预防措施下进行，使用 1% 的利多卡因进行区域麻醉。 选择盐水注射作为对照组的安慰剂干预是因为与其他注射相比，患者的印象相似。 之前也有一些单独报告的这种干预的积极成果。 该程序将根据双盲原则进行。 每个患者都会得到识别号，该识别号将按相等比例随机分配给所有组中的一个。 患者和研究者都不知道治疗中使用了何种物质。 只有进行注射的人才能获得患者识别号码列表，并知道确切的治疗类型。

部分 PRP 样品 (1ml) 将进行生物活性化合物水平的实验室分析。 将评估血小板、白细胞和红细胞的水平和浓度。 研究人员将使用生长激素的流式细胞术评估 PRP 中选定细胞因子的含量：血小板衍生生长因子-AA (PDGF-AA)、血小板衍生生长因子-BB (PDGF-BB)、血管内皮生长因子 (VEGF)、表皮生长因子 (EGF)、肝细胞生长因子 (HGF)、碱性成纤维细胞生长因子 (FGF)、转化生长因子 Beta1 游离活性 (TGFβ1) 和炎症细胞因子：白介素-1β (IL-1β)、干扰素-α2 (IFN- α2）、干扰素-γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、白介素-6（IL-6）、白介素-8（IL-8） ), 白介素 10 (IL-10), 白介素 12p70 (IL-12p70), 白介素 17A (IL-17A), 白介素 18 (IL-18), 白介素 23 (IL-23), 白介素 33 (IL-33)。

将在干预后 1、4、12、24 和 52 周对患者进行重新评估。 所有患者在治疗前和随访期间都会进行超声检查。 在整个研究期间，每个小组都将被指导如何进行日常伸展和加强锻炼。 将收集和评估有关任何并发症的所有信息。

数据揭盲后，将进行统计分析。 将评估三种不同注射疗法与安慰剂相比以及彼此之间的主观和客观结果、安全性、成本效益。

没有原始研究比较皮质类固醇、透明质酸、自体富血小板血浆和安慰剂在肘部肌腱病患者中的临床疗效。 关于不同注射疗法治疗外上髁病的临床效果的高质量研究很少。 他们中的大多数只将一种注射方法与活性比较剂或安慰剂进行比较。 通常随访期少于 3 个月。 频繁的随访将有助于可靠地评估复发率并评估主观和客观之间的相关性（例如 美国政府）调查结果。

相信这项研究的结果将显示出对肱骨外上髁病患者进行不同注射治疗的显着积极临床效果。 研究人员希望在皮质类固醇、自体富含血小板血浆和透明质酸的注射治疗中找出哪一种可以提供最佳结果、安全性、短期和长期疗效、成本效益以及最快的恢复工作。 该研究的结果将增加关于外上髁病治疗的知识，有助于创建一个可靠的算法来支持日常临床实践中的决策过程。