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La herramienta ISEO Biofeedback durante la rehabilitación de pacientes tratados por desgarro del manguito rotador (PDT1-1)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

El Uso del Sistema de Análisis de Movimiento ISEO, como Herramienta de Biofeedback Durante el Proceso de Rehabilitación de Pacientes Intervenidos Quirúrgicamente por Desgarro del Manguito Rotador

El presente estudio aborda el tema del proceso de recuperación posquirúrgico, de pacientes tratados artroscópicamente por desgarro del manguito rotador. El objetivo de la investigación es probar la eficacia de un nuevo protocolo de rehabilitación que incluye biorretroalimentación cinemática con el sistema de análisis de movimiento ISEO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación incluye al menos 62 pacientes tratados artroscópicamente por el desgarro del manguito rotador. Para ello se identifican dos grupos de pacientes de igual tamaño. La atribución de cada paciente a uno de los dos grupos es aleatoria. Al grupo Control (Grupo A) se le aplica el protocolo de rehabilitación estándar, mientras que al grupo Experimental (Grupo B) se le aplica el protocolo de rehabilitación estándar integrado por ejercicios de propiocepción (asistidos por fisioterapeuta) realizados con ISEO. El objetivo principal es comprobar si el sistema ISEO, utilizado como herramienta de biofeedback, mejora la funcionalidad y la actividad del hombro de los pacientes tratados artroscópicamente por rotura del manguito rotador, tanto a corto (90 días desde la cirugía) como a medio plazo (6-12). meses desde la cirugía). Todos los pacientes son evaluados longitudinalmente desde el preoperatorio hasta un seguimiento de 6/12 meses. Cada evaluación incluye una evaluación clínica e instrumentada de la cinemática del hombro. El resultado principal probado es la puntuación de Constant-Murley ponderada por la escápula, que representa una reformulación de la puntuación de Constant-Murley, que se modifica en función de la calidad del movimiento escapular medido con ISEO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesiones del manguito rotador;
  • hombro contralateral asintomático, que puede ser considerado como referencia para la evaluación diferencial;
  • indicación de artroscopia;
  • empleados;
  • rehabilitación ejecutada en AUSL-Romagna.

Criterio de exclusión:

  • lesiones irreparables del manguito rotador;
  • hombro doloroso contralateral;
  • pacientes en tratamiento por cáncer en los últimos 6 meses;
  • pacientes con patologías neurológicas concomitantes;
  • pacientes con lesiones de la médula espinal;
  • pacientes con lesiones del manguito con procesos infecciosos;
  • pacientes con escoliosis severa;
  • pacientes con lesiones recurrentes del manguito;
  • pacientes con enfermedades profesionales o accidentes de trabajo;
  • pacientes para los que no se puede establecer de forma fiable la reincorporación al trabajo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación
Los pacientes fueron tratados con un protocolo de rehabilitación experimental, basado en la biorretroalimentación cinemática del hombro.
Dispositivo: Biorretroalimentación cinemática con sistema de análisis de movimiento ISEO
Los ejercicios se realizan con la ayuda del sistema de análisis de movimiento ISEO, que proporciona una biorretroalimentación en tiempo real de la cinemática del hombro. Todos los ejercicios son administrados por el fisioterapeuta.
Sin intervención: Control
Los pacientes fueron tratados con un protocolo de rehabilitación estándar, basado en las pautas del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de Murley constante ponderada por la escápula (SW-CMS) en T3
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
El SW-CMS es una versión modificada del CMS, basada en la calidad del movimiento de la escápula: la puntuación referida a la elevación del húmero es "ponderada" en función del movimiento de la escápula. La puntuación varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
90 días después de la cirugía
La puntuación de Murley constante ponderada por la escápula (SW-CMS) en T5A
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El SW-CMS es una versión modificada del CMS, basada en la calidad del movimiento de la escápula: la puntuación referida a la elevación del húmero es "ponderada" en función del movimiento de la escápula. La puntuación varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
6 meses después de la cirugía
La puntuación de Murley constante ponderada por la escápula (SW-CMS) en T5B
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El SW-CMS es una versión modificada del CMS, basada en la calidad del movimiento de la escápula: la puntuación referida a la elevación del húmero es "ponderada" en función del movimiento de la escápula. La puntuación varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
El CMS es un cuestionario estándar para la evaluación de pacientes con enfermedades del hombro, uno de los más extendidos en Europa. La puntuación varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
El ASES es un cuestionario muy popular (en particular en los EE. UU.), en parte completado por el paciente y en parte por el médico. La parte dedicada al paciente prevé una evaluación del dolor, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. La parte cumplimentada por el médico incluye 4 ítems sobre sensibilidad. El ASES varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
El DASH es un cuestionario muy popular que cuantifica el nivel de discapacidad de un paciente con enfermedad de miembros superiores. El cuestionario es un autoadministrado por el paciente. El DASH varía entre 0 (mejor) y 100 (peor) puntos.
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Escala de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
El EQ-5D es un cuestionario estándar para la medida del resultado de salud. EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). El EQ-5D varía entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos.
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Electromiografía superficial (sEMG)
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
El sEMG es la actividad eléctrica de los músculos superficiales del hombro. Los músculos adquiridos son: Deltoides (anterior y posterior), Trapecio (superior, medio e inferior), Serratus Anterior, Pectoralis Major y Latissimus Dorsi.
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Longitud del pectoral menor
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Longitud del pectoral menor en mm
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
El IMC se mide en kg/m^2
Antes de la cirugía
Dolor cervical: Presencia de dolor cervical SI o NO. Si es así por qué
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía

El Doctor lo mide de la siguiente manera:

Presencia de dolor cervical SI o NO. Si es así por qué.
Antes de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de trabajo
Periodo de tiempo: T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía).
Porcentaje de pacientes que tuvieron que cambiar de trabajo
T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía).
Grado de satisfacción del paciente: puntuación
Periodo de tiempo: T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).
Evaluación de la satisfacción del paciente durante el período de rehabilitación. La puntuación varía de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
T0 (antes de la cirugía), T1 (45 días después de la cirugía), T3 (90 días después de la cirugía), T4 (tiempo de reincorporación al trabajo, hasta 24 semanas), T5A (6 meses después de la cirugía) y T5B (12 meses después de la cirugía). cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Colaboradores

AUSL Romagna Rimini

Investigadores

  • Investigador principal: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Director de estudio: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Director de estudio: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDT1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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