Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной терапии после резекции гепатокарциномы на основе циркулирующих опухолевых клеток, положительных по рецепторам фолиевой кислоты

19 августа 2020 г. обновлено: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование влияния послеоперационной адъювантной химиотерапии с использованием FOLFOX4 после резекции гепатокарциномы на основе циркулирующих опухолевых клеток, положительных по рецептору фолиевой кислоты

Целью данного исследования является анализ терапевтического эффекта послеоперационной адъювантной химиотерапии с использованием FOLFOX4 после резекции гепатокарциномы на основе циркулирующих опухолевых клеток, положительных по рецептору фолиевой кислоты. Пациенты, перенесшие лечебную резекцию (R0), были рандомизированы в послеоперационную группу FOLFOX4 и группу без FOLFOX4. Время до рецидива, общая выживаемость, а также частота осложнений после терапии наблюдались, чтобы подтвердить роль послеоперационной адъювантной терапии FOLFOX4.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Гепатэктомия остается наиболее широко практикуемым радикальным методом лечения ГЦК, несмотря на высокую частоту рецидивов, примерно 70% через 5 лет после операции, что часто препятствует дальнейшему улучшению выживаемости у этих пациентов. И до сих пор, хотя в клинике было опробовано множество различных адъювантных терапий, их роль в предотвращении рецидивов остается спорной. Исследование фазы Ⅲ рандомизированного исследования показало, что FOLFOX4 (инфузионный фторурацил [FU], лейковорин [LV] и OXA), используемый в качестве паллиативной химиотерапии, может индуцировать более высокую общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и частоту ответа по сравнению с доксорубицином у пациентов с запущенная гепатоцеллюлярная карцинома из Азии. Данные по безопасности также были приемлемыми. Химиотерапия FOLFOX была одобрена многими руководствами и рекомендована для систематического лечения распространенного ГЦК. Однако влияние этой системной химиотерапии на рецидив ГЦК после частичной гепатэктомии еще предстоит изучить.

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) играют важную роль в ранней диагностике опухолей, мониторинге рецидивов и метастазов, оценке прогноза пациента и руководстве послеоперационной адъювантной терапией. Подсчет ЦОК может использоваться для диагностики и оценки послеоперационного прогноза. Предыдущие исследования также показали, что рецепторы фолиевой кислоты (FR) сильно экспрессируются при ГЦК. Было доказано, что обнаружение циркулирующих опухолевых клеток на основе рецептора фолиевой кислоты (FR+CTC) является чувствительным и эффективным методом обнаружения CTC.

Пациенты с ГЦК, перенесшие лечебную резекцию печени и у которых предоперационный уровень FR+CTC превышал 18,4 FU/3 мл, были рандомизированы врачами в соотношении 1:1 для получения плацебо (контрольная группа) или FOLFOX4 (группа лечения). Все пациенты основной группы получали FOLFOX4 не более 12 циклов, начиная с 4-й недели после резекции печени. Исходы пациентов оценивались в течение 3 лет наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ГЦР, перенесшие лечебную резекцию печени (R0);
  2. Производительность Karnofsky Performance Score более 60;
  3. Функции почек, сердца и легких, а также системы крови в норме и пригодны для терапии ликардином;
  4. Функция печени соответствует степени А или В по классификации Чайлд-Пью;
  5. Пациенты согласились на сбор периферической крови для выявления ЦОК в назначенный момент времени;
  6. Пациенты должны подписать информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  1. Если послеоперационная функция печени соответствует классификации С по шкале Чайлд, она не переносит химиотерапию;
  2. История переливания крови в течение 1 месяца до зачисления;
  3. Тяжелый гастроэзофагеальный варикоз с красным знаком или с варикозным кровотечением до этого;
  4. Злокачественная или метастатическая опухоль других локализаций за последние 5 лет;
  5. Пациенты не могут регулярно наблюдаться;
  6. Пациенты, участвовавшие в других исследованиях или ранее получавшие другое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FOLFOX4
Пациенты, которые будут получать химиотерапию FOLFOX4 после резекции печени
Лекарство: FOLFOX4 (инфузионный фторурацил [FU], лейковорин [LV] и оксалиплатин [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 мг/м2 внутривенно [в/в] в 1-й день; LV 200 мг/м2 в/в с 0-го по 2-й день в 1-й и 2-й дни; и FU 400 мг/м2 внутривенно болюсно на 2-й час, затем 600 мг/м2 в течение 22 часа в дни 1 и 2, один раз в 2 недели. Все пациенты в группе лечения будут получать FOLFOX4 не более 12 раз, начиная с 4-й недели после резекции печени.
Без вмешательства: плацебо
Отсутствие адъювантной терапии после резекции печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 2 лет
время от рандомизации до документированного прогрессирования
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
время от рандомизации до документированного прогрессирования
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
время от рандомизации до документированного прогрессирования
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2020-01-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться