Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Injektionstherapien zur Behandlung der Humerus-Epicondylopathie

Die Studie wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Placebo sein. Es ist geplant, 120 Patienten mit lateraler Epikondylopathie aufzunehmen und sie in vier gleiche Gruppen aufzuteilen, die eine Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) (N1 = 30), Kortikosteroid (N2 = 30) oder Hyaluronsäure (N3 = 30) in den Bereich erhalten des lateralen Epicondylus oder an die Kontrollgruppe (N4=30), die eine Kochsalzinjektion im selben Bereich erhält.

Nach Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien und vor der therapeutischen Intervention werden die Patienten einer klinischen und radiologischen Untersuchung und einer Laboranalyse von Blutproben unterzogen - vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein (CRP), ausgewählte Zytokine. Röntgen- und Ultraschalluntersuchung des Ellbogens in anterior-posteriorer und lateraler Ansicht werden durchgeführt, um Anzeichen einer Enthesiopathie zu finden, Verkalkungen zu beurteilen und andere Pathologien auszuschließen.

Um die klinische Wirksamkeit der Behandlung zu messen, werden Untersuchungen einschließlich Bewegungsumfang, Messungen des Gliedmaßenumfangs, Greif- und Muskelkraft, gemessen mit einem speziellen Gerät (digitales Dynamometer), und regionale Schmerzstärke, gemessen mit einem professionellen digitalen Algometer, durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu Schmerz, Funktion und Lebensqualität auszufüllen, einschließlich der visuellen Analogskala zur Bewertung der Schmerzintensität (VAS), der vom Patienten bewerteten Bewertung des Tennisellenbogens (PRTEE), der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH). Der Mayo Elbow Performance Score (MEPS), der Oxford Elbow Score, der Subjective Elbow Value (SEV) und der Fragebogen SF-36 zur Lebensqualität.

Patienten aus der experimentellen Gruppe erhalten eine Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) ohne Aktivator (2 ml) in den Ansatzbereich der gemeinsamen Strecksehne unter Ultraschallkontrolle (N1 = 30), Kortikosteroid - 2 ml von 7 mg Betamethason ( N2=30) oder 2ml 40mg Hyaluronsäure mit Mannitol (N3=30). Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung (2 ml 0,9 % NaCl) im selben Bereich (N = 30). Die Injektion wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Regionalanästhesie mit Lignocain 1% durchgeführt. Die Injektion von Kochsalzlösung als Placebo-Intervention für die Kontrollgruppe wurde aufgrund eines ähnlichen Eindrucks für den Patienten im Vergleich zu anderen Injektionen gewählt. Es gibt auch einige zuvor berichtete positive Ergebnisse dieser Art von Intervention allein. Das Verfahren wird nach dem Prinzip der Doppelblindheit durchgeführt. Jeder Patient erhält eine Identifikationsnummer, die zufällig einer aus allen Gruppen zu gleichen Teilen zugewiesen wird. Sowohl der Patient als auch der Prüfer wissen nicht, welche Art von Substanz für die Behandlung verwendet wurde. Nur die Person, die die Injektion vornimmt, hat Zugriff auf die Patientenidentifikationsnummernliste und kennt die genaue Art der Behandlung.

Ein Teil der PRP-Probe (1 ml) wird einer Laboranalyse des Gehalts an bioaktiven Verbindungen unterzogen. Es wird eine Bewertung der Werte und Konzentrationen von Blutplättchen, weißen Blutkörperchen und Erythrozyten durchgeführt. Die Forscher werden den Gehalt ausgewählter Zytokine in PRP unter Verwendung von Durchflusszytometrie für Wachstumshormone bewerten: Platelet Derived Growth Factor-AA (PDGF-AA), Platelet Derived Growth Factor-BB (PDGF-BB), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Beta1 free active (TGFβ1) und entzündliche Zytokine: Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-α2 (IFN- α2), Interferon-γ (IFN-γ), Tumornekrosefaktor -α (TNF-α), Monozyten-chemotaktisches Protein -1 (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8 ), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17A (IL-17A), Interleukin-18 (IL-18), Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-33 (IL-33).

Die Patienten werden 1, 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Intervention erneut untersucht. Alle Patienten werden vor der Behandlung und während der Nachsorge einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Jede Gruppe wird während des gesamten Studienzeitraums in die Durchführung alltäglicher Dehn- und Kräftigungsübungen eingewiesen. Alle Informationen über eventuelle Komplikationen werden gesammelt und ausgewertet.

Nach der Entblindung der Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt. Subjektive und objektive Ergebnisse, Sicherheit, Kosteneffizienz von drei verschiedenen Injektionstherapien im Vergleich zu Placebo und untereinander werden bewertet.

Es gibt keine Originalstudien, die die klinische Wirksamkeit von Kortikosteroid, Hyaluronsäure, autologem plättchenreichem Plasma und Placebo bei Patienten mit Ellbogen-Tendinopathie vergleichen. Es gibt nur wenige qualitativ hochwertige Studien zur klinischen Wirksamkeit der Behandlung der lateralen Epicondylopathie mit verschiedenen Injektionstherapien. Die meisten vergleichen nur eine Injektionsmethode mit aktivem Vergleichspräparat oder Placebo. In der Regel beträgt die Nachbeobachtungszeit weniger als 3 Monate. Häufige Nachuntersuchungen helfen, die Rezidivrate zuverlässig zu beurteilen und die Korrelation zwischen subjektiv und objektiv (z. USG) Erkenntnisse.

Es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine signifikante positive klinische Wirkung verschiedener Injektionsbehandlungen bei Patienten mit lateraler Humerus-Epicondylopathie zeigen werden. Die Forscher möchten herausfinden, welche der Injektionsbehandlungen unter Kortikosteroiden, autologem plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure die besten Ergebnisse, das Sicherheitsprofil, die kurz- und langfristige Wirksamkeit, die Kosteneffizienz und die schnellste Rückkehr zur Arbeit bietet. Die Ergebnisse der Studie werden das Wissen über die Behandlung der lateralen Epicondylopathie erweitern und dazu beitragen, einen zuverlässigen Algorithmus zur Unterstützung des Entscheidungsprozesses im klinischen Alltag zu erstellen.