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Eine Studie zur adjuvanten Therapie nach Hepatokarzinom-Resektion basierend auf Folatrezeptor-positiven zirkulierenden Tumorzellen

19. August 2020 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX4 nach Hepatokarzinom-Resektion basierend auf Folatrezeptor-positiven zirkulierenden Tumorzellen

Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Effekt einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX4 nach Hepatokarzinom-Resektion anhand von Folatrezeptor-positiven zirkulierenden Tumorzellen zu analysieren. Patienten, die eine kurative Resektion (R0) erhielten, wurden in die postoperative FOLFOX4-Gruppe und nicht in die FOLFOX4-Gruppe randomisiert. Die Zeit bis zum Rezidiv, das Gesamtüberleben sowie das Auftreten von Komplikationen nach der Therapie wurden beobachtet, um die Rolle der postoperativen adjuvanten Therapie von FOLFOX4 zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Hepatektomie bleibt die am weitesten verbreitete radikale Behandlung des HCC, obwohl sie mit einer hohen Rezidivrate von etwa 70 % 5 Jahre nach der Operation verbunden ist, was häufig eine weitere Verbesserung des Überlebens dieser Patienten behindert. Und bis jetzt wurden zwar viele verschiedene adjuvante Therapien in der Klinik ausprobiert, aber ihre Rolle bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens bleibt umstritten. Wie eine Untersuchung einer randomisierten Phase-Ⅲ-Studie zeigte, kann FOLFOX4 (Fluorouracil-Infusion [FU], Leucovorin [LV] und OXA) als palliative Chemotherapie zu einem höheren Gesamtüberleben, progressionsfreien Überleben und einer höheren Ansprechrate im Vergleich zu Doxorubicin bei Patienten mit führen fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom aus Asien. Auch die Sicherheitsdaten waren akzeptabel. Die Chemotherapie mit FOLFOX wurde von vielen Leitlinien anerkannt und zur systematischen Behandlung des fortgeschrittenen HCC empfohlen. Die Wirkung dieser systemischen Chemotherapie bei rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie muss jedoch noch untersucht werden.

Zirkulierende Tumorzellen (CTC) haben eine wichtige Rolle bei der Früherkennung von Tumoren, der Überwachung von Rezidiven und Metastasen, der Beurteilung der Patientenprognose und der Anleitung zur postoperativen adjuvanten Behandlung gespielt. CTC-Zählungen können verwendet werden, um die Diagnose und Bewertung der postoperativen Prognose zu unterstützen. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Folatrezeptoren (FR) in HCC stark exprimiert werden. Der Nachweis zirkulierender Tumorzellen auf Basis des Folatrezeptors (FR+CTC) hat sich als sensitive und effektive Methode zum Nachweis von CTC erwiesen.

Patienten mit HCC, die eine kurative Leberresektion erhielten und deren präoperativer FR+CTC-Wert höher als 18,4 FU/3 ml war, wurden von den Ärzten nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Behandlung mit Placebo (Kontrollgruppe) oder FOLFOX4 (Behandlungsgruppe) zugeteilt. Alle Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten FOLFOX4 höchstens 12 Zyklen beginnend ab der 4. Woche nach Leberresektion. Die Ergebnisse der Patienten wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HCC, die eine kurative Leberresektion erhalten haben (R0);
  2. Karnofsky Performance Score Leistung über 60;
  3. Die Funktionen der Niere, des Herzens und der Lunge sowie des Blutsystems sind normal und für eine Licardin-Therapie geeignet;
  4. Die Leberfunktion entspricht dem Grad A oder B in der Child-Pugh-Klassifikation;
  5. Die Patienten willigten ein, zum festgelegten Zeitpunkt peripheres Blut zum Nachweis von CTC zu entnehmen;
  6. Die Patienten sollten die Einverständniserklärung dieser Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die postoperative Leberfunktion Kind C ist, kann sie keine Chemotherapie vertragen;
  2. Bluttransfusionsgeschichte innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  3. Schwere Gastroösophagealvarizen mit rotem Zeichen oder mit vorhergehender Varizenblutung;
  4. Bösartiger oder metastasierender Tumor an anderen Stellen in den letzten 5 Jahren;
  5. Patienten können nicht regelmäßig nachuntersucht werden;
  6. Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben oder zuvor eine andere Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX4
Patienten, die nach einer Leberresektion eine FOLFOX4-Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: FOLFOX4 (Fluorouracil zur Infusion [FU], Leucovorin [LV] und Oxaliplatin [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenös [i.v.] an Tag 1; LV 200 mg/m2 i.v. von Stunde 0 bis 2 an Tag 1 und 2; und FU 400 mg/m2 i.v. Bolus zu Stunde 2, dann 600 mg/m2 darüber hinaus 22 Stunden an den Tagen 1 und 2, einmal alle 2 Wochen. Alle Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten FOLFOX4 höchstens 12 Mal, beginnend ab der 4. Woche nach der Leberresektion.
Kein Eingriff: Placebo
Keine adjuvante Therapie nach Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2020-01-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur FOLFOX4 (Fluorouracil zur Infusion [FU], Leucovorin [LV] und Oxaliplatin [OXA]).

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