Narzędzie ISEO Biofeedback podczas rehabilitacji pacjentów leczonych z powodu zerwania stożka rotatorów (PDT1-1)
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Wykorzystanie systemu analizy ruchu ISEO jako narzędzia do biofeedbacku w procesie rehabilitacji pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zerwania stożka rotatorów
Niniejsza praca dotyczy problemu rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów leczonych artroskopowo z powodu zerwania stożka rotatorów.
Celem badań jest przetestowanie skuteczności nowego protokołu rehabilitacyjnego obejmującego biofeedback kinematyczny z systemem analizy ruchu ISEO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto co najmniej 62 pacjentów leczonych artroskopowo z powodu zerwania stożka rotatorów.
W tym celu identyfikuje się dwie grupy pacjentów o równej wielkości.
Przypisanie każdego pacjenta do jednej z dwóch grup jest losowe.
Standardowy protokół rehabilitacyjny stosuje się w grupie kontrolnej (Grupa A), podczas gdy w grupie Eksperymentalnej (Grupa B) stosuje się standardowy protokół rehabilitacyjny zintegrowany z ćwiczeniami propriocepcji (w asyście fizjoterapeuty) z ISEO.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy system ISEO, stosowany jako narzędzie do biofeedbacku, poprawia funkcjonalność i aktywność barku pacjentów leczonych artroskopowo z powodu zerwania pierścienia rotatorów, zarówno w krótkim (90 dni od operacji), jak i średnioterminowym (6-12 dni od zabiegu) miesięcy od operacji).
Wszyscy pacjenci są oceniani podłużnie od okresu przedoperacyjnego do 6/12 miesięcy obserwacji.
Każda ocena obejmuje zarówno kliniczną, jak i instrumentalną ocenę kinematyki barku.
Podstawowym testowanym wynikiem jest skala Constanta-Murleya ważona łopatką, która stanowi przeformułowanie skali Constanta-Murleya, która jest modyfikowana w oparciu o jakość ruchu łopatki mierzoną za pomocą ISEO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Włochy, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z urazami stożka rotatorów;
- bezobjawowe przeciwległe ramię, które można uznać za odniesienie do oceny różnicowej;
- wskazanie do artroskopii;
- pracownicy;
- rehabilitacja wykonana w AUSL-Romagna.
Kryteria wyłączenia:
- nieodwracalne urazy stożka rotatorów;
- przeciwległe bolesne ramię;
- pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi;
- pacjenci z urazami rdzenia kręgowego;
- pacjenci ze zmianami mankietu z procesami zakaźnymi;
- pacjenci z ciężką skoliozą;
- pacjenci z nawracającymi uszkodzeniami mankietu;
- pacjenci z chorobami zawodowymi lub wypadkami przy pracy;
- pacjentów, u których nie można wiarygodnie ustalić powrotu do pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
Pacjenci byli leczeni eksperymentalnym protokołem rehabilitacji, opartym na kinematycznym biofeedbacku barku.
|
Ćwiczenia są wykonywane przy pomocy systemu analizy ruchu ISEO, który zapewnia biofeedback kinematyki barku w czasie rzeczywistym.
Wszystkie ćwiczenia są prowadzone przez fizjoterapeutę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci byli leczeni standardowym protokołem rehabilitacji, opartym na wytycznych szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Murleya ważona łopatką (SW-CMS) w T3
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
90 dni po operacji
|
|
Ważona łopatką ocena Constant-Murleya (SW-CMS) w T5A
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik stałej Murleya ważony łopatką (SW-CMS) w T5B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
SW-CMS jest zmodyfikowaną wersją CMS, opartą na jakości ruchu łopatki: punktacja odnosząca się do uniesienia kości ramiennej jest „ważona” na podstawie ruchu łopatki.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
CMS to standardowy kwestionariusz do oceny pacjentów z chorobami barku, jeden z najbardziej rozpowszechnionych w Europie.
Wynik waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
ASES to bardzo popularny kwestionariusz (szczególnie w USA), częściowo wypełniany przez pacjenta, a częściowo przez lekarza.
Część dedykowana pacjentowi przewiduje ocenę bólu, niestabilności i czynności życia codziennego.
Część wypełniana przez lekarza zawiera 4 pozycje dotyczące tkliwości.
ASES waha się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
DASH jest bardzo popularnym kwestionariuszem, który kwantyfikuje stopień niepełnosprawności pacjenta z chorobą kończyny górnej.
Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta.
DASH waha się od 0 (najlepszy) do 100 (gorszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Pięciowymiarowa skala EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
EQ-5D to standardowy kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia.
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
EQ-5D waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Elektromiografia powierzchowna (sEMG)
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
SEMG to aktywność elektryczna powierzchownych mięśni barku.
Nabywane mięśnie to: naramienny (przedni i tylny), trapezowy (górny, średni i dolny), zębaty przedni, mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu.
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Mięsień piersiowy mniejszy długość w mm
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
BMI mierzy się w kg/m^2
|
Przed operacją
|
|
Ból szyjki macicy: Obecność bólu szyjki macicy TAK lub NIE. Jeśli TAK, dlaczego
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Jest mierzony przez lekarza w następujący sposób: Obecność bólu szyjki macicy TAK lub NIE. Jeśli TAK, dlaczego. |
Przed operacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany pracy
Ramy czasowe: T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po operacji).
|
Odsetek pacjentów, którzy musieli zmienić pracę
|
T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po operacji).
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta: punktacja
Ramy czasowe: T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Ocena satysfakcji pacjenta w okresie rehabilitacji.
Wynik waha się od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
T0 (przed operacją), T1 (45 dni po operacji), T3 (90 dni po operacji), T4 (czas powrotu do pracy, do 24 tygodni), T5A (6 miesięcy po operacji) i T5B (12 miesięcy po chirurgia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Dyrektor Studium: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Dyrektor Studium: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDT1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny