Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii adjuwantowej po resekcji raka wątroby w oparciu o krążące komórki nowotworowe dodatnie pod względem receptora kwasu foliowego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej za pomocą FOLFOX4 po resekcji raka wątroby w oparciu o krążące komórki nowotworowe z dodatnim receptorem kwasu foliowego

Celem pracy jest analiza efektu terapeutycznego pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej preparatem FOLFOX4 po resekcji raka wątrobowokomórkowego w oparciu o krążące komórki nowotworowe dodatnie pod względem receptorów folianowych. Pacjenci poddani resekcji z wyleczeniem (R0) zostali losowo przydzieleni do grupy pooperacyjnej FOLFOX4 i bez grupy FOLFOX4. Zaobserwowano czas do nawrotu, przeżycie całkowite oraz częstość występowania powikłań po leczeniu, aby potwierdzić rolę pooperacyjnego leczenia uzupełniającego FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Hepatektomia pozostaje najpowszechniej praktykowanym radykalnym sposobem leczenia HCC, mimo że wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów, około 70% po 5 latach od operacji, co często utrudnia dalszą poprawę przeżywalności tych pacjentów. I do tej pory, chociaż w klinice wypróbowano wiele różnych terapii adjuwantowych, ich rola w zapobieganiu nawrotom pozostaje kontrowersyjna. W randomizowanym badaniu fazy Ⅲ wykazano, że FOLFOX4 (infuzyjny fluorouracyl [FU], leukoworyna [LV] i OXA) stosowany jako chemioterapia paliatywna może indukować wyższy całkowity czas przeżycia, czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek odpowiedzi w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z Azji. Dane dotyczące bezpieczeństwa również były akceptowalne. Chemioterapia FOLFOX została zaakceptowana przez wiele wytycznych i zalecana do systematycznego leczenia zaawansowanego HCC. Jednak wpływ tej ogólnoustrojowej chemioterapii na nawracający HCC po częściowej hepatektomii pozostaje do zbadania.

Krążące komórki nowotworowe (CTC) odgrywają ważną rolę we wczesnej diagnostyce guzów, monitorowaniu nawrotów i przerzutów, ocenie rokowania pacjenta i wskazaniu pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. Liczba CTC może być wykorzystana do wspomagania diagnozy i oceny rokowania pooperacyjnego. Wcześniejsze badania wykazały również, że receptory kwasu foliowego (FR) ulegają silnej ekspresji w HCC. Wykrywanie krążących komórek nowotworowych na podstawie receptora folanu (FR+CTC) okazało się czułą i skuteczną metodą wykrywania CTC.

Pacjenci z HCC, którzy zostali poddani wyleczalnej resekcji wątroby iz przedoperacyjnym poziomem FR+CTC wyższym niż 18,4FU/3mL, zostali losowo przydzieleni przez lekarzy w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo (grupa kontrolna) lub FOLFOX4 (grupa leczona). Wszyscy pacjenci w grupie leczonej otrzymywali FOLFOX4 co najwyżej 12 cykli, począwszy od 4 tygodnia po resekcji wątroby. Wyniki pacjentów oceniano podczas 3-letniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HCC, którzy otrzymali radykalną resekcję wątroby (R0);
  2. Wydajność Karnofsky Performance Score powyżej 60;
  3. Czynności nerek, serca i płuc oraz układu krwionośnego są prawidłowe i nadają się do leczenia Licardin;
  4. Czynność wątroby jest stopnia A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha;
  5. Pacjenci zgodzili się na pobranie krwi obwodowej w celu wykrycia CTC w wyznaczonym punkcie czasowym;
  6. Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli pooperacyjna czynność wątroby to dziecko C, nie toleruje chemioterapii;
  2. Historia transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  3. Ciężkie żylaki żołądkowo-przełykowe z czerwonym objawem lub z wcześniejszym krwawieniem z żylaków;
  4. Nowotwór złośliwy lub przerzutowy w innych lokalizacjach w ciągu ostatnich 5 lat;
  5. Pacjenci nie mogą być regularnie monitorowani;
  6. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach lub poddani wcześniej innemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX4
Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię FOLFOX4 po resekcji wątroby
Lek: FOLFOX4 (infuzyjny fluorouracyl [FU], leukoworyna [LV] i oksaliplatyna [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 dożylnie [IV] dnia 1; LV 200 mg/m2 IV od godziny 0 do 2 w dniach 1 i 2; oraz FU 400 mg/m2 IV bolus w godzinie 2, następnie 600 mg/m2 pc. 22 godziny w dniach 1 i 2, raz na 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają FOLFOX4 maksymalnie 12 razy, począwszy od 4 tygodnia po resekcji wątroby.
Brak interwencji: placebo
Brak leczenia uzupełniającego po resekcji wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
czas od randomizacji do udokumentowanej progresji
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
czas od randomizacji do udokumentowanej progresji
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
czas od randomizacji do udokumentowanej progresji
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBHKY2020-01-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj