ISEO Biofeedback-verktøyet under rehabilitering av pasienter behandlet for rotatormansjettrivning (PDT1-1)
19. august 2020 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Bruken av bevegelsesanalysesystemet ISEO, som et biofeedback-verktøy under rehabiliteringsprosessen til pasienter som er kirurgisk behandlet for revne i rotatormansjetten
Denne studien tar for seg spørsmålet om post-kirurgisk utvinningsprosess, for pasienter som er artroskopisk behandlet for rotator-cuff-rivning.
Målet med forskningen er å teste effektiviteten til en ny rehabiliteringsprotokoll som inkluderer kinematisk biofeedback med bevegelsesanalysesystemet ISEO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen inkluderer minst 62 pasienter som er artroskopisk behandlet for revet i rotatormansjetten.
For dette formålet identifiseres to grupper av like store pasienter.
Attribusjonen av hver pasient til en av de to gruppene er tilfeldig.
Standard rehabiliteringsprotokollen brukes på kontrollgruppen (gruppe A), mens standard rehabiliteringsprotokollen integrert av propriosepsjonsøvelser (assistert fysioterapeut) utført med ISEO brukes på eksperimentell gruppe (gruppe B).
Hovedmålet er å verifisere om ISEO-systemet, brukt som et biofeedback-verktøy, forbedrer skulderfunksjonaliteten og aktiviteten til pasienter som er artroskopisk behandlet for rotatorcuff-rivning, både på kort (90 dager fra operasjonen) og på mellomlang sikt (6-12). måneder etter operasjonen).
Alle pasienter blir longitudinelt evaluert fra pre-kirurgi til 6/12 måneders oppfølging.
Hver evaluering inkluderer både en klinisk og en instrumentert vurdering av skulderkinematikk.
Det primære resultatet som testes er Scapula-Weighted Constant-Murley Score, som representerer en omformulering av Constant-Murley Score, som er modifisert basert på kvaliteten på skulderbladsbevegelsen målt med ISEO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Italia, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med rotator cuff-skader;
- asymptomatisk kontralateral skulder, som kan betraktes som en referanse for den differensielle evalueringen;
- indikasjon for artroskopi;
- ansatte;
- rehabilitering utført ved AUSL-Romagna.
Ekskluderingskriterier:
- uopprettelige skader på rotatormansjetten;
- kontralateral smertefull skulder;
- pasienter som har blitt behandlet for kreft de siste 6 månedene;
- pasienter med samtidige nevrologiske patologier;
- pasienter med ryggmargsskader;
- pasienter med mansjettlesjoner med smittsomme prosesser;
- pasienter med alvorlig skoliose;
- pasienter med tilbakevendende lesjoner i mansjetten;
- pasienter med yrkessykdommer eller arbeidsrelaterte ulykker;
- pasienter som ikke kan fastslås pålitelig tilbake til arbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback
Pasientene ble behandlet med en eksperimentell rehabiliteringsprotokoll, basert på skulderkinematisk biofeedback.
|
Øvelser utføres ved hjelp av ISEO-bevegelsesanalysesystemet, som gir en sanntids biofeedback av skulderkinematikk.
Alle øvelser administreres av fysioterapeut.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene ble behandlet med en standard rehabiliteringsprotokoll, basert på sykehusets retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T3
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
SW-CMS er en modifisert versjon av CMS, basert på kvaliteten på bevegelsen til scapula: poengsummen referert til humerus-høyde er "vektet" basert på scapula-bevegelse.
Poengsummen varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T5A
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SW-CMS er en modifisert versjon av CMS, basert på kvaliteten på bevegelsen til scapula: poengsummen referert til humerus-høyde er "vektet" basert på scapula-bevegelse.
Poengsummen varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) på T5B
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SW-CMS er en modifisert versjon av CMS, basert på kvaliteten på bevegelsen til scapula: poengsummen referert til humerus-høyde er "vektet" basert på scapula-bevegelse.
Poengsummen varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
CMS er et standard spørreskjema for evaluering av pasienter med skuldersykdommer, en av de mest utbredte i Europa.
Poengsummen varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
ASES er et veldig populært spørreskjema (spesielt i USA), delvis utfylt fra pasienten og delvis utfylt fra legen.
Delen dedikert til pasienten gir en vurdering av smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter.
Delen utfylt av legen inkluderer 4 punkter om ømhet.
ASES varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
DASH er et veldig populært spørreskjema som kvantifiserer nivået av funksjonshemming hos en pasient med sykdom i øvre lemmer.
Spørreskjemaet er et selvadministrert av pasienten.
DASH varierer mellom 0 (beste) og 100 (dårligere) poeng.
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
EuroQol femdimensjonsskala (EQ-5D)
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
EQ-5D er et standard spørreskjema for mål på helseutfall.
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
EQ-5D varierer mellom 0 (dårligere) og 100 (beste) poeng.
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
Overfladisk elektromyografi (sEMG)
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
SEMG er den elektriske aktiviteten til overfladiske skuldermuskler.
Muskler ervervet er: Deltoid (anterior og posterior), Trapezius (øvre, middels og nedre), Serratus Anterior, Pectoralis Major og Latissimus Dorsi.
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
Pectoralis Minor lengde
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
Pectoralis Minor lengde i mm
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før operasjonen
|
BMI er målt i kg/m^2
|
Før operasjonen
|
|
Cervical smerte: Tilstedeværelse av cervical smerte JA eller IKKE. Hvis JA, hvorfor
Tidsramme: Før operasjonen
|
Det måles av legen som følger: Tilstedeværelse av livmorhalssmerter JA eller IKKE. Hvis JA, hvorfor. |
Før operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av jobbbytte
Tidsramme: T4 (tilbake-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen).
|
Andel pasienter som måtte bytte jobb
|
T4 (tilbake-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen).
|
|
Grad av tilfredshet hos pasienten: score
Tidsramme: T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
Evaluering av pasientens tilfredshet i rehabiliteringsperioden.
Poengsummen varierer fra 0 (helt misfornøyd) og 10 (helt fornøyd).
|
T0 (før operasjonen), T1 (45 dager etter operasjonen), T3 (90 dager etter operasjonen), T4 (retur-til-arbeidstid, inntil 24 uker), T5A (6 måneder etter operasjonen) og T5B (12 måneder etter operasjonen) kirurgi).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Studieleder: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Studieleder: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDT1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .