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Das ISEO-Biofeedback-Tool während der Rehabilitation von Patienten, die wegen eines Rotatorenmanschettenrisses behandelt wurden (PDT1-1)

19. August 2020 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Die Verwendung des Bewegungsanalysesystems ISEO als Biofeedback-Tool während des Rehabilitationsprozesses von Patienten, die wegen eines Rotatorenmanschettenrisses chirurgisch behandelt wurden

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage des postoperativen Genesungsprozesses bei Patienten, die wegen eines Rotatorenmanschettenrisses arthroskopisch behandelt wurden. Ziel der Forschung ist es, die Wirksamkeit eines neuen Rehabilitationsprotokolls zu testen, das kinematisches Biofeedback mit dem Bewegungsanalysesystem ISEO umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst mindestens 62 Patienten, die wegen eines Rotatorenmanschettenrisses arthroskopisch behandelt wurden. Zu diesem Zweck werden zwei Gruppen gleich großer Patienten identifiziert. Die Zuordnung jedes Patienten zu einer der beiden Gruppen erfolgt zufällig. Das Standard-Rehabilitationsprotokoll wird auf die Kontrollgruppe (Gruppe A) angewendet, während das Standard-Rehabilitationsprotokoll, das durch mit ISEO durchgeführte Propriozeptionsübungen (physiotherapeutisch unterstützt) integriert wird, auf die Experimentalgruppe (Gruppe B) angewendet wird. Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob das ISEO-System als Biofeedback-Instrument die Schulterfunktionalität und -aktivität von Patienten verbessert, die arthroskopisch wegen Rotatorenmanschettenrisses behandelt werden, sowohl kurz- (90 Tage nach der Operation) als auch mittelfristig (6-12 Tage nach der Operation). Monate nach der Operation). Alle Patienten werden in Längsrichtung von der Zeit vor der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6/12 Monaten untersucht. Jede Bewertung umfasst sowohl eine klinische als auch eine instrumentierte Beurteilung der Schulterkinematik. Das getestete primäre Ergebnis ist der Scapula-Weighted Constant-Murley Score, der eine Neuformulierung des Constant-Murley Score darstellt, der basierend auf der Qualität der mit ISEO gemessenen Skapulabewegung modifiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verletzungen der Rotatorenmanschette;
  • asymptomatische kontralaterale Schulter, die als Referenz für die Differenzialbewertung herangezogen werden kann;
  • Indikation zur Arthroskopie;
  • Mitarbeiter;
  • Sanierung bei AUSL-Romagna durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • irreparable Verletzungen der Rotatorenmanschette;
  • kontralaterale schmerzhafte Schulter;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen Krebs behandelt wurden;
  • Patienten mit begleitenden neurologischen Pathologien;
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen;
  • Patienten mit Manschettenläsionen mit infektiösen Prozessen;
  • Patienten mit schwerer Skoliose;
  • Patienten mit wiederkehrenden Läsionen der Manschette;
  • Patienten mit Berufskrankheiten oder Arbeitsunfällen;
  • Patienten, bei denen die Rückkehr zur Arbeit nicht zuverlässig festgestellt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Die Patienten wurden mit einem experimentellen Rehabilitationsprotokoll behandelt, das auf kinematischem Biofeedback der Schulter basierte.
Gerät: Kinematisches Biofeedback mit ISEO-Bewegungsanalysesystem
Die Übungen werden mit Hilfe des ISEO-Bewegungsanalysesystems durchgeführt, das ein Echtzeit-Biofeedback der Schulterkinematik liefert. Alle Übungen werden vom Physiotherapeuten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten wurden mit einem Standard-Rehabilitationsprotokoll behandelt, das auf Krankenhausrichtlinien basierte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) bei T3
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Das SW-CMS ist eine modifizierte Version des CMS, die auf der Qualität der Bewegung des Schulterblatts basiert: Der auf die Humerushöhe bezogene Score wird basierend auf der Bewegung des Schulterblatts „gewichtet“. Der Score variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
90 Tage nach der Operation
Der Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) bei T5A
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das SW-CMS ist eine modifizierte Version des CMS, die auf der Qualität der Bewegung des Schulterblatts basiert: Der auf die Humerushöhe bezogene Score wird basierend auf der Bewegung des Schulterblatts „gewichtet“. Der Score variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
6 Monate nach der Operation
Der Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) bei T5B
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das SW-CMS ist eine modifizierte Version des CMS, die auf der Qualität der Bewegung des Schulterblatts basiert: Der auf die Humerushöhe bezogene Score wird basierend auf der Bewegung des Schulterblatts „gewichtet“. Der Score variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Der CMS ist ein Standardfragebogen zur Beurteilung von Patienten mit Schultererkrankungen, einer der am weitesten verbreiteten in Europa. Der Score variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Der ASES ist ein (insbesondere in den USA) sehr beliebter Fragebogen, der teils vom Patienten, teils vom Arzt ausgefüllt wird. Der dem Patienten gewidmete Teil sieht eine Beurteilung von Schmerzen, Instabilität und Alltagsaktivitäten vor. Der vom Arzt ausgefüllte Teil umfasst 4 Items zum Thema Empfindlichkeit. Der ASES variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Der DASH ist ein sehr beliebter Fragebogen, der den Grad der Behinderung eines Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten quantifiziert. Der Fragebogen wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Der DASH variiert zwischen 0 (beste) und 100 (schlechteste) Punkte.
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Fünfdimensionale EuroQol-Skala (EQ-5D)
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Der EQ-5D ist ein Standardfragebogen zur Messung des Gesundheitsergebnisses. EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Der EQ-5D variiert zwischen 0 (schlechter) und 100 (beste) Punkte.
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Oberflächliche Elektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Das sEMG ist die elektrische Aktivität der oberflächlichen Schultermuskulatur. Erworbene Muskeln sind: Deltamuskel (anterior und posterior), Trapezius (oben, mittel und unten), Serratus Anterior, Pectoralis Major und Latissimus dorsi.
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Länge des kleinen Brustmuskels
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Länge des kleinen Brustmuskels in mm
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor der Operation
Der BMI wird in kg/m^2 gemessen
Vor der Operation
Zervikale Schmerzen: Vorhandensein von zervikalen Schmerzen JA oder NEIN. Wenn JA, warum
Zeitfenster: Vor der Operation

Sie wird vom Arzt wie folgt gemessen:

Vorhandensein von Gebärmutterhalsschmerzen JA oder NEIN. Wenn JA, warum.
Vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Jobwechsels
Zeitfenster: T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation).
Prozentsatz der Patienten, die ihren Arbeitsplatz wechseln mussten
T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation).
Grad der Zufriedenheit des Patienten: Punktzahl
Zeitfenster: T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten während der Rehabilitationsphase. Die Punktzahl variiert zwischen 0 (völlig unzufrieden) und 10 (völlig zufrieden).
T0 (vor der Operation), T1 (45 Tage nach der Operation), T3 (90 Tage nach der Operation), T4 (Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, bis zu 24 Wochen), T5A (6 Monate nach der Operation) und T5B (12 Monate nach der Operation). Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Mitarbeiter

AUSL Romagna Rimini

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Studienleiter: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Studienleiter: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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