Hodnocení klinické účinnosti různých injekčních terapií pro léčbu humerální epikondylopatie

Studie bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s placebem. Plánuje se zařadit 120 pacientů s laterální epikondylopatií a rozdělit je do čtyř stejných skupin, kterým je do oblasti aplikována autologní plazma bohatá na destičky (PRP) (N1=30), kortikosteroidy (N2=30) nebo kyselina hyaluronová (N3=30). laterálního epikondylu nebo kontrolní skupině (N4=30), která dostávala injekci fyziologického roztoku do stejné oblasti.

Po splnění zařazovacích a vylučovacích kritérií a před terapeutickou intervencí pacienti podstoupí klinické a radiologické vyšetření a laboratorní rozbor krevních vzorků - kompletní krevní obraz, C reaktivní protein (CRP), vybrané cytokiny. Loket předozadní a laterální bude provedeno RTG a ultrazvukové vyšetření k nalezení známek entezopatie, kalcifikací ass a k vyloučení jiných patologií.

Pro měření klinické účinnosti léčebného vyšetření včetně rozsahu pohybu, měření obvodu končetiny, úchopu a svalové síly měřené speciálním zařízením (digitálním dynamometrem) a regionální závažnosti bolesti měřené profesionálním digitálním algometrem. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se bolesti, funkčnosti a kvality, včetně vizuální analogové škály pro hodnocení intenzity bolesti (VAS), hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE), postižení paže, ramene a ruky (DASH), Mayo Elbow Performance Score (MEPS), The Oxford Elbow Score, The Subjective Elbow Value (SEV) a The Quality of life dotazník SF-36.

Pacienti z experimentální skupiny dostanou injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) bez aktivátoru (2ml) do oblasti úponu šlachy společného extenzoru pod kontrolou ultrazvuku (N1=30), kortikosteroid - 2ml 7mg Betamethason ( N2=30) nebo 2ml 40mg kyseliny hyaluronové s mannitolem (N3=30). Pacienti z kontrolní skupiny dostanou injekci fyziologického roztoku (2 ml 0,9% NaCl) do stejné oblasti (N=30). Injekce bude provedena za aseptických opatření, v regionální anestezii 1% lignokainem. Injekce fyziologického roztoku jako placebo intervence pro kontrolní skupinu byla vybrána kvůli podobnému dojmu pro pacienta ve srovnání s jinými injekcemi. Existují také některé dříve hlášené pozitivní výsledky pouze tohoto druhu intervence. Zákrok bude proveden v souladu s principem dvojitého zaslepení. Každý pacient obdrží identifikační číslo, které bude náhodně přiděleno jednomu ze všech skupin ve stejném poměru. Pacient ani zkoušející nebudou vědět, jaký druh látky byl k léčbě použit. Pouze osoba podávající injekci bude mít přístup k seznamu identifikačních čísel pacientů a bude znát přesný typ léčby.

Část vzorku PRP (1 ml) bude podrobena laboratorní analýze hladin bioaktivních látek. Bude provedeno hodnocení hladin a koncentrací krevních destiček, bílých krvinek a erytrocytů. Řešitelé vyhodnotí obsah vybraných cytokinů v PRP pomocí průtokové cytometrie pro růstové hormony: trombocytární růstový faktor-AA (PDGF-AA), trombocytární růstový faktor-BB (PDGF-BB), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Free aktivní (TGFβ1) a zánětlivé cytokiny: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α), monocytový chemotaktický protein -1 (MCP-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8 ), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

Pacienti budou znovu posouzeni 1, 4, 12, 24 a 52 týdnů po intervenci. Všichni pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření před léčbou a během období sledování. Každá skupina bude po celou dobu studia instruována, jak provádět každodenní protahovací a posilovací cvičení. Veškeré informace o případných komplikacích budou shromážděny a vyhodnoceny.

Po odslepení dat bude provedena statistická analýza. Budou hodnoceny subjektivní a objektivní výsledky, bezpečnost, nákladová efektivita tří různých injekčních terapií ve srovnání s placebem a mezi sebou navzájem.

Neexistují žádné původní studie srovnávající klinickou účinnost mezi kortikosteroidy, kyselinou hyaluronovou, autologní plazmou bohatou na krevní destičky a placebem u pacientů s tendinopatií lokte. Existuje jen málo kvalitních studií o klinické účinnosti léčby laterální epikondylopatie různými injekčními terapiemi. Většina z nich srovnává pouze jednu injekční metodu s aktivním komparátorem nebo placebem. Obvyklá doba sledování je kratší než 3 měsíce. Časté následné návštěvy pomohou spolehlivě vyhodnotit míru recidivy a vyhodnotit korelaci mezi subjektivním a objektivním (např. USG) nálezy.

Předpokládá se, že výsledky této studie prokážou významný pozitivní klinický účinek různých injekčních léčebných postupů u pacientů s laterální humerální epikondylopatií. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, která z injekční léčby mezi kortikosteroidy, autologní plazmou bohatou na krevní destičky a kyselinou hyaluronovou poskytne nejlepší výsledky, bezpečnostní profil, krátkodobou a dlouhodobou účinnost, nákladovou efektivitu a nejrychlejší návrat do práce. Výsledky studie rozšíří poznatky o léčbě laterální epikondylopatie a pomohou vytvořit spolehlivý algoritmus pro podporu rozhodovacího procesu v každodenní klinické praxi.