Évaluation de l'efficacité clinique de différentes thérapies par injection pour le traitement de l'épicondylopathie humérale

L'étude sera un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé avec placebo. Il est prévu d'inscrire 120 patients atteints d'épicondylopathie latérale et de les diviser en quatre groupes égaux recevant une injection autologue de plasma riche en plaquettes (PRP) (N1 = 30), de corticostéroïde (N2 = 30) ou d'acide hyaluronique (N3 = 30) dans la région de l'épicondyle latéral, ou au groupe témoin (N4=30) recevant une injection de solution saline dans la même zone.

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion et avant l'intervention thérapeutique, les patients subiront un examen clinique et radiologique et une analyse en laboratoire des échantillons de sang - numération globulaire complète, protéine C réactive (CRP), cytokines sélectionnées. Un examen radiographique et échographique du coude en vue antéro-postérieure et latérale sera effectué pour rechercher des signes d'enthésopathie, évaluer les calcifications et exclure d'autres pathologies.

Pour mesurer l'efficacité clinique du traitement, un examen comprenant l'amplitude des mouvements, les mesures de la circonférence des membres, la force de préhension et musculaire mesurée par un appareil dédié (dynamomètre numérique) et l'intensité de la douleur régionale mesurée par un algomètre numérique professionnel seront effectués. Les patients seront invités à remplir des questionnaires en direct sur la douleur, la fonctionnalité et la qualité, y compris l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de l'intensité de la douleur (EVA), l'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE), les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), Le score de performance Mayo Elbow (MEPS), le score Oxford Elbow, la valeur subjective du coude (SEV) et le questionnaire de qualité de vie SF-36.

Les patients du groupe expérimental recevront une injection de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sans activateur (2ml) dans la zone d'attache du tendon extenseur commun sous contrôle échographique (N1=30), corticoïde - 2ml de 7mg Betamethasone ( N2=30) ou 2ml d'acide hyaluronique 40mg avec du mannitol (N3=30). Les patients du groupe témoin recevront une injection de solution saline (2 ml de NaCl à 0,9 %) dans la même zone (N=30). L'injection sera réalisée avec des précautions d'asepsie, sous anesthésie locorégionale à la Lignocaïne 1%. L'injection de solution saline comme intervention placebo pour le groupe témoin a été choisie en raison d'une impression similaire pour le patient par rapport aux autres injections. Il existe également des résultats positifs précédemment rapportés de ce type d'intervention seul. La procédure sera réalisée selon le principe du double aveugle. Chaque patient recevra un numéro d'identification qui sera attribué au hasard à l'un de tous les groupes, dans une proportion égale. Le patient et l'investigateur ne sauront pas quel type de substance a été utilisé pour le traitement. Seule la personne faisant l'injection aura accès à la liste des numéros d'identification des patients et connaîtra le type exact de traitement.

Une partie de l'échantillon de PRP (1 ml) subira une analyse en laboratoire des niveaux de composés bioactifs. L'évaluation des niveaux et des concentrations de plaquettes, de globules blancs et d'érythrocytes sera effectuée. Les chercheurs évalueront le contenu de cytokines sélectionnées dans le PRP en utilisant la cytométrie en flux pour les hormones de croissance : Platelet Derived Growth Factor-AA (PDGF-AA), Platelet Derived Growth Factor-BB (PDGF-BB), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Fibroblast Growth Factor basic (FGF), Transforming Growth Factor Beta1 free active (TGFβ1) et cytokines inflammatoires : Interleukine-1β (IL-1β), Interféron-α2 (IFN- α2), interféron-γ (IFN-γ), facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α), protéine chimiotactique des monocytes -1 (MCP-1), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8 ), Interleukine-10 (IL-10), Interleukine-12p70 (IL-12p70), Interleukine-17A (IL-17A), Interleukine-18 (IL-18), Interleukine-23 (IL-23), Interleukine-33 (IL-33).

Les patients seront réévalués 1, 4, 12, 24 et 52 semaines après l'intervention. Tous les patients subiront un examen échographique avant le traitement et pendant la période de suivi. Chaque groupe apprendra comment effectuer des exercices d'étirement et de renforcement quotidiens pendant toute la durée de l'étude. Toutes les informations sur les complications seront collectées et évaluées.

Après la levée de l'insu des données, une analyse statistique sera effectuée. Les résultats subjectifs et objectifs, la sécurité, le rapport coût-efficacité de trois thérapies par injection différentes par rapport au placebo et entre elles seront évalués.

Il n'y a pas d'études originales comparant l'efficacité clinique entre corticostéroïde, acide hyaluronique, plasma autologue riche en plaquettes et placebo chez les patients atteints de tendinopathie du coude. Il n'existe que peu d'études de bonne qualité sur l'efficacité clinique du traitement de l'épicondylopathie latérale avec différentes thérapies par injection. La plupart d'entre eux comparent une seule méthode d'injection à un comparateur actif ou à un placebo. Habituellement, la période de suivi est inférieure à 3 mois. Des visites de suivi fréquentes aideront à évaluer de manière fiable le taux de récidive et à évaluer la corrélation entre subjectif et objectif (par ex. USG).

On pense que les résultats de cette étude montreront un effet clinique positif significatif de différents traitements par injection de patients atteints d'épicondylopathie humérale latérale. Les chercheurs aimeraient trouver lequel des traitements par injection parmi les corticostéroïdes, le plasma autologue riche en plaquettes et l'acide hyaluronique fournira les meilleurs résultats, le profil de sécurité, l'efficacité à court et à long terme, la rentabilité et le retour au travail le plus rapide. Les résultats de l'étude augmenteront les connaissances sur le traitement de l'épicondylopathie latérale, aidant à créer un algorithme fiable pour soutenir le processus de prise de décision dans la pratique clinique quotidienne.