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腱板断裂の治療を受けた患者のリハビリ中の ISEO バイオフィードバック ツール (PDT1-1)

2020年8月19日 更新者：Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

腱板断裂の外科治療を受けた患者のリハビリテーション過程におけるバイオフィードバックツールとしての動作解析システム ISEO の使用

本研究は、腱板断裂に対して関節鏡治療を受けた患者の術後の回復プロセスに関する問題に取り組んでいます。 研究の目的は、動作分析システム ISEO による運動学的バイオフィードバックを含む新しいリハビリテーション プロトコルの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、腱板断裂に対して関節鏡視下治療を受けた少なくとも62人の患者が含まれている。 この目的のために、同じサイズの患者の 2 つのグループが識別されます。 各患者が 2 つのグループのいずれかに属するかはランダムです。 標準リハビリテーション プロトコルは対照グループ (グループ A) に適用され、ISEO を使用して実行される固有受容運動 (理学療法士の支援) によって統合された標準リハビリテーション プロトコルが実験グループ (グループ B) に適用されます。 主な目的は、バイオフィードバック ツールとして使用される ISEO システムが、腱板断裂に対して関節鏡視下治療を受けた患者の肩の機能と活動性を短期 (手術から 90 日) と中期 (6 ～ 12 日) の両方で改善するかどうかを検証することです。手術から数か月）。 すべての患者は、手術前から 6/12 か月の追跡調査まで長期的に評価されます。 各評価には、肩の運動学の臨床的評価と機器による評価の両方が含まれます。 テストされる主な結果は、肩甲骨加重コンスタント マーレー スコアです。これは、ISEO で測定された肩甲骨の動きの質に基づいて修正されたコンスタント マーレー スコアの再定式化を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Rimini
      • Cattolica、Rimini、イタリア、47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腱板損傷のある患者。
  • 無症候性の対側肩。鑑別評価の参考として考慮できます。
  • 関節鏡検査の適応。
  • 従業員;
  • AUSL-ロマーニャでリハビリを実施。

除外基準:

  • 腱板の修復不可能な損傷。
  • 反対側の肩の痛み。
  • 過去6か月以内にがんの治療を受けている患者。
  • 神経学的病状を併発している患者。
  • 脊髄損傷のある患者。
  • 感染過程を伴うカフ病変のある患者。
  • 重度の側弯症の患者。
  • カフに再発性病変がある患者。
  • 職業病または労働災害の患者。
  • 仕事への復帰が確実に確立できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオフィードバック
患者は、肩の運動学的なバイオフィードバックに基づいた実験的なリハビリテーションプロトコルで治療されました。
デバイス：ISEO 動作解析システムによる運動学的バイオフィードバック
エクササイズは、肩の運動学のリアルタイムのバイオフィードバックを提供する ISEO 動作分析システムの助けを借りて実行されます。 すべてのエクササイズは理学療法士が担当します。
介入なし：コントロール
患者は病院のガイドラインに基づいた標準的なリハビリテーションプロトコルで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T3 での肩甲骨加重コンスタント マーレー スコア (SW-CMS)
時間枠：手術後90日
SW-CMS は、肩甲骨の動きの質に基づいて CMS を修正したバージョンです。上腕骨の挙上に関するスコアは、肩甲骨の動きに基づいて「重み付け」されます。 スコアは 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントまで変化します。
手術後90日
T5A における肩甲骨加重コンスタント マーレー スコア (SW-CMS)
時間枠：手術後6ヶ月
SW-CMS は、肩甲骨の動きの質に基づいて CMS を修正したバージョンです。上腕骨の挙上に関するスコアは、肩甲骨の動きに基づいて「重み付け」されます。 スコアは 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントまで変化します。
手術後6ヶ月
T5B における肩甲骨加重コンスタント マーレー スコア (SW-CMS)
時間枠：手術後12ヶ月
SW-CMS は、肩甲骨の動きの質に基づいて CMS を修正したバージョンです。上腕骨の挙上に関するスコアは、肩甲骨の動きに基づいて「重み付け」されます。 スコアは 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントまで変化します。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
CMS は肩疾患患者を評価するための標準的な質問票であり、ヨーロッパで最も普及している質問票の 1 つです。 スコアは 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントまで変化します。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
アメリカ肩肘スコア (ASES)
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
ASES は (特に米国で) 非常に人気のあるアンケートで、一部は患者から、一部は医師から記入されます。 患者専用の部分では、痛み、不安定性、日常生活活動の評価が行われます。 医師が記入する部分には圧痛に関する4項目が含まれています。 ASES は 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントまで変化します。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
DASH は、上肢疾患患者の障害レベルを数値化する非常に人気のあるアンケートです。 問診票は患者様ご自身でご記入いただきます。 DASH は 0 (最高) ポイントから 100 (最低) ポイントまで変化します。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D)
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
EQ-5D は、健康成果を測定するための標準的な質問表です。 EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成する記述システムです。 EQ-5D は 0 (悪い) ポイントから 100 (最高) ポイントの間で変化します。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
表面筋電図検査 (sEMG)
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
SEMG は肩の表在筋の電気活動です。 獲得される筋肉は、三角筋（前部と後部）、僧帽筋（上部、中部、下部）、前鋸筋、大胸筋、広背筋です。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
小胸筋の長さ
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
胸筋の小長さ (mm)
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：手術前
BMIはkg/m^2で測定されます
手術前
頸部痛: 頸部痛の有無。YES または NO。 「はい」の場合、その理由
時間枠：手術前

医師は次のように測定します。

頸部痛の有無 YES または NO。 「はい」の場合、その理由を教えてください。
手術前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転職率
時間枠：T4 (仕事復帰までの期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)。
転職を余儀なくされた患者の割合
T4 (仕事復帰までの期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)。
患者満足度：スコア
時間枠：T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。
リハビリ期間中の患者の満足度を評価します。 スコアは 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) まで変化します。
T0 (手術前)、T1 (手術後 45 日)、T3 (手術後 90 日)、T4 (職場復帰期間、最長 24 週間)、T5A (手術後 6 か月)、T5B (手術後 12 か月)手術）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

協力者

AUSL Romagna Rimini

捜査官

  • 主任研究者：Maria V Filippi, MD、AUSL della Romagna
  • スタディディレクター：Paolo Paladini, MD、AUSL della Romagna
  • スタディディレクター：Riccardo Galassi, MD、AUSL della Romagna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDT1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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