- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521491
Een proef met adjuvante therapie na hepatocarcinoomresectie op basis van foliumzuurreceptor-positieve circulerende tumorcellen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie met FOLFOX4 na hepatocarcinoomresectie op basis van foliumzuurreceptor-positieve circulerende tumorcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Hepatectomie blijft de meest toegepaste radicale behandeling voor HCC, ondanks een hoog geassocieerd recidiefpercentage, ongeveer 70% 5 jaar na de operatie, wat vaak een verdere verbetering van de overleving van deze patiënten belemmert. En hoewel tot nu toe veel verschillende adjuvante therapieën in de kliniek waren uitgeprobeerd, bleef hun rol bij het voorkomen van herhaling controversieel. Een onderzoek van een fase Ⅲ gerandomiseerde studie toonde aan dat FOLFOX4 (infusie fluorouracil [FU], leucovorine [LV] en OXA) als palliatieve chemotherapie diende, een hogere algehele overleving, progressievrije overleving en respons kan induceren in vergelijking met doxorubicine bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom uit Azië. De veiligheidsgegevens waren ook acceptabel. De chemotherapie van FOLFOX is door veel richtlijnen geaccepteerd en aanbevolen voor de systematische behandeling van gevorderde HCC. Het effect van deze systemische chemotherapie voor recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie moet echter nog worden onderzocht.
Circulerende tumorcellen (CTC) hebben een belangrijke rol gespeeld bij de vroege diagnose van tumoren, het monitoren van recidief en metastase, het beoordelen van de prognose van de patiënt en het begeleiden van postoperatieve adjuvante behandeling. CTC-tellingen kunnen worden gebruikt om de diagnose en evaluatie van de postoperatieve prognose te ondersteunen. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat folaatreceptoren (FR) sterk tot expressie komen in HCC. De detectie van circulerende tumorcellen op basis van folaatreceptor (FR+CTC) is een gevoelige en effectieve methode gebleken voor het detecteren van CTC.
Patiënten met HCC die curatieve leverresectie ondergingen en met een preoperatief FR+CTC-niveau hoger dan 18,4FU/3ml werden door de artsen willekeurig 1:1 toegewezen aan placebo (controlegroep) of FOLFOX4 (behandelingsgroep). Alle patiënten in de behandelingsgroep kregen FOLFOX4 in maximaal 12 cycli vanaf de 4e week na leverresectie. De resultaten van patiënten werden geëvalueerd tijdens de follow-up van 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HCC die curatieve leverresectie (R0) hebben ondergaan;
- Karnofsky Performance Score prestatie boven de 60;
- De functies van de nieren, het hart en de longen en het bloedsysteem zijn normaal en geschikt voor behandeling met Licardin;
- De leverfunctie is van graad A of B in de Child-Pugh-classificatie;
- Patiënten stemden ermee in perifeer bloed te verzamelen voor detectie van CTC op het aangewezen tijdstip;
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming van deze studie ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Als de postoperatieve leverfunctie kind C is, kan het geen chemotherapie verdragen;
- Bloedtransfusiegeschiedenis binnen 1 maand voor inschrijving;
- Ernstige gastro-oesofageale varices met rood teken of met variceale bloeding ervoor;
- Kwaadaardige of uitgezaaide tumor op andere plaatsen in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten kunnen niet regelmatig worden opgevolgd;
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken of eerder een andere behandeling kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFOX4
Patiënten die FOLFOX4-chemotherapie krijgen na leverresectie
|
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intraveneus [IV] op dag 1; LV 200 mg/m2 IV van uur 0 tot 2 op dag 1 en 2; en FU 400 mg/m2 IV bolus op uur 2, daarna 600 mg/m2 over 22 uur op dag 1 en 2, eenmaal per 2 weken. Alle patiënten in de behandelingsgroep zullen FOLFOX4 maximaal 12 keer krijgen vanaf de 4e week na leverresectie.
|
|
Geen tussenkomst: placebo
Geen adjuvante therapie na leverresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, hepatocellulair
- Neoplastische cellen, circulerend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2020-01-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .