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L'outil de biofeedback ISEO lors de la rééducation des patients traités pour une déchirure de la coiffe des rotateurs (PDT1-1)

19 août 2020 mis à jour par: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

L'utilisation du système d'analyse de mouvement ISEO, comme outil de biofeedback pendant le processus de rééducation des patients traités chirurgicalement pour une déchirure de la coiffe des rotateurs

La présente étude aborde la question du processus de récupération post-chirurgicale, pour les patients traités par arthroscopie pour rupture de la coiffe des rotateurs. L'objectif de la recherche est de tester l'efficacité d'un nouveau protocole de rééducation qui inclut le biofeedback cinématique avec le système d'analyse de mouvement ISEO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche comprend au moins 62 patients traités par arthroscopie pour la déchirure de la coiffe des rotateurs. A cet effet, deux groupes de patients de taille égale sont identifiés. L'attribution de chaque patient à l'un des deux groupes est aléatoire. Le protocole de rééducation standard est appliqué au groupe témoin (groupe A), tandis que le protocole de rééducation standard intégré par des exercices de proprioception (assistés par un kinésithérapeute) réalisés avec ISEO est appliqué au groupe expérimental (groupe B). L'objectif principal est de vérifier si le système ISEO, utilisé comme outil de biofeedback, améliore la fonctionnalité et l'activité de l'épaule des patients traités par arthroscopie pour rupture de la coiffe des rotateurs, à la fois à court (90 jours après la chirurgie) et à moyen terme (6-12 mois après la chirurgie). Tous les patients sont évalués longitudinalement depuis la pré-opératoire jusqu'à un suivi de 6/12 mois. Chaque évaluation comprend à la fois une évaluation clinique et une évaluation instrumentée de la cinématique de l'épaule. Le principal résultat testé est le score de Constant-Murley pondéré par la scapula, qui représente une reformulation du score de Constant-Murley, qui est modifié en fonction de la qualité du mouvement scapulaire mesuré avec ISEO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italie, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de lésions de la coiffe des rotateurs ;
  • épaule controlatérale asymptomatique, qui peut être considérée comme référence pour l'évaluation différentielle ;
  • indication pour l'arthroscopie;
  • employés;
  • réhabilitation exécutée à AUSL-Romagne.

Critère d'exclusion:

  • blessures irréparables de la coiffe des rotateurs;
  • épaule douloureuse controlatérale ;
  • les patients traités pour un cancer au cours des 6 derniers mois ;
  • les patients atteints de pathologies neurologiques concomitantes ;
  • patients atteints de lésions de la moelle épinière;
  • patients présentant des lésions de la coiffe avec des processus infectieux;
  • patients atteints de scoliose sévère;
  • patients présentant des lésions récurrentes de la coiffe ;
  • les patients atteints de maladies professionnelles ou d'accidents du travail ;
  • les patients pour lesquels le retour au travail ne peut être établi de manière fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétroaction biologique
Les patients ont été traités avec un protocole de rééducation expérimental, basé sur le biofeedback cinématique de l'épaule.
Dispositif: Biofeedback cinématique avec système d'analyse de mouvement ISEO
Les exercices sont effectués à l'aide du système d'analyse de mouvement ISEO, qui fournit un biofeedback en temps réel de la cinématique de l'épaule. Tous les exercices sont administrés par le kinésithérapeute.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont été traités selon un protocole de rééducation standard, basé sur les directives de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score Constant-Murley pondéré à l'omoplate (SW-CMS) à T3
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le SW-CMS est une version modifiée du CMS, basée sur la qualité du mouvement de l'omoplate : le score relatif à l'élévation de l'humérus est « pondéré » en fonction du mouvement de l'omoplate. Le score varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
90 jours après la chirurgie
Le score Constant-Murley pondéré à l'omoplate (SW-CMS) à T5A
Délai: 6 mois après l'opération
Le SW-CMS est une version modifiée du CMS, basée sur la qualité du mouvement de l'omoplate : le score relatif à l'élévation de l'humérus est « pondéré » en fonction du mouvement de l'omoplate. Le score varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
6 mois après l'opération
Le score Constant-Murley pondéré à l'omoplate (SW-CMS) à T5B
Délai: 12 mois après l'opération
Le SW-CMS est une version modifiée du CMS, basée sur la qualité du mouvement de l'omoplate : le score relatif à l'élévation de l'humérus est « pondéré » en fonction du mouvement de l'omoplate. Le score varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Le CMS est un questionnaire standard pour l'évaluation des patients atteints de maladies de l'épaule, l'un des plus répandus en Europe. Le score varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
L'ASES est un questionnaire très populaire (notamment aux USA), rempli en partie par le patient et en partie par le médecin. La partie dédiée au patient prévoit une évaluation de la douleur, de l'instabilité et des activités de la vie quotidienne. La partie remplie par le médecin comprend 4 items sur la sensibilité. L'ASES varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Le DASH est un questionnaire très populaire qui quantifie le niveau d'invalidité d'un patient atteint d'une maladie du membre supérieur. Le questionnaire est un questionnaire auto-administré par le patient. Le DASH varie entre 0 (meilleur) et 100 (pire) points.
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Échelle à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
L'EQ-5D est un questionnaire standard pour la mesure des résultats de santé. L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). L'EQ-5D varie entre 0 (pire) et 100 (meilleur) points.
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Électromyographie superficielle (sEMG)
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Le sEMG est l'activité électrique des muscles superficiels de l'épaule. Les muscles acquis sont : le deltoïde (antérieur et postérieur), le trapèze (supérieur, moyen et inférieur), le dentelé antérieur, le grand pectoral et le grand dorsal.
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Longueur du petit pectoral
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Longueur du petit pectoral en mm
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant la chirurgie
L'IMC est mesuré en kg/m^2
Avant la chirurgie
Douleur cervicale : Présence de douleur cervicale OUI ou NON. Si OUI, pourquoi
Délai: Avant la chirurgie

Il est mesuré par le médecin comme suit :

Présence de douleurs cervicales OUI ou NON. Si OUI, pourquoi.
Avant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement d'emploi
Délai: T4 (délai de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après la chirurgie).
Pourcentage de patients qui ont dû changer de travail
T4 (délai de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après la chirurgie).
Degré de satisfaction du patient : score
Délai: T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).
Évaluation de la satisfaction du patient pendant la période de rééducation. Le score varie de 0 (totalement insatisfait) à 10 (totalement satisfait).
T0 (avant la chirurgie), T1 (45 jours après la chirurgie), T3 (90 jours après la chirurgie), T4 (temps de retour au travail, jusqu'à 24 semaines), T5A (6 mois après la chirurgie) et T5B (12 mois après chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaborateurs

AUSL Romagna Rimini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Directeur d'études: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Directeur d'études: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDT1-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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