- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521491
En utprøving av adjuvant terapi etter hepatokarsinomreseksjon basert på folatreseptorpositive sirkulerende tumorceller
En randomisert kontrollert studie på effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi med FOLFOX4 etter hepatokarsinomreseksjon basert på folatreseptor-positive sirkulerende tumorceller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall globalt. Hepatektomi er fortsatt den mest praktiserte radikale behandlingen for HCC til tross for en høy assosiert residivrate, omtrent 70 % ved 5 år etter operasjonen, noe som ofte hemmer ytterligere forbedring av overlevelse for disse pasientene. Og til nå har mange forskjellige adjuvante terapier blitt prøvd i klinikken, men deres rolle i å forhindre tilbakefall er fortsatt kontroversiell. Som en forskning av en fase Ⅲ randomiseringsstudie viste at FOLFOX4 (infusjonsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] og OXA) fungerte som palliativ kjemoterapi kan indusere høyere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med doksorubicin hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom fra Asia. Sikkerhetsdataene var også akseptable. Kjemoterapien av FOLFOX har blitt akseptert av mange retningslinjer og anbefalt for systematisk behandling av avansert HCC. Effekten av denne systemiske kjemoterapien for tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi gjenstår imidlertid å undersøke.
Sirkulerende tumorceller (CTC) har spilt en viktig rolle i tidlig diagnostisering av svulster, overvåking av residiv og metastaser, bedømmelse av pasientprognose og veiledning av postoperativ adjuvant behandling. CTC-tall kan brukes til å hjelpe diagnostisering og evaluering av postoperativ prognose. Tidligere studier har også vist at folatreseptorer (FR) er sterkt uttrykt i HCC. Påvisning av sirkulerende tumorceller basert på folatreseptor (FR+CTC) har vist seg å være en sensitiv og effektiv metode for å påvise CTC.
Pasienter med HCC som fikk kurativ leverreseksjon og med preoperativt FR+CTC-nivå høyere enn 18,4FU/3mL ble tilfeldig tildelt 1:1 av legene for å motta placebo (kontrollgruppe) eller FOLFOX4 (behandlingsgruppe). Alle pasientene i behandlingsgruppen fikk FOLFOX4 maksimalt 12 sykluser fra og med 4. uke etter leverreseksjon. Resultatene til pasientene ble evaluert i løpet av 3-års oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HCC som fikk kurativ leverreseksjon (R0);
- Karnofsky Performance Score ytelse over 60;
- Funksjonene til nyrene, hjertet og lungene og blodsystemet er normale og egnet for licardinbehandling;
- Leverfunksjonen er av grad A eller B i Child-Pugh-klassifiseringen;
- Pasientene gikk med på å samle inn perifert blod for påvisning av CTC på det angitte tidspunktet;
- Pasienter bør signere det informerte samtykket til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis postoperativ leverfunksjon er Child C, kan den ikke tolerere kjemoterapi;
- Blodoverføringshistorie innen 1 måned før innmelding;
- Alvorlige gastroøsofagealvaricer med rødt tegn eller med varicealblødning før;
- Ondartet eller metastatisk svulst på andre steder de siste 5 årene;
- Pasienter kan ikke følges opp regelmessig;
- Pasienter som deltok i andre studier eller mottok annen behandling tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FOLFOX4
Pasienter som skal få FOLFOX4 kjemoterapi etter leverreseksjon
|
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenøst [IV] på dag 1; LV 200 mg/m2 IV fra time 0 til 2 på dag 1 og 2; og FU 400 mg/m2 IV bolus ved time 2, deretter 600 mg/m2 over 22 timer på dag 1 og 2, en gang hver 2. uke. Alle pasienter i behandlingsgruppen vil få FOLFOX4 maksimalt 12 ganger fra og med 4. uke etter leverreseksjon.
|
Ingen inngripen: placebo
Ingen adjuvant behandling etter leverreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
|
Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- EHBHKY2020-01-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FOLFOX4 (infusjonsfluorouracil [FU], leukovorin [LV] og oksaliplatin [OXA]).
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
TakedaFullført
-
Gilead SciencesFullførtGastrisk adenokarsinomSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyrkia, Frankrike, Tyskland, Chile, Australia, Colombia, Tsjekkia, Belgia, Ungarn, Italia, Peru, Polen, Romania
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergRoche Pharma AGFullførtMetastatisk tykktarmskreftTyskland
-
AstraZenecaRekrutteringMagekreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Gastroøsofageal Junction CancerForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Japan, Taiwan, Malaysia, Canada, Moldova, Republikken, Singapore, Australia, Georgia
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Endetarmskreft | Gastrointestinal stromal svulst (GIST)Forente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtTykktarmskreftForente stater, Belgia, Canada, Kina, Finland, Frankrike, Hellas, Ungarn, Korea, Republikken, Portugal, Spania, Thailand, Storbritannia, Australia, Tyskland, Israel, Singapore, Italia, Sveits, Taiwan, New Zealand, Brasil, Hong Kong, Irland og mer