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Lo strumento di biofeedback ISEO durante la riabilitazione dei pazienti trattati per lesione della cuffia dei rotatori (PDT1-1)

19 agosto 2020 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

L'uso del sistema di analisi del movimento ISEO, come strumento di biofeedback durante il processo di riabilitazione dei pazienti trattati chirurgicamente per lesione della cuffia dei rotatori

Il presente studio affronta la questione del processo di recupero post-chirurgico, per i pazienti trattati in artroscopia per lesione della cuffia dei rotatori. Lo scopo della ricerca è testare l'efficacia di un nuovo protocollo riabilitativo che include il biofeedback cinematico con il sistema di analisi del movimento ISEO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca include almeno 62 pazienti trattati in artroscopia per la lesione della cuffia dei rotatori. A tale scopo vengono individuati due gruppi di pazienti di uguale dimensione. L'attribuzione di ciascun paziente ad uno dei due gruppi è casuale. Al gruppo Controllo (Gruppo A) si applica il protocollo riabilitativo standard, mentre al Gruppo Sperimentale (Gruppo B) si applica il protocollo riabilitativo standard integrato da esercizi di propriocezione (assistiti dal fisioterapista) eseguiti con ISEO. L'obiettivo primario è verificare se il sistema ISEO, utilizzato come strumento di biofeedback, migliora la funzionalità e l'attività della spalla dei pazienti trattati in artroscopia per lesione della cuffia dei rotatori, sia nel breve (90 giorni dall'intervento) che nel medio termine (6-12 mesi dall'intervento). Tutti i pazienti vengono valutati longitudinalmente dal pre-operatorio al follow-up di 6/12 mesi. Ogni valutazione include sia una valutazione clinica che strumentale della cinematica della spalla. L'esito primario testato è lo Scapula-Weighted Constant-Murley Score, che rappresenta una riformulazione del Constant-Murley Score, che viene modificato in base alla qualità del movimento scapolare misurato con ISEO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori;
  • spalla controlaterale asintomatica, che può essere considerata come riferimento per la valutazione differenziale;
  • indicazione per artroscopia;
  • dipendenti;
  • riabilitazione eseguita presso AUSL-Romagna.

Criteri di esclusione:

  • lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori;
  • spalla dolorosa controlaterale;
  • pazienti in cura per cancro negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti con patologie neurologiche concomitanti;
  • pazienti con lesioni del midollo spinale;
  • pazienti con lesioni della cuffia con processi infettivi;
  • pazienti con grave scoliosi;
  • pazienti con lesioni ricorrenti della cuffia;
  • pazienti con malattie professionali o infortuni sul lavoro;
  • pazienti per i quali il ritorno al lavoro non può essere stabilito in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
I pazienti sono stati trattati con un protocollo riabilitativo sperimentale, basato sul biofeedback cinematico della spalla.
Dispositivo: Biofeedback cinematico con sistema di analisi del movimento ISEO
Gli esercizi vengono eseguiti con l'ausilio del sistema di analisi del movimento ISEO, che fornisce un biofeedback in tempo reale della cinematica della spalla. Tutti gli esercizi sono amministrati dal fisioterapista.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono stati trattati con un protocollo riabilitativo standard, basato sulle linee guida ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) al T3
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
90 giorni dopo l'intervento
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) a T5A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di Murley costante pesato sulla scapola (SW-CMS) al T5B
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il SW-CMS è una versione modificata del CMS, basata sulla qualità del movimento della scapola: il punteggio riferito all'elevazione dell'omero è "ponderato" in base al movimento della scapola. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il CMS è un questionario standard per la valutazione dei pazienti con patologie della spalla, uno dei più diffusi in Europa. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
L'ASES è un questionario molto diffuso (in particolare negli USA), in parte compilato dal paziente e in parte compilato dal medico. La parte dedicata al paziente prevede una valutazione del dolore, dell'instabilità e delle attività della vita quotidiana. La parte compilata dal medico comprende 4 voci sulla tenerezza. L'ASES varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il DASH è un questionario molto diffuso che quantifica il livello di disabilità di un paziente con patologia dell'arto superiore. Il questionario è autosomministrato dal paziente. Il DASH varia tra 0 (migliore) e 100 (peggiore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
L'EQ-5D è un questionario standard per la misurazione degli esiti di salute. EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). L'EQ-5D varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Elettromiografia superficiale (sEMG)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Il sEMG è l'attività elettrica dei muscoli superficiali della spalla. I muscoli acquisiti sono: Deltoide (anteriore e posteriore), Trapezio (superiore, medio e inferiore), Serrato anteriore, Gran pettorale e Gran dorsale.
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Pettorale Lunghezza minore
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Lunghezza del piccolo pettorale in mm
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il BMI è misurato in kg/m^2
Prima dell'intervento chirurgico
Dolore cervicale: Presenza di dolore cervicale SI o NO. Se SI, perché
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico

Viene misurato dal medico come segue:

Presenza di dolore cervicale SI o NO. Se SI, perché.
Prima dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambio di lavoro
Lasso di tempo: T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo l'intervento).
Percentuale di pazienti che hanno dovuto cambiare lavoro
T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo l'intervento).
Grado di soddisfazione del paziente: punteggio
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).
Valutazione della soddisfazione del paziente durante il periodo riabilitativo. Il punteggio varia da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto).
T0 (prima dell'intervento), T1 (45 giorni dopo l'intervento), T3 (90 giorni dopo l'intervento), T4 (tempo di ritorno al lavoro, fino a 24 settimane), T5A (6 mesi dopo l'intervento) e T5B (12 mesi dopo chirurgia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaboratori

AUSL Romagna Rimini

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Direttore dello studio: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Direttore dello studio: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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