- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521491
Ett försök med adjuvant terapi efter hepatokarcinomresektion baserat på folatreceptorpositiva cirkulerande tumörceller
En randomiserad kontrollerad studie om effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi med FOLFOX4 efter hepatokarcinomresektion baserad på folatreceptorpositiva cirkulerande tumörceller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd globalt. Hepatektomi är fortfarande den mest utbredda radikala behandlingen för HCC trots en hög associerad återfallsfrekvens, cirka 70 % vid 5 år efter operationen, vilket ofta hämmar ytterligare förbättring av överlevnaden för dessa patienter. Och hittills har många olika adjuvanta terapier prövats på kliniken, men deras roll för att förhindra återfall är fortfarande kontroversiell. Som en forskning av en fas Ⅲ randomiserad studie visade att FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] och OXA) fungerade som palliativ kemoterapi kan inducera högre total överlevnad, progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens jämfört med doxorubicin hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom från Asien. Säkerhetsdata var också godtagbara. Kemoterapin av FOLFOX har accepterats av många riktlinjer och rekommenderas för systematisk behandling av avancerad HCC. Effekten av denna systemiska kemoterapi för återkommande HCC efter partiell hepatektomi återstår dock att undersöka.
Cirkulerande tumörceller (CTC) har spelat en viktig roll vid tidig diagnos av tumörer, övervakning av återfall och metastaser, bedömning av patientprognos och vägledning av postoperativ adjuvant behandling. CTC-tal kan användas för att hjälpa diagnos och utvärdering av postoperativ prognos. Tidigare studier har också visat att folatreceptorer (FR) är mycket uttryckta i HCC. Detektion av cirkulerande tumörceller baserad på folatreceptor (FR+CTC) har visat sig vara en känslig och effektiv metod för att detektera CTC.
Patienter med HCC som fick kurativ leverresektion och med den preoperativa FR+CTC-nivån högre än 18,4FU/3mL tilldelades slumpmässigt 1:1 av läkarna för att få placebo (kontrollgrupp) eller FOLFOX4 (behandlingsgrupp). Alla patienter i behandlingsgruppen fick FOLFOX4 högst 12 cykler med början från den fjärde veckan efter leverresektion. Patienternas resultat utvärderades under 3-årsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HCC som fick kurativ leverresektion (R0);
- Karnofsky Performance Score prestanda över 60;
- Njurens, hjärtats och lungans och blodsystemets funktioner är normala och lämpliga för licardinbehandling;
- Leverfunktionen är av grad A eller B i Child-Pugh-klassificeringen;
- Patienterna gick med på att samla in perifert blod för upptäckt av CTC vid den angivna tidpunkten;
- Patienter bör underteckna det informerade samtycket till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Om postoperativ leverfunktion är Child C, kan den inte tolerera kemoterapi;
- Blodtransfusionshistorik inom 1 månad före inskrivning;
- Svåra gastroesofagealvaricer med rött tecken eller med varicealblödning före;
- Malign eller metastaserande tumör på andra platser under de senaste 5 åren;
- Patienter kan inte följas upp regelbundet;
- Patienter som deltagit i andra prövningar eller fått annan behandling tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOLFOX4
Patienter som kommer att få FOLFOX4-kemoterapi efter leverresektion
|
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 intravenöst [IV] dag 1; LV 200 mg/m2 IV från timme 0 till 2 dag 1 och 2; och FU 400 mg/m2 IV bolus vid timme 2, sedan 600 mg/m2 över 22 timmar dag 1 och 2, en gång varannan vecka. Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att få FOLFOX4 högst 12 gånger från och med den fjärde veckan efter leverresektion.
|
|
Inget ingripande: placebo
Ingen adjuvansbehandling efter leverresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
tiden från randomisering till dokumenterad progression
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
tiden från randomisering till dokumenterad progression
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
tiden från randomisering till dokumenterad progression
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2020-01-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .