De ISEO-tool voor biofeedback tijdens de revalidatie van patiënten die worden behandeld voor een gescheurde rotatorcuff (PDT1-1)
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Het gebruik van het bewegingsanalysesysteem ISEO als hulpmiddel voor biofeedback tijdens het revalidatieproces van patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor een gescheurde rotatorcuff
De huidige studie behandelt het probleem van het postoperatieve herstelproces voor patiënten die arthroscopisch zijn behandeld voor rotatorcuff-scheuring.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te testen van een nieuw revalidatieprotocol waarin kinematische biofeedback is opgenomen met het bewegingsanalysesysteem ISEO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat ten minste 62 patiënten die arthroscopisch zijn behandeld voor de rotator cuff scheur.
Hiervoor worden twee groepen patiënten van gelijke grootte geïdentificeerd.
De toewijzing van elke patiënt aan een van de twee groepen is willekeurig.
Het standaard revalidatieprotocol wordt toegepast op de controlegroep (groep A), terwijl het standaard revalidatieprotocol geïntegreerd door proprioceptieoefeningen (met hulp van een fysiotherapeut) uitgevoerd met ISEO wordt toegepast op de experimentele groep (groep B).
Het primaire doel is na te gaan of het ISEO-systeem, gebruikt als biofeedback-instrument, de schouderfunctionaliteit en -activiteit verbetert van patiënten die arthroscopisch zijn behandeld voor rotator cuff-scheuring, zowel op korte (90 dagen na de operatie) als op middellange termijn (6-12 dagen). maanden na de operatie).
Alle patiënten worden longitudinaal geëvalueerd vanaf de pre-operatie tot een follow-up van 6/12 maanden.
Elke evaluatie omvat zowel een klinische als een geïnstrumenteerde beoordeling van de schouderkinematica.
De primaire geteste uitkomst is de scapula-gewogen Constant-Murley-score, die een herformulering vertegenwoordigt van de Constant-Murley-score, die is aangepast op basis van de kwaliteit van de scapulaire beweging gemeten met ISEO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Italië, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met verwondingen aan de rotatorcuff;
- asymptomatische contralaterale schouder, die kan worden beschouwd als referentie voor de differentiële evaluatie;
- indicatie voor artroscopie;
- medewerkers;
- revalidatie uitgevoerd bij AUSL-Romagna.
Uitsluitingscriteria:
- onherstelbare verwondingen van de rotator cuff;
- contralaterale pijnlijke schouder;
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden voor kanker zijn behandeld;
- patiënten met bijkomende neurologische pathologieën;
- patiënten met ruggenmergletsel;
- patiënten met manchetlaesies met infectieuze processen;
- patiënten met ernstige scoliose;
- patiënten met terugkerende laesies van de manchet;
- patiënten met beroepsziekten of arbeidsongevallen;
- patiënten bij wie de terugkeer naar het werk niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback
Patiënten werden behandeld met een experimenteel revalidatieprotocol, gebaseerd op schouderkinematische biofeedback.
|
Oefeningen worden uitgevoerd met behulp van het ISEO bewegingsanalysesysteem, dat real-time biofeedback geeft van schouderkinematica.
Alle oefeningen worden afgenomen door de fysiotherapeut.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten werden behandeld met een standaard revalidatieprotocol, gebaseerd op ziekenhuisrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scapula-gewogen Constant-Murley-score (SW-CMS) op T3
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De SW-CMS is een aangepaste versie van de CMS, gebaseerd op de kwaliteit van de beweging van de scapula: de score voor opperarmhoogte wordt "gewogen" op basis van de beweging van de scapula.
De Score varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
90 dagen na de operatie
|
|
De scapula-gewogen Constant-Murley-score (SW-CMS) op T5A
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De SW-CMS is een aangepaste versie van de CMS, gebaseerd op de kwaliteit van de beweging van de scapula: de score voor opperarmhoogte wordt "gewogen" op basis van de beweging van de scapula.
De Score varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
De scapula-gewogen Constant-Murley-score (SW-CMS) op T5B
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De SW-CMS is een aangepaste versie van de CMS, gebaseerd op de kwaliteit van de beweging van de scapula: de score voor opperarmhoogte wordt "gewogen" op basis van de beweging van de scapula.
De Score varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
De CMS is een standaardvragenlijst voor de evaluatie van patiënten met schouderaandoeningen, een van de meest voorkomende in Europa.
De Score varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
De ASES is een zeer populaire vragenlijst (met name in de VS), deels ingevuld vanuit de patiënt en deels ingevuld door de arts.
Het deel dat aan de patiënt is gewijd, voorziet in een beoordeling van pijn, instabiliteit en dagelijkse activiteiten.
Het door de arts ingevulde deel bevat 4 items over tederheid.
De ASES varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
De DASH is een zeer populaire vragenlijst die de mate van invaliditeit van een patiënt met een aandoening van de bovenste ledematen kwantificeert.
De vragenlijst wordt door de patiënt zelf ingevuld.
De DASH varieert tussen 0 (beste) en 100 (slechtste) punten.
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
EuroQol vijfdimensionale schaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
De EQ-5D is een standaardvragenlijst voor het meten van gezondheidsuitkomsten.
EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
De EQ-5D varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten.
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
Oppervlakkige elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
De sEMG is de elektrische activiteit van oppervlakkige schouderspieren.
Verworven spieren zijn: Deltoid (anterieur en posterieur), Trapezius (bovenste, middelste en onderste), Serratus Anterior, Pectoralis Major en Latissimus Dorsi.
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
Pectoralis Minor lengte
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
Pectoralis Minor lengte in mm
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De BMI wordt gemeten in kg/m^2
|
Voor de operatie
|
|
Cervicale pijn: Aanwezigheid van cervicale pijn JA of NIET. Zo JA, waarom
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Het wordt door de dokter als volgt gemeten: Aanwezigheid van cervicale pijn JA of NIET. Zo JA, waarom. |
Voor de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baanwisseling
Tijdsspanne: T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie).
|
Percentage patiënten dat van baan moest veranderen
|
T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie).
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt: score
Tijdsspanne: T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt tijdens de revalidatieperiode.
De score varieert van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
T0 (vóór de operatie), T1 (45 dagen na de operatie), T3 (90 dagen na de operatie), T4 (tijd tot werkhervatting, tot 24 weken), T5A (6 maanden na de operatie) en T5B (12 maanden na de operatie). chirurgie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Studie directeur: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Studie directeur: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDT1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .