Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med adjuvant terapi efter hepatokarcinomresektion baserat på folatreceptorpositiva cirkulerande tumörceller

19 augusti 2020 uppdaterad av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi med FOLFOX4 efter hepatokarcinomresektion baserad på folatreceptorpositiva cirkulerande tumörceller

Syftet med denna studie är att analysera den terapeutiska effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi med FOLFOX4 efter hepatokarcinomresektion baserat på folatreceptorpositiva cirkulerande tumörceller. Patienter som fick kurativ resektion (R0) randomiserades till postoperativ FOLFOX4-grupp och ingen FOLFOX4-grupp. Tiden till återfall, den totala överlevnaden såväl som förekomsten av komplikationer efter terapi observerades för att bekräfta rollen av postoperativ adjuvant terapi av FOLFOX4.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd globalt. Hepatektomi är fortfarande den mest utbredda radikala behandlingen för HCC trots en hög associerad återfallsfrekvens, cirka 70 % vid 5 år efter operationen, vilket ofta hämmar ytterligare förbättring av överlevnaden för dessa patienter. Och hittills har många olika adjuvanta terapier prövats på kliniken, men deras roll för att förhindra återfall är fortfarande kontroversiell. Som en forskning av en fas Ⅲ randomiserad studie visade att FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] och OXA) fungerade som palliativ kemoterapi kan inducera högre total överlevnad, progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens jämfört med doxorubicin hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom från Asien. Säkerhetsdata var också godtagbara. Kemoterapin av FOLFOX har accepterats av många riktlinjer och rekommenderas för systematisk behandling av avancerad HCC. Effekten av denna systemiska kemoterapi för återkommande HCC efter partiell hepatektomi återstår dock att undersöka.

Cirkulerande tumörceller (CTC) har spelat en viktig roll vid tidig diagnos av tumörer, övervakning av återfall och metastaser, bedömning av patientprognos och vägledning av postoperativ adjuvant behandling. CTC-tal kan användas för att hjälpa diagnos och utvärdering av postoperativ prognos. Tidigare studier har också visat att folatreceptorer (FR) är mycket uttryckta i HCC. Detektion av cirkulerande tumörceller baserad på folatreceptor (FR+CTC) har visat sig vara en känslig och effektiv metod för att detektera CTC.

Patienter med HCC som fick kurativ leverresektion och med den preoperativa FR+CTC-nivån högre än 18,4FU/3mL tilldelades slumpmässigt 1:1 av läkarna för att få placebo (kontrollgrupp) eller FOLFOX4 (behandlingsgrupp). Alla patienter i behandlingsgruppen fick FOLFOX4 högst 12 cykler med början från den fjärde veckan efter leverresektion. Patienternas resultat utvärderades under 3-årsuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HCC som fick kurativ leverresektion (R0);
  2. Karnofsky Performance Score prestanda över 60;
  3. Njurens, hjärtats och lungans och blodsystemets funktioner är normala och lämpliga för licardinbehandling;
  4. Leverfunktionen är av grad A eller B i Child-Pugh-klassificeringen;
  5. Patienterna gick med på att samla in perifert blod för upptäckt av CTC vid den angivna tidpunkten;
  6. Patienter bör underteckna det informerade samtycket till denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Om postoperativ leverfunktion är Child C, kan den inte tolerera kemoterapi;
  2. Blodtransfusionshistorik inom 1 månad före inskrivning;
  3. Svåra gastroesofagealvaricer med rött tecken eller med varicealblödning före;
  4. Malign eller metastaserande tumör på andra platser under de senaste 5 åren;
  5. Patienter kan inte följas upp regelbundet;
  6. Patienter som deltagit i andra prövningar eller fått annan behandling tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX4
Patienter som kommer att få FOLFOX4-kemoterapi efter leverresektion
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenöst [IV] dag 1; LV 200 mg/m2 IV från timme 0 till 2 dag 1 och 2; och FU 400 mg/m2 IV bolus vid timme 2, sedan 600 mg/m2 över 22 timmar dag 1 och 2, en gång varannan vecka. Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att få FOLFOX4 högst 12 gånger från och med den fjärde veckan efter leverresektion.
Inget ingripande: placebo
Ingen adjuvansbehandling efter leverresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2 år
tiden från randomisering till dokumenterad progression
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
tiden från randomisering till dokumenterad progression
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
tiden från randomisering till dokumenterad progression
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera