엽산수용체 양성 순환종양세포를 이용한 간암종 절제 후 보조요법의 시도
엽산 수용체 양성 순환종양세포 기반 간암 절제술 후 FOLFOX4를 이용한 수술 후 보조 화학요법의 효과에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 간 절제술은 높은 관련 재발률(수술 후 5년에 약 70%)에도 불구하고 HCC에 대해 가장 널리 시행되는 근치적 치료법으로 남아 있으며, 이는 종종 이러한 환자의 생존율 향상을 방해합니다. 그리고 지금까지 클리닉에서 다양한 보조 요법이 시도되었지만 재발 방지에 대한 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 3상 무작위배정 연구에 따르면 완화 화학요법으로 사용되는 FOLFOX4(infusional fluorouracil[FU], leucovorin[LV] 및 OXA)가 독소루비신에 비해 더 높은 전체 생존, 무진행 생존 및 반응률을 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다. 아시아의 진행성 간세포 암종. 안전 데이터도 수용 가능했습니다. FOLFOX의 화학요법은 많은 가이드라인에서 인정되었으며 진행성 간세포암종의 체계적인 치료를 위해 권장되었습니다. 그러나, 부분 간절제술 후 재발성 간세포암종에 대한 이 전신 화학요법의 효과는 여전히 연구되어야 한다.
순환 종양 세포(CTC)는 종양의 조기 진단, 재발 및 전이 모니터링, 환자 예후 판단 및 수술 후 보조 치료 지침에 중요한 역할을 해왔습니다. CTC 수는 수술 후 예후의 진단 및 평가를 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서도 엽산 수용체(FR)가 HCC에서 높게 발현되는 것으로 나타났습니다. 엽산 수용체(FR+CTC)에 기반한 순환 종양 세포의 검출은 CTC 검출을 위한 민감하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다.
근치적 간절제술을 받고 수술 전 FR+CTC 수치가 18.4FU/3mL 이상인 HCC 환자를 의사가 무작위로 1:1로 위약(대조군) 또는 FOLFOX4(치료군)로 배정했습니다. 치료군의 모든 환자는 간절제술 후 4주차부터 최대 12주기까지 FOLFOX4를 투여받았다. 환자의 결과는 3년 추적 기간 동안 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 간 절제술을 받은 HCC 환자(R0);
- Karnofsky 성능 점수 성능 60 이상;
- 신장, 심장, 폐 및 혈액 시스템의 기능은 정상이며 Licardin 요법에 적합합니다.
- 간 기능은 Child-Pugh 분류에서 등급 A 또는 B입니다.
- 환자는 지정된 시점에 CTC 검출을 위해 말초 혈액을 수집하는 데 동의했습니다.
- 환자는 본 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 후 간 기능이 소아 C이면 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
- 등록 전 1개월 이내의 수혈 이력;
- 적색 징후 또는 전에 정맥류 출혈이 있는 심한 위식도정맥류;
- 지난 5년 동안 다른 부위의 악성 또는 전이성 종양;
- 환자를 정기적으로 추적할 수 없습니다.
- 다른 시험에 참여하거나 이전에 다른 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭스4
간 절제 후 FOLFOX4 화학요법을 받을 환자
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FOLFOX4(1일차에 OXA 85 mg/m2 정맥주사[IV], 1일과 2일차에 0시간에서 2시간까지 LV 200 mg/m2 IV, 2시간차에 FU 400 mg/m2 IV 볼루스, 이후 600 mg/m2 이상 1일과 2일 22시간, 2주에 1회. 치료군의 모든 환자는 간절제 후 4주차부터 시작하여 최대 12회 FOLFOX4를 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 위약
간 절제 후 보조 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발생존기간(RFS)
기간: 최대 2년
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무작위화에서 문서화된 진행까지의 시간
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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무작위화에서 문서화된 진행까지의 시간
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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무작위화에서 문서화된 진행까지의 시간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBHKY2020-01-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간세포 암에 대한 임상 시험
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