Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoidon kokeilu maksakarsinooman resektion jälkeen, joka perustuu folaattireseptoripositiivisiin kiertäviin kasvainsoluihin

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vaikutuksesta FOLFOX4:llä maksakarsinooman resektion jälkeen, joka perustuu folaattireseptoripositiivisiin kiertäviin kasvainsoluihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida leikkauksen jälkeisen FOLFOX4-adjuvanttikemoterapian terapeuttista vaikutusta maksakarsinooman resektion jälkeen folaattireseptoripositiivisten kiertävien kasvainsolujen perusteella. Potilaat, jotka saivat parantavaa resektiota (R0), satunnaistettiin leikkauksen jälkeiseen FOLFOX4-ryhmään eikä FOLFOX4-ryhmään. Toistumiseen kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen sekä komplikaatioiden esiintyvyyden hoidon jälkeen havaittiin vahvistavan FOLFOX4:n postoperatiivisen adjuvanttihoidon roolin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Hepatektomia on edelleen yleisimmin käytetty radikaali hoitomuoto HCC:lle huolimatta siitä, että siihen liittyy korkea uusiutumisaste, noin 70 % 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä usein vaikeuttaa näiden potilaiden eloonjäämisen paranemista. Ja tähän asti vaikka klinikalla on kokeiltu paljon erilaisia ​​adjuvanttihoitoja, mutta niiden rooli uusiutumisen ehkäisyssä on edelleen kiistanalainen. Vaiheen Ⅲ satunnaistettu tutkimus osoitti, että FOLFOX4 (infuusiofluorourasiili [FU], leukovoriini [LV] ja OXA) toimi palliatiivisena kemoterapiana voi indusoida korkeamman kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja vasteen verrattuna doksorubisiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä Aasiasta. Myös turvallisuustiedot olivat hyväksyttäviä. FOLFOXin kemoterapia on hyväksytty monissa ohjeissa ja sitä suositellaan pitkälle edenneen HCC:n systemaattiseen hoitoon. Tämän systeemisen kemoterapian vaikutus toistuvaan HCC:hen osittaisen hepatektomian jälkeen on kuitenkin vielä tutkimatta.

Kiertävillä kasvainsoluilla (CTC) on ollut tärkeä rooli kasvainten varhaisessa diagnosoinnissa, uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa, potilaan ennusteen arvioinnissa ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon ohjauksessa. CTC-lukuja voidaan käyttää auttamaan diagnoosissa ja postoperatiivisen ennusteen arvioinnissa. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että folaattireseptorit (FR) ilmentyvät voimakkaasti HCC:ssä. Folaattireseptoriin (FR+CTC) perustuva kiertävien kasvainsolujen havaitseminen on osoittautunut herkäksi ja tehokkaaksi menetelmäksi CTC:n havaitsemiseksi.

Lääkärit jakoivat satunnaisesti 1:1 plaseboa (kontrolliryhmä) tai FOLFOX4:ää (hoitoryhmä) saaneet HCC-potilaat, jotka saivat parantavan maksaresektion ja joiden FR+CTC-taso oli yli 18,4FU/3 ml. Kaikki hoitoryhmän potilaat saivat FOLFOX4:ää enintään 12 sykliä alkaen 4. viikosta maksan resektion jälkeen. Potilaiden tuloksia arvioitiin 3 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC-potilaat, jotka saivat parantavan maksaresektion (R0);
  2. Karnofsky Performance Score -suorituskyky yli 60;
  3. Munuaisten, sydämen ja keuhkojen sekä verijärjestelmän toiminta on normaalia ja soveltuvaa Licardin-hoitoon;
  4. Maksan toiminta on luokkaa A tai B Child-Pugh-luokituksessa;
  5. Potilaat suostuivat keräämään perifeeristä verta CTC:n havaitsemiseksi määrättynä ajankohtana;
  6. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos leikkauksen jälkeinen maksan toiminta on lapsi C, se ei siedä kemoterapiaa;
  2. Verensiirtohistoria 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Vaikeat mahalaukun ruokatorven suonikohjut, joissa on punainen merkki tai suonikohjujen verenvuoto ennen;
  4. Pahanlaatuinen tai metastaattinen kasvain muissa paikoissa viimeisen 5 vuoden aikana;
  5. Potilaita ei voida seurata säännöllisesti;
  6. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai ovat saaneet muuta hoitoa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX4
Potilaat, jotka saavat FOLFOX4-kemoterapiaa maksan resektion jälkeen
Lääke: FOLFOX4 (infuusiofluorourasiili [FU], leukovoriini [LV] ja oksaliplatiini [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 suonensisäisesti [IV] päivänä 1; LV 200 mg/m2 IV kello 0–2 päivinä 1 ja 2; ja FU 400 mg/m2 IV bolus tunnilla 2, sitten 600 mg/m2 yli 22 tuntia päivinä 1 ja 2, kerran 2 viikossa. Kaikki hoitoryhmän potilaat saavat FOLFOX4:ää enintään 12 kertaa alkaen 4. viikosta maksaresektion jälkeen.
Ei väliintuloa: plasebo
Ei adjuvanttihoitoa maksan resektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBHKY2020-01-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa