A folsavreceptor-pozitív keringő tumorsejteken alapuló adjuváns terápia kísérlete a májkarcinóma reszekció után
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a FOLFOX4-gyel végzett műtét utáni adjuváns kemoterápia hatásáról a májkarcinóma reszekció után, folsavreceptor-pozitív keringő daganatsejtek alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákos halálozás harmadik vezető oka világszerte. A hepatektómia továbbra is a HCC legszélesebb körben alkalmazott radikális kezelése annak ellenére, hogy magas a kapcsolódó kiújulási rátával, körülbelül 70%-kal a műtét után 5 évvel, ami gyakran hátráltatja a túlélés további javulását ezeknél a betegeknél. És mostanáig számos különféle adjuváns terápiát kipróbáltak a klinikán, de ezek szerepe a kiújulás megelőzésében továbbra is vitatott. Egy Ⅲ-fázisú randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a FOLFOX4 (infúziós fluorouracil [FU], leukovorin [LV] és OXA) palliatív kemoterápiaként szolgálva magasabb általános túlélést, progressziómentes túlélést és válaszarányt indukálhat a doxorubicinhez képest a betegeknél. előrehaladott hepatocelluláris karcinóma Ázsiából. A biztonsági adatok is elfogadhatóak voltak. A FOLFOX kemoterápiáját számos irányelv elfogadta, és az előrehaladott HCC szisztematikus kezelésére ajánlja. Ennek a szisztémás kemoterápiának a hatását a részleges hepatektómia után ismétlődő HCC-re azonban még vizsgálni kell.
A keringő tumorsejtek (CTC) fontos szerepet játszottak a daganatok korai diagnosztizálásában, a kiújulás és metasztázis monitorozásában, a betegek prognózisának megítélésében és a posztoperatív adjuváns kezelés iránymutatásában. A CTC-számok felhasználhatók a diagnózis és a posztoperatív prognózis értékelésének elősegítésére. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy a folsavreceptorok (FR) erősen expresszálódnak a HCC-ben. A keringő daganatsejtek folátreceptor (FR+CTC) alapján történő kimutatása érzékeny és hatékony módszernek bizonyult a CTC kimutatására.
A gyógyító májreszekción átesett HCC-s betegeket, akiknél a preoperatív FR+CTC szint magasabb, mint 18,4FU/3 ml, az orvosok véletlenszerűen 1:1 arányban placebót (kontrollcsoport) vagy FOLFOX4-et (kezelési csoport) kaptak. A kezelési csoport minden betege legfeljebb 12 ciklusban kapott FOLFOX4-et a májreszekciót követő 4. héttől kezdve. A betegek eredményeit a 3 éves követés során értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC-s betegek, akik gyógyító májreszekciót kaptak (R0);
- Karnofsky Performance Score teljesítmény 60 felett;
- A vese, a szív és a tüdő, valamint a vérrendszer funkciói normálisak és alkalmasak a Licardin terápiára;
- A májműködés a Child-Pugh osztályozás szerint A vagy B fokozatú;
- A betegek beleegyeztek abba, hogy perifériás vért gyűjtenek a CTC kimutatására a kijelölt időpontban;
- A betegeknek alá kell írniuk a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Ha a posztoperatív májfunkció C-gyermek, nem tolerálja a kemoterápiát;
- Vérátömlesztési anamnézis a beiratkozás előtti 1 hónapon belül;
- Súlyos gastrooesophagealis varix vörös jellel vagy korábban visszérvérzéssel;
- rosszindulatú vagy áttétes daganat más helyeken az elmúlt 5 évben;
- A betegeket nem lehet rendszeresen nyomon követni;
- Más vizsgálatokban részt vevő vagy korábban más kezelésben részesült betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOX4
Betegek, akik májreszekció után FOLFOX4 kemoterápiát kapnak
|
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravénásan [IV] az 1. napon; LV 200 mg/m2 IV 0-tól 2-ig az 1. és 2. napon; és FU 400 mg/m2 IV bolus a 2. órában, majd 600 mg/m2 felett 22 óra az 1. és 2. napon, kéthetente egyszer. A kezelési csoportba tartozó összes beteg legfeljebb 12 alkalommal kap FOLFOX4-et a májreszekciót követő 4. héttől kezdődően.
|
|
Nincs beavatkozás: placebo
Nincs adjuváns kezelés a májreszekció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
a randomizálástól a dokumentált progresszióig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
a randomizálástól a dokumentált progresszióig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
a randomizálástól a dokumentált progresszióig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplasztikus sejtek, keringő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBHKY2020-01-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .