Un ensayo de terapia adyuvante después de la resección de hepatocarcinoma basado en células tumorales circulantes con receptor de folato positivo
Un estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de la quimioterapia adyuvante posoperatoria con FOLFOX4 después de la resección de hepatocarcinoma basado en células tumorales circulantes con receptor de folato positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. La hepatectomía sigue siendo el tratamiento radical más practicado para el CHC a pesar de tener una alta tasa de recurrencia asociada, aproximadamente el 70% a los 5 años después de la cirugía, lo que a menudo dificulta una mejora adicional en la supervivencia de estos pacientes. Y hasta ahora, aunque se han probado muchas terapias adyuvantes diferentes en la clínica, su papel en la prevención de la recurrencia sigue siendo controvertido. Como una investigación de un estudio aleatorizado de fase Ⅲ mostró que FOLFOX4 (fluorouracilo [FU] en infusión, leucovorina [LV] y OXA) servido como quimioterapia paliativa puede inducir una mayor supervivencia general, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta en comparación con la doxorrubicina en pacientes con Carcinoma hepatocelular avanzado de Asia. Los datos de seguridad también fueron aceptables. La quimioterapia de FOLFOX ha sido aceptada por muchas guías y recomendada para el tratamiento sistemático del CHC avanzado. Sin embargo, queda por investigar el efecto de esta quimioterapia sistémica para el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial.
Las células tumorales circulantes (CTC) han jugado un papel importante en el diagnóstico temprano de tumores, el seguimiento de la recurrencia y la metástasis, el juicio del pronóstico del paciente y la orientación del tratamiento adyuvante posoperatorio. Los recuentos de CTC se pueden utilizar para ayudar en el diagnóstico y la evaluación del pronóstico posoperatorio. Estudios previos también han demostrado que los receptores de folato (FR) están altamente expresados en HCC. La detección de células tumorales circulantes basada en el receptor de folato (FR+CTC) ha demostrado ser un método sensible y eficaz para detectar CTC.
Los pacientes con CHC que recibieron resección hepática curativa y con un nivel preoperatorio de FR+CTC superior a 18,4 FU/3 ml fueron asignados al azar 1:1 por los médicos para recibir placebo (grupo de control) o FOLFOX4 (grupo de tratamiento). Todos los pacientes del grupo de tratamiento recibieron FOLFOX4 como máximo 12 ciclos a partir de la cuarta semana después de la resección hepática. Los resultados de los pacientes se evaluaron durante los 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HCC que recibieron resección hepática curativa (R0);
- Rendimiento de Karnofsky Performance Score superior a 60;
- Las funciones de los riñones, el corazón y los pulmones y el sistema sanguíneo son normales y aptos para el tratamiento con Licardin;
- La función hepática es de grado A o B en la clasificación de Child-Pugh;
- Los pacientes acordaron recolectar sangre periférica para la detección de CTC en el punto de tiempo designado;
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Si la función hepática posoperatoria es Child C, no puede tolerar la quimioterapia;
- Historial de transfusiones de sangre dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Varices gastroesofágicas severas con signo rojo o con hemorragia varicosa antes;
- Tumor maligno o metastásico en otros sitios en los últimos 5 años;
- Los pacientes no pueden ser seguidos regularmente;
- Pacientes que participan en otros ensayos o recibieron otro tratamiento previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOX4
Pacientes que recibirán quimioterapia FOLFOX4 después de la resección hepática
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FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 por vía intravenosa [IV] el día 1; LV 200 mg/m2 IV desde la hora 0 a la 2 los días 1 y 2; y FU 400 mg/m2 IV en bolo a la hora 2, luego 600 mg/m2 durante 22 horas en los días 1 y 2, una vez cada 2 semanas. Todos los pacientes del grupo de tratamiento recibirán FOLFOX4 como máximo 12 veces a partir de la 4.ª semana después de la resección hepática.
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Sin intervención: placebo
Sin terapia adyuvante después de la resección hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Células Neoplásicas, Circulantes
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2020-01-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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