Um ensaio de terapia adjuvante após ressecção de hepatocarcinoma com base em células tumorais circulantes positivas para receptores de folato
Um estudo controlado randomizado sobre o efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória com FOLFOX4 após ressecção de hepatocarcinoma com base em células tumorais circulantes positivas para receptores de folato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de morte por câncer no mundo. A hepatectomia continua sendo o tratamento radical mais amplamente praticado para CHC, apesar de ter uma alta taxa de recorrência associada, aproximadamente 70% em 5 anos após a cirurgia, o que muitas vezes dificulta a melhoria da sobrevida desses pacientes. E até agora, embora muitas terapias adjuvantes diferentes tenham sido tentadas na clínica, seu papel na prevenção da recorrência permanece controverso. Como uma pesquisa de um estudo randomizado de fase Ⅲ mostrou que FOLFOX4 (fluorouracil infusional [FU], leucovorina [LV] e OXA) serviu como quimioterapia paliativa pode induzir maior sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta em comparação com doxorrubicina em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado da Ásia. Os dados de segurança também foram aceitáveis. A quimioterapia de FOLFOX foi aceita por muitas diretrizes e recomendada para o tratamento sistemático do CHC avançado. No entanto, o efeito desta quimioterapia sistêmica para CHC recorrente após hepatectomia parcial ainda precisa ser investigado.
Células tumorais circulantes (CTC) têm desempenhado um papel importante no diagnóstico precoce de tumores, monitoramento de recorrência e metástase, julgamento do prognóstico do paciente e orientação do tratamento adjuvante pós-operatório. As contagens de CTC podem ser usadas para auxiliar no diagnóstico e avaliação do prognóstico pós-operatório. Estudos anteriores também mostraram que os receptores de folato (FR) são altamente expressos no CHC. A detecção de células tumorais circulantes com base no receptor de folato (FR+CTC) tem se mostrado um método sensível e eficaz para detecção de CTC.
Pacientes com CHC que receberam ressecção hepática curativa e com nível pré-operatório de FR+CTC superior a 18,4FU/3mL foram aleatoriamente designados 1:1 pelos médicos para receber placebo (grupo controle) ou FOLFOX4 (grupo tratamento). Todos os pacientes do grupo de tratamento receberam FOLFOX4 no máximo 12 ciclos a partir da 4ª semana após a ressecção hepática. Os resultados dos pacientes foram avaliados durante os 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC que receberam ressecção hepática curativa (R0);
- Karnofsky Performance Pontuação de desempenho acima de 60;
- As funções do rim, coração e pulmão e do sistema sanguíneo são normais e adequadas para a terapia com Licardina;
- A função hepática é grau A ou B na classificação de Child-Pugh;
- Os pacientes concordaram em coletar sangue periférico para detecção de CTC no momento designado;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado deste estudo.
Critério de exclusão:
- Se a função hepática pós-operatória for Child C, ela não tolera a quimioterapia;
- História de transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da inscrição;
- Varizes gastroesofágicas graves com sinal vermelho ou com hemorragia varicosa antes;
- Tumor maligno ou metastático em outras localizações nos últimos 5 anos;
- Os pacientes não podem ser acompanhados regularmente;
- Pacientes que participaram de outros estudos ou receberam outro tratamento anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOX4
Pacientes que receberão quimioterapia FOLFOX4 após ressecção hepática
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FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 por via intravenosa [IV] no dia 1; LV 200 mg/m2 IV da hora 0 à 2 nos dias 1 e 2; e FU 400 mg/m2 IV em bolus na hora 2, depois 600 mg/m2 ao longo 22 horas nos dias 1 e 2, uma vez a cada 2 semanas. Todos os pacientes do grupo de tratamento receberão FOLFOX4 no máximo 12 vezes a partir da 4ª semana após a ressecção hepática.
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Sem intervenção: placebo
Sem terapia adjuvante após ressecção hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 2 anos
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o tempo desde a randomização até a progressão documentada
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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o tempo desde a randomização até a progressão documentada
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Até 2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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o tempo desde a randomização até a progressão documentada
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antimetabólitos
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- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2020-01-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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