Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av adjuvant terapi etter hepatokarsinomreseksjon basert på folatreseptorpositive sirkulerende tumorceller

19. august 2020 oppdatert av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomisert kontrollert studie på effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi med FOLFOX4 etter hepatokarsinomreseksjon basert på folatreseptor-positive sirkulerende tumorceller

Målet med denne studien er å analysere den terapeutiske effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi med FOLFOX4 etter hepatokarsinomreseksjon basert på folatreseptor-positive sirkulerende tumorceller. Pasienter som fikk kurativ reseksjon (R0) ble randomisert til postoperativ FOLFOX4-gruppe og ingen FOLFOX4-gruppe. Tiden til residiv, den totale overlevelsen samt forekomsten av komplikasjoner etter behandling ble observert for å bekrefte rollen til postoperativ adjuvant terapi av FOLFOX4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall globalt. Hepatektomi er fortsatt den mest praktiserte radikale behandlingen for HCC til tross for en høy assosiert residivrate, omtrent 70 % ved 5 år etter operasjonen, noe som ofte hemmer ytterligere forbedring av overlevelse for disse pasientene. Og til nå har mange forskjellige adjuvante terapier blitt prøvd i klinikken, men deres rolle i å forhindre tilbakefall er fortsatt kontroversiell. Som en forskning av en fase Ⅲ randomiseringsstudie viste at FOLFOX4 (infusjonsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] og OXA) fungerte som palliativ kjemoterapi kan indusere høyere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med doksorubicin hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom fra Asia. Sikkerhetsdataene var også akseptable. Kjemoterapien av FOLFOX har blitt akseptert av mange retningslinjer og anbefalt for systematisk behandling av avansert HCC. Effekten av denne systemiske kjemoterapien for tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi gjenstår imidlertid å undersøke.

Sirkulerende tumorceller (CTC) har spilt en viktig rolle i tidlig diagnostisering av svulster, overvåking av residiv og metastaser, bedømmelse av pasientprognose og veiledning av postoperativ adjuvant behandling. CTC-tall kan brukes til å hjelpe diagnostisering og evaluering av postoperativ prognose. Tidligere studier har også vist at folatreseptorer (FR) er sterkt uttrykt i HCC. Påvisning av sirkulerende tumorceller basert på folatreseptor (FR+CTC) har vist seg å være en sensitiv og effektiv metode for å påvise CTC.

Pasienter med HCC som fikk kurativ leverreseksjon og med preoperativt FR+CTC-nivå høyere enn 18,4FU/3mL ble tilfeldig tildelt 1:1 av legene for å motta placebo (kontrollgruppe) eller FOLFOX4 (behandlingsgruppe). Alle pasientene i behandlingsgruppen fikk FOLFOX4 maksimalt 12 sykluser fra og med 4. uke etter leverreseksjon. Resultatene til pasientene ble evaluert i løpet av 3-års oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HCC som fikk kurativ leverreseksjon (R0);
  2. Karnofsky Performance Score ytelse over 60;
  3. Funksjonene til nyrene, hjertet og lungene og blodsystemet er normale og egnet for licardinbehandling;
  4. Leverfunksjonen er av grad A eller B i Child-Pugh-klassifiseringen;
  5. Pasientene gikk med på å samle inn perifert blod for påvisning av CTC på det angitte tidspunktet;
  6. Pasienter bør signere det informerte samtykket til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis postoperativ leverfunksjon er Child C, kan den ikke tolerere kjemoterapi;
  2. Blodoverføringshistorie innen 1 måned før innmelding;
  3. Alvorlige gastroøsofagealvaricer med rødt tegn eller med varicealblødning før;
  4. Ondartet eller metastatisk svulst på andre steder de siste 5 årene;
  5. Pasienter kan ikke følges opp regelmessig;
  6. Pasienter som deltok i andre studier eller mottok annen behandling tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX4
Pasienter som skal få FOLFOX4 kjemoterapi etter leverreseksjon
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenøst ​​[IV] på dag 1; LV 200 mg/m2 IV fra time 0 til 2 på dag 1 og 2; og FU 400 mg/m2 IV bolus ved time 2, deretter 600 mg/m2 over 22 timer på dag 1 og 2, en gang hver 2. uke. Alle pasienter i behandlingsgruppen vil få FOLFOX4 maksimalt 12 ganger fra og med 4. uke etter leverreseksjon.
Ingen inngripen: placebo
Ingen adjuvant behandling etter leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOLFOX4 (infusjonsfluorouracil [FU], leukovorin [LV] og oksaliplatin [OXA]).

3
Abonnere