Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med adjuverende terapi efter hepatokarcinomresektion baseret på folatreceptorpositive cirkulerende tumorceller

19. august 2020 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​postoperativ adjuverende kemoterapi med FOLFOX4 efter hepatokarcinomresektion baseret på folatreceptor-positive cirkulerende tumorceller

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den terapeutiske effekt af postoperativ adjuverende kemoterapi med FOLFOX4 efter hepatocarcinomresektion baseret på folatreceptor-positive cirkulerende tumorceller. Patienter, der modtog kurativ resektion (R0), blev randomiseret til postoperativ FOLFOX4-gruppe og ingen FOLFOX4-gruppe. Tiden til tilbagefald, den samlede overlevelse samt forekomsten af ​​komplikationer efter behandling blev observeret for at bekræfte rollen af ​​postoperativ adjuverende terapi af FOLFOX4.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Hepatektomi forbliver den mest udbredte radikale behandling af HCC på trods af en høj associeret gentagelsesrate, ca. 70 % 5 år efter operationen, hvilket ofte hæmmer yderligere forbedring af overlevelsen for disse patienter. Og indtil nu, selv om en masse forskellige adjuverende terapier var blevet prøvet i klinikken, men deres rolle i at forhindre tilbagefald er stadig kontroversiel. Som en undersøgelse af et fase Ⅲ randomiseret studie viste, at FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] og OXA) fungerede som palliativ kemoterapi kan inducere højere samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med doxorubicin hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom fra Asien. Sikkerhedsdataene var også acceptable. Kemoterapien af ​​FOLFOX er blevet accepteret af mange retningslinjer og anbefalet til systematisk behandling af fremskreden HCC. Effekten af ​​denne systemiske kemoterapi for tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi mangler dog at blive undersøgt.

Cirkulerende tumorceller (CTC) har spillet en vigtig rolle i tidlig diagnosticering af tumorer, overvågning af recidiv og metastaser, bedømmelse af patientprognose og vejledning af postoperativ adjuverende behandling. CTC-tal kan bruges til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af postoperativ prognose. Tidligere undersøgelser har også vist, at folatreceptorer (FR) er højt udtrykt i HCC. Detektion af cirkulerende tumorceller baseret på folatreceptor (FR+CTC) har vist sig at være en følsom og effektiv metode til påvisning af CTC.

Patienter med HCC, som modtog kurativ leverresektion og med det præoperative FR+CTC-niveau højere end 18,4FU/3mL, blev tilfældigt tildelt 1:1 af lægerne til at modtage placebo (kontrolgruppe) eller FOLFOX4 (behandlingsgruppe). Alle patienter i behandlingsgruppen fik FOLFOX4 højst 12 cyklusser begyndende fra den 4. uge efter leverresektion. Patienternes resultater blev evalueret i løbet af den 3-årige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HCC, der modtog helbredende leverresektion (R0);
  2. Karnofsky Performance Score præstation over 60;
  3. Funktionerne af nyrerne, hjertet og lungerne og blodsystemet er normale og egnede til Licardin-behandling;
  4. Leverfunktionen er af grad A eller B i Child-Pugh-klassifikationen;
  5. Patienterne indvilligede i at indsamle perifert blod til påvisning af CTC på det angivne tidspunkt;
  6. Patienter skal underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis postoperativ leverfunktion er Child C, kan den ikke tolerere kemoterapi;
  2. Blodtransfusionshistorie inden for 1 måned før tilmelding;
  3. Alvorlige gastroøsofagealvaricer med rødt tegn eller med varicealblødning før;
  4. ondartet eller metastatisk tumor på andre steder i de sidste 5 år;
  5. Patienter kan ikke følges op regelmæssigt;
  6. Patienter, der deltog i andre forsøg eller modtog anden behandling tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX4
Patienter, der vil modtage FOLFOX4 kemoterapi efter leverresektion
Medicin: FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin [LV] og oxaliplatin [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenøst ​​[IV] på dag 1; LV 200 mg/m2 IV fra time 0 til 2 på dag 1 og 2; og FU 400 mg/m2 IV bolus ved time 2, derefter 600 mg/m2 over 22 timer på dag 1 og 2, en gang hver 2. uge. Alle patienter i behandlingsgruppen vil højst modtage FOLFOX4 12 gange begyndende fra 4. uge efter leverresektion.
Ingen indgriben: placebo
Ingen adjuverende behandling efter leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
tiden fra randomisering til dokumenteret progression
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
tiden fra randomisering til dokumenteret progression
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
tiden fra randomisering til dokumenteret progression
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2020-01-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin [LV] og oxaliplatin [OXA]).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner