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Una prova di terapia adiuvante dopo la resezione dell'epatocarcinoma basata su cellule tumorali circolanti positive al recettore dei folati

19 agosto 2020 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria con FOLFOX4 dopo la resezione dell'epatocarcinoma basato su cellule tumorali circolanti positive al recettore del folato

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto terapeutico della chemioterapia adiuvante postoperatoria con FOLFOX4 dopo resezione dell'epatocarcinoma basata su cellule tumorali circolanti positive al recettore del folato. I pazienti sottoposti a resezione curativa (R0) sono stati randomizzati al gruppo FOLFOX4 postoperatorio e nessun gruppo FOLFOX4. Il tempo alla recidiva, la sopravvivenza globale e l'incidenza di complicanze dopo la terapia sono stati osservati per confermare il ruolo della terapia adiuvante postoperatoria di FOLFOX4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro a livello globale. L'epatectomia rimane il trattamento radicale più ampiamente praticato per l'HCC nonostante abbia un alto tasso di recidiva associato, circa il 70% a 5 anni dall'intervento, che spesso ostacola l'ulteriore miglioramento della sopravvivenza per questi pazienti. E fino ad ora, sebbene in clinica siano state provate molte diverse terapie adiuvanti, il loro ruolo nella prevenzione delle recidive rimane controverso. Poiché la ricerca di uno studio randomizzato di fase Ⅲ ha dimostrato che FOLFOX4 (fluorouracile infusionale [FU], leucovorin [LV] e OXA) utilizzato come chemioterapia palliativa può indurre una sopravvivenza globale, una sopravvivenza libera da progressione e un tasso di risposta più elevati rispetto alla doxorubicina nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dall'Asia. Anche i dati sulla sicurezza erano accettabili. La chemioterapia con FOLFOX è stata accettata da molte linee guida e raccomandata per il trattamento sistematico dell'HCC avanzato. Tuttavia, resta da studiare l'effetto di questa chemioterapia sistemica per l'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale.

Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno svolto un ruolo importante nella diagnosi precoce dei tumori, nel monitoraggio delle recidive e delle metastasi, nel giudizio sulla prognosi del paziente e nella guida del trattamento adiuvante postoperatorio. La conta delle CTC può essere utilizzata per assistere la diagnosi e la valutazione della prognosi postoperatoria. Precedenti studi hanno anche dimostrato che i recettori dei folati (FR) sono altamente espressi nell'HCC. La rilevazione delle cellule tumorali circolanti basata sul recettore del folato (FR+CTC) si è dimostrata un metodo sensibile ed efficace per la rilevazione delle CTC.

I pazienti con HCC sottoposti a resezione epatica curativa e con un livello preoperatorio di FR+CTC superiore a 18,4FU/3 ml sono stati assegnati in modo casuale 1:1 dai medici a ricevere placebo (gruppo di controllo) o FOLFOX4 (gruppo di trattamento). Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto FOLFOX4 al massimo per 12 cicli a partire dalla 4a settimana dopo la resezione epatica. I risultati dei pazienti sono stati valutati durante i 3 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC che hanno ricevuto resezione epatica curativa (R0);
  2. Karnofsky Performance Punteggio di performance superiore a 60;
  3. Le funzioni del rene, del cuore e del polmone e del sistema sanguigno sono normali e idonee alla terapia con Licardin;
  4. La funzionalità epatica è di grado A o B nella classificazione Child-Pugh;
  5. I pazienti hanno accettato di raccogliere il sangue periferico per il rilevamento di CTC nel punto temporale designato;
  6. I pazienti devono firmare il consenso informato di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Se la funzione epatica postoperatoria è Child C, non può tollerare la chemioterapia;
  2. Storia di trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  3. Varici gastroesofagee gravi con segno rosso o con emorragia da varici prima;
  4. Tumore maligno o metastatico in altre sedi negli ultimi 5 anni;
  5. I pazienti non possono essere seguiti regolarmente;
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi o hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX4
Pazienti che riceveranno chemioterapia FOLFOX4 dopo resezione epatica
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 per via endovenosa [IV] il giorno 1; LV 200 mg/m2 EV dall'ora 0 alla 2 nei giorni 1 e 2; e FU 400 mg/m2 EV in bolo all'ora 2, quindi 600 mg/m2 oltre 22 ore nei giorni 1 e 2, una volta ogni 2 settimane. Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno FOLFOX4 al massimo 12 volte a partire dalla 4a settimana dopo la resezione epatica.
Nessun intervento: placebo
Nessuna terapia adiuvante dopo resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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