Оценка клинической эффективности различных инъекционных методов лечения плечевой эпикондилопатии

Исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым с применением плацебо. Планируется зарегистрировать 120 пациентов с латеральной эпикондилопатией и разделить их на четыре равные группы, получающие инъекции аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (N1=30), кортикостероидов (N2=30) или гиалуроновой кислоты (N3=30) в область поражения. латерального надмыщелка или контрольной группе (N4=30), получавшей инъекцию физиологического раствора в ту же область.

После выполнения критериев включения и исключения и перед терапевтическим вмешательством пациентам будет проведено клинико-рентгенологическое обследование и лабораторный анализ образцов крови - общий анализ крови, С-реактивный белок (СРБ), выделенные цитокины. Для выявления признаков энтезопатии, оценки кальцификации и исключения других патологий будет проведено рентгенологическое и ультразвуковое исследование локтевого сустава в передне-задней и боковой проекциях.

Для измерения клинической эффективности лечения будет проведено обследование, включая диапазон движений, измерение обхвата конечности, хватку и мышечную силу, измеренные специальным устройством (цифровой динамометр), а также тяжесть регионарной боли, измеренную профессиональным цифровым альгометром. Пациентам будет предложено заполнить живые анкеты по боли, функциональности и качеству, включая визуальную аналоговую шкалу для оценки интенсивности боли (ВАШ), оценку теннисного локтя по оценке пациента (PRTEE), инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), Шкала производительности локтя Мэйо (MEPS), Оксфордская оценка локтя, субъективная оценка локтя (SEV) и опросник качества жизни SF-36.

Пациентам опытной группы будет вводиться аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (ОТП) без активатора (2 мл) в область прикрепления сухожилия общего разгибателя под контролем УЗИ (N1=30), кортикостероид - 2 мл Бетаметазона 7 мг ( N2=30) или 2 мл 40 мг гиалуроновой кислоты с маннитом (N3=30). Пациентам контрольной группы вводят физиологический раствор (2 мл 0,9% NaCl) в ту же область (N=30). Инъекцию проводят с соблюдением асептики, под регионарной анестезией лидокаином 1%. Инъекция физиологического раствора в качестве плацебо для контрольной группы была выбрана из-за аналогичного впечатления на пациента по сравнению с другими инъекциями. Также есть некоторые ранее зарегистрированные положительные результаты только такого рода вмешательства. Процедура будет проводиться в соответствии с принципом двойного слепого исследования. Каждый пациент получит идентификационный номер, который будет случайным образом присвоен одному из всех групп в равной пропорции. Ни пациент, ни исследователь не будут знать, какое вещество использовалось для лечения. Только человек, делающий инъекцию, будет иметь доступ к списку идентификационных номеров пациентов и будет знать точный тип лечения.

Часть образца PRP (1 мл) будет подвергнута лабораторному анализу на содержание биологически активных соединений. Будет проведена оценка уровней и концентраций тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов. Исследователи оценят содержание выбранных цитокинов в PRP, используя проточную цитометрию для гормонов роста: фактор роста тромбоцитов-AA (PDGF-AA), фактор роста тромбоцитов-BB (PDGF-BB), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), Эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста гепатоцитов (HGF), основной фактор роста фибробластов (FGF), свободный активный трансформирующий фактор роста бета1 (TGFβ1) и воспалительные цитокины: интерлейкин-1β (IL-1β), интерферон-α2 (IFN- α2), интерферон-γ (IFN-γ), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), хемотаксический белок моноцитов-1 (MCP-1), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-8 (IL-8 ), интерлейкин-10 (ИЛ-10), интерлейкин-12р70 (ИЛ-12р70), интерлейкин-17А (ИЛ-17А), интерлейкин-18 (ИЛ-18), интерлейкин-23 (ИЛ-23), интерлейкин-33 (ИЛ-33).

Пациентов будут повторно оценивать через 1, 4, 12, 24 и 52 недели после вмешательства. Все пациенты будут проходить ультразвуковое исследование до начала лечения и в последующем. Каждая группа будет проинструктирована, как выполнять ежедневные упражнения на растяжку и укрепление в течение всего периода обучения. Вся информация о любых осложнениях будет собрана и оценена.

После раскрытия данных будет проведен статистический анализ. Будут оцениваться субъективные и объективные результаты, безопасность, экономическая эффективность трех различных инъекционных методов лечения по сравнению с плацебо и друг с другом.

Нет оригинальных исследований, сравнивающих клиническую эффективность между кортикостероидами, гиалуроновой кислотой, аутологичной богатой тромбоцитами плазмой и плацебо у пациентов с тендинопатией локтевого сустава. Существует лишь несколько качественных исследований клинической эффективности лечения латеральной эпикондилопатии различными инъекционными методами. Большинство из них сравнивают только один метод инъекции с активным компаратором или плацебо. Обычно период наблюдения составляет менее 3 месяцев. Частые контрольные визиты помогут надежно оценить частоту рецидивов и оценить корреляцию между субъективными и объективными (например, УЗИ) выводы.

Считается, что результаты этого исследования продемонстрируют значительный положительный клинический эффект различных инъекционных методов лечения пациентов с латеральной эпикондилопатией плечевой кости. Исследователи хотели бы найти, какой из инъекционных методов лечения среди кортикостероидов, аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты обеспечит наилучшие результаты, профиль безопасности, краткосрочную и долгосрочную эффективность, рентабельность и самое быстрое возвращение к работе. Результаты исследования расширят знания о лечении латеральной эпикондилопатии, помогут создать надежный алгоритм поддержки процесса принятия решений в повседневной клинической практике.