Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní terapie po resekci hepatokarcinomu na základě cirkulujících nádorových buněk pozitivních na folátový receptor

19. srpna 2020 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku pooperační adjuvantní chemoterapie s FOLFOX4 po resekci hepatokarcinomu na základě cirkulujících nádorových buněk pozitivních na folátový receptor

Cílem této studie je analyzovat terapeutický účinek pooperační adjuvantní chemoterapie s FOLFOX4 po resekci hepatokarcinomu na bázi cirkulujících nádorových buněk s pozitivními folátovými receptory. Pacienti podstupující kurativní resekci (RO) byli randomizováni do pooperační skupiny FOLFOX4 a do skupiny bez FOLFOX4. Byla sledována doba do recidivy, celkové přežití i výskyt komplikací po terapii, aby potvrdily roli pooperační adjuvantní terapie FOLFOX4.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Hepatektomie zůstává nejrozšířenější radikální léčbou HCC, přestože má vysokou přidruženou míru recidivy, přibližně 70 % za 5 let po operaci, což často brání dalšímu zlepšení přežití těchto pacientů. A až dosud bylo na klinice vyzkoušeno mnoho různých adjuvantních terapií, ale jejich role v prevenci recidivy zůstává kontroverzní. Výzkum randomizované studie fáze Ⅲ ukázal, že FOLFOX4 (infuzní fluorouracil [FU], leukovorin[LV] a OXA) sloužící jako paliativní chemoterapie může vyvolat vyšší celkové přežití, přežití bez progrese a míru odpovědi ve srovnání s doxorubicinem u pacientů s pokročilého hepatocelulárního karcinomu z Asie. Údaje o bezpečnosti byly také přijatelné. Chemoterapie FOLFOX byla akceptována mnoha doporučeními a doporučena pro systematickou léčbu pokročilého HCC. Účinek této systémové chemoterapie na recidivující HCC po parciální hepatektomii však zbývá prozkoumat.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) hrají důležitou roli v časné diagnostice nádorů, sledování recidivy a metastáz, posuzování prognózy pacienta a vedení pooperační adjuvantní léčby. Počty CTC lze použít k diagnostice a hodnocení pooperační prognózy. Předchozí studie také ukázaly, že folátové receptory (FR) jsou vysoce exprimovány v HCC. Detekce cirkulujících nádorových buněk na bázi folátového receptoru (FR+CTC) se ukázala jako citlivá a účinná metoda pro detekci CTC.

Pacienti s HCC, kteří podstoupili kurativní jaterní resekci as předoperační hladinou FR+CTC vyšší než 18,4FU/3ml, byli lékaři náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání placeba (kontrolní skupina) nebo FOLFOX4 (léčebná skupina). Všichni pacienti v léčebné skupině dostávali FOLFOX4 maximálně 12 cyklů počínaje 4. týdnem po resekci jater. Výsledky pacientů byly hodnoceny během 3letého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HCC, kteří podstoupili kurativní resekci jater (RO);
  2. Karnofsky Performance Score výkon nad 60;
  3. Funkce ledvin, srdce a plic a krevního systému jsou normální a vhodné pro léčbu Licardinem;
  4. Funkce jater je stupně A nebo B v klasifikaci Child-Pugh;
  5. Pacienti souhlasili s odběrem periferní krve pro detekci CTC v určeném časovém bodě;
  6. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je pooperační jaterní funkce Child C, nemůže tolerovat chemoterapii;
  2. Historie krevních transfuzí do 1 měsíce před zařazením;
  3. Těžké gastroezofageální varixy s červeným znakem nebo s krvácením z varixů dříve;
  4. Maligní nebo metastatický nádor v jiných lokalizacích v posledních 5 letech;
  5. Pacienti nemohou být pravidelně sledováni;
  6. Pacienti, kteří se účastnili jiných studií nebo dříve dostávali jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX4
Pacienti, kteří dostanou chemoterapii FOLFOX4 po resekci jater
Lék: FOLFOX4 (infuzní fluorouracil [FU], leukovorin [LV] a oxaliplatina [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenózně [IV] v den 1; LV 200 mg/m2 IV od hodiny 0 do 2 ve dnech 1 a 2; a FU 400 mg/m2 IV bolus ve 2. hodině, poté 600 mg/m2 přes 22 hodin ve dnech 1 a 2, jednou za 2 týdny. Všichni pacienti v léčebné skupině dostanou FOLFOX4 maximálně 12krát počínaje 4. týdnem po resekci jater.
Žádný zásah: placebo
Žádná adjuvantní terapie po resekci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
čas od randomizace do zdokumentované progrese
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
čas od randomizace do zdokumentované progrese
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
čas od randomizace do zdokumentované progrese
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2020-01-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na FOLFOX4 (infuzní fluorouracil [FU], leukovorin [LV] a oxaliplatina [OXA]).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit