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Un essai de thérapie adjuvante après la résection d'un hépatocarcinome basé sur des cellules tumorales circulantes positives pour les récepteurs du folate

19 août 2020 mis à jour par: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'effet de la chimiothérapie adjuvante postopératoire avec FOLFOX4 après la résection d'un hépatocarcinome basée sur des cellules tumorales circulantes positives au récepteur du folate

Le but de cette étude est d'analyser l'effet thérapeutique de la chimiothérapie adjuvante postopératoire avec FOLFOX4 après résection d'un hépatocarcinome à base de cellules tumorales circulantes positives au récepteur du folate. Les patients recevant une résection curative (R0) ont été randomisés dans le groupe FOLFOX4 postopératoire et dans aucun groupe FOLFOX4. Le délai de récidive, la survie globale ainsi que l'incidence des complications après traitement ont été observés pour confirmer le rôle du traitement adjuvant postopératoire de FOLFOX4.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. L'hépatectomie reste le traitement radical le plus pratiqué du CHC malgré un taux de récidive associé élevé, environ 70 % à 5 ans après la chirurgie, ce qui freine souvent l'amélioration de la survie de ces patients. Et jusqu'à présent, bien que de nombreuses thérapies adjuvantes différentes aient été essayées en clinique, leur rôle dans la prévention des récidives reste controversé. En tant que recherche d'une étude randomisée de phase Ⅲ a montré que FOLFOX4 (fluorouracile [FU], leucovorine [LV] et OXA) utilisé comme chimiothérapie palliative peut induire une survie globale plus élevée, une survie sans progression et un taux de réponse par rapport à la doxorubicine chez les patients atteints carcinome hépatocellulaire avancé d'Asie. Les données de sécurité étaient également acceptables. La chimiothérapie de FOLFOX a été acceptée par de nombreuses directives et recommandée pour le traitement systématique du CHC avancé. Cependant, l'effet de cette chimiothérapie systémique pour le CHC récurrent après hépatectomie partielle reste à étudier.

Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont joué un rôle important dans le diagnostic précoce des tumeurs, la surveillance des récidives et des métastases, l'évaluation du pronostic du patient et l'orientation du traitement adjuvant postopératoire. Les comptages de CTC peuvent être utilisés pour aider au diagnostic et à l'évaluation du pronostic postopératoire. Des études antérieures ont également montré que les récepteurs du folate (FR) sont fortement exprimés dans le CHC. La détection des cellules tumorales circulantes basée sur le récepteur du folate (FR + CTC) s'est avérée être une méthode sensible et efficace pour détecter le CTC.

Les patients atteints de CHC qui ont reçu une résection hépatique curative et dont le niveau préopératoire FR+CTC était supérieur à 18,4FU/3mL ont été randomisés 1:1 par les médecins pour recevoir un placebo (groupe témoin) ou FOLFOX4 (groupe de traitement). Tous les patients du groupe de traitement ont reçu FOLFOX4 au maximum 12 cycles à partir de la 4e semaine après la résection hépatique. Les résultats des patients ont été évalués au cours du suivi de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de CHC ayant subi une résection hépatique curative (R0) ;
  2. Karnofsky Performance Score performance supérieure à 60 ;
  3. Les fonctions des reins, du cœur, des poumons et du système sanguin sont normales et adaptées au traitement par Licardin ;
  4. La fonction hépatique est de grade A ou B dans la classification de Child-Pugh ;
  5. Les patients ont accepté de prélever du sang périphérique pour la détection de CTC au moment désigné ;
  6. Les patients doivent signer le consentement éclairé de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Si la fonction hépatique postopératoire est Child C, elle ne peut pas tolérer la chimiothérapie ;
  2. Antécédents de transfusion sanguine dans le mois précédant l'inscription ;
  3. Varices gastro-oesophagiennes sévères avec signe rouge ou avec hémorragie variqueuse avant ;
  4. Tumeur maligne ou métastatique dans d'autres sites au cours des 5 dernières années ;
  5. Les patients ne peuvent pas être suivis régulièrement ;
  6. Patients participant à d'autres essais ou ayant reçu un autre traitement auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX4
Patients qui recevront une chimiothérapie FOLFOX4 après résection hépatique
Médicament: FOLFOX4 (fluorouracile [FU] en perfusion, leucovorine [LV] et oxaliplatine [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 par voie intraveineuse [IV] le jour 1 ; LV 200 mg/m2 IV de l'heure 0 à 2 les jours 1 et 2 ; et FU 400 mg/m2 bolus IV à l'heure 2, puis 600 mg/m2 pendant 22 heures les jours 1 et 2, une fois toutes les 2 semaines. Tous les patients du groupe de traitement recevront FOLFOX4 au maximum 12 fois à partir de la 4ème semaine après la résection hépatique.
Aucune intervention: placebo
Pas de traitement adjuvant après résection hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression documentée
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression documentée
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression documentée
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2020-01-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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