Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met adjuvante therapie na hepatocarcinoomresectie op basis van foliumzuurreceptor-positieve circulerende tumorcellen

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie met FOLFOX4 na hepatocarcinoomresectie op basis van foliumzuurreceptor-positieve circulerende tumorcellen

Het doel van deze studie is het analyseren van het therapeutisch effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie met FOLFOX4 na hepatocarcinoomresectie op basis van foliumzuurreceptor-positieve circulerende tumorcellen. Patiënten die curatieve resectie (R0) kregen, werden gerandomiseerd naar postoperatieve FOLFOX4-groep en geen FOLFOX4-groep. De tijd tot recidief, de algehele overleving en de incidentie van complicaties na therapie werden waargenomen om de rol van postoperatieve adjuvante therapie van FOLFOX4 te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Hepatectomie blijft de meest toegepaste radicale behandeling voor HCC, ondanks een hoog geassocieerd recidiefpercentage, ongeveer 70% 5 jaar na de operatie, wat vaak een verdere verbetering van de overleving van deze patiënten belemmert. En hoewel tot nu toe veel verschillende adjuvante therapieën in de kliniek waren uitgeprobeerd, bleef hun rol bij het voorkomen van herhaling controversieel. Een onderzoek van een fase Ⅲ gerandomiseerde studie toonde aan dat FOLFOX4 (infusie fluorouracil [FU], leucovorine [LV] en OXA) als palliatieve chemotherapie diende, een hogere algehele overleving, progressievrije overleving en respons kan induceren in vergelijking met doxorubicine bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom uit Azië. De veiligheidsgegevens waren ook acceptabel. De chemotherapie van FOLFOX is door veel richtlijnen geaccepteerd en aanbevolen voor de systematische behandeling van gevorderde HCC. Het effect van deze systemische chemotherapie voor recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie moet echter nog worden onderzocht.

Circulerende tumorcellen (CTC) hebben een belangrijke rol gespeeld bij de vroege diagnose van tumoren, het monitoren van recidief en metastase, het beoordelen van de prognose van de patiënt en het begeleiden van postoperatieve adjuvante behandeling. CTC-tellingen kunnen worden gebruikt om de diagnose en evaluatie van de postoperatieve prognose te ondersteunen. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat folaatreceptoren (FR) sterk tot expressie komen in HCC. De detectie van circulerende tumorcellen op basis van folaatreceptor (FR+CTC) is een gevoelige en effectieve methode gebleken voor het detecteren van CTC.

Patiënten met HCC die curatieve leverresectie ondergingen en met een preoperatief FR+CTC-niveau hoger dan 18,4FU/3ml werden door de artsen willekeurig 1:1 toegewezen aan placebo (controlegroep) of FOLFOX4 (behandelingsgroep). Alle patiënten in de behandelingsgroep kregen FOLFOX4 in maximaal 12 cycli vanaf de 4e week na leverresectie. De resultaten van patiënten werden geëvalueerd tijdens de follow-up van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met HCC die curatieve leverresectie (R0) hebben ondergaan;
  2. Karnofsky Performance Score prestatie boven de 60;
  3. De functies van de nieren, het hart en de longen en het bloedsysteem zijn normaal en geschikt voor behandeling met Licardin;
  4. De leverfunctie is van graad A of B in de Child-Pugh-classificatie;
  5. Patiënten stemden ermee in perifeer bloed te verzamelen voor detectie van CTC op het aangewezen tijdstip;
  6. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming van deze studie ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de postoperatieve leverfunctie kind C is, kan het geen chemotherapie verdragen;
  2. Bloedtransfusiegeschiedenis binnen 1 maand voor inschrijving;
  3. Ernstige gastro-oesofageale varices met rood teken of met variceale bloeding ervoor;
  4. Kwaadaardige of uitgezaaide tumor op andere plaatsen in de afgelopen 5 jaar;
  5. Patiënten kunnen niet regelmatig worden opgevolgd;
  6. Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken of eerder een andere behandeling kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX4
Patiënten die FOLFOX4-chemotherapie krijgen na leverresectie
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intraveneus [IV] op dag 1; LV 200 mg/m2 IV van uur 0 tot 2 op dag 1 en 2; en FU 400 mg/m2 IV bolus op uur 2, daarna 600 mg/m2 over 22 uur op dag 1 en 2, eenmaal per 2 weken. Alle patiënten in de behandelingsgroep zullen FOLFOX4 maximaal 12 keer krijgen vanaf de 4e week na leverresectie.
Geen tussenkomst: placebo
Geen adjuvante therapie na leverresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren