- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521491
Una prova di terapia adiuvante dopo la resezione dell'epatocarcinoma basata su cellule tumorali circolanti positive al recettore dei folati
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria con FOLFOX4 dopo la resezione dell'epatocarcinoma basato su cellule tumorali circolanti positive al recettore del folato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro a livello globale. L'epatectomia rimane il trattamento radicale più ampiamente praticato per l'HCC nonostante abbia un alto tasso di recidiva associato, circa il 70% a 5 anni dall'intervento, che spesso ostacola l'ulteriore miglioramento della sopravvivenza per questi pazienti. E fino ad ora, sebbene in clinica siano state provate molte diverse terapie adiuvanti, il loro ruolo nella prevenzione delle recidive rimane controverso. Poiché la ricerca di uno studio randomizzato di fase Ⅲ ha dimostrato che FOLFOX4 (fluorouracile infusionale [FU], leucovorin [LV] e OXA) utilizzato come chemioterapia palliativa può indurre una sopravvivenza globale, una sopravvivenza libera da progressione e un tasso di risposta più elevati rispetto alla doxorubicina nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dall'Asia. Anche i dati sulla sicurezza erano accettabili. La chemioterapia con FOLFOX è stata accettata da molte linee guida e raccomandata per il trattamento sistematico dell'HCC avanzato. Tuttavia, resta da studiare l'effetto di questa chemioterapia sistemica per l'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno svolto un ruolo importante nella diagnosi precoce dei tumori, nel monitoraggio delle recidive e delle metastasi, nel giudizio sulla prognosi del paziente e nella guida del trattamento adiuvante postoperatorio. La conta delle CTC può essere utilizzata per assistere la diagnosi e la valutazione della prognosi postoperatoria. Precedenti studi hanno anche dimostrato che i recettori dei folati (FR) sono altamente espressi nell'HCC. La rilevazione delle cellule tumorali circolanti basata sul recettore del folato (FR+CTC) si è dimostrata un metodo sensibile ed efficace per la rilevazione delle CTC.
I pazienti con HCC sottoposti a resezione epatica curativa e con un livello preoperatorio di FR+CTC superiore a 18,4FU/3 ml sono stati assegnati in modo casuale 1:1 dai medici a ricevere placebo (gruppo di controllo) o FOLFOX4 (gruppo di trattamento). Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto FOLFOX4 al massimo per 12 cicli a partire dalla 4a settimana dopo la resezione epatica. I risultati dei pazienti sono stati valutati durante i 3 anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HCC che hanno ricevuto resezione epatica curativa (R0);
- Karnofsky Performance Punteggio di performance superiore a 60;
- Le funzioni del rene, del cuore e del polmone e del sistema sanguigno sono normali e idonee alla terapia con Licardin;
- La funzionalità epatica è di grado A o B nella classificazione Child-Pugh;
- I pazienti hanno accettato di raccogliere il sangue periferico per il rilevamento di CTC nel punto temporale designato;
- I pazienti devono firmare il consenso informato di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Se la funzione epatica postoperatoria è Child C, non può tollerare la chemioterapia;
- Storia di trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Varici gastroesofagee gravi con segno rosso o con emorragia da varici prima;
- Tumore maligno o metastatico in altre sedi negli ultimi 5 anni;
- I pazienti non possono essere seguiti regolarmente;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi o hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FOLFOX4
Pazienti che riceveranno chemioterapia FOLFOX4 dopo resezione epatica
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FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 per via endovenosa [IV] il giorno 1; LV 200 mg/m2 EV dall'ora 0 alla 2 nei giorni 1 e 2; e FU 400 mg/m2 EV in bolo all'ora 2, quindi 600 mg/m2 oltre 22 ore nei giorni 1 e 2, una volta ogni 2 settimane. Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno FOLFOX4 al massimo 12 volte a partire dalla 4a settimana dopo la resezione epatica.
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Nessun intervento: placebo
Nessuna terapia adiuvante dopo resezione epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
|
Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma, epatocellulare
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHKY2020-01-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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