Инструмент биологической обратной связи ISEO во время реабилитации пациентов, пролеченных по поводу разрыва вращательной манжеты плеча (PDT1-1)
19 августа 2020 г. обновлено: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Использование системы анализа движения ISEO в качестве инструмента биологической обратной связи в процессе реабилитации пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу разрыва вращательной манжеты плеча
Настоящее исследование посвящено процессу послеоперационного восстановления у пациентов, прошедших артроскопическое лечение по поводу разрыва вращательной манжеты плеча.
Цель исследования — проверить эффективность нового протокола реабилитации, включающего кинематическую биологическую обратную связь с системой анализа движения ISEO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включено не менее 62 пациентов, подвергшихся артроскопическому лечению разрыва вращательной манжеты плеча.
Для этого выделяют две группы пациентов одинакового размера.
Отнесение каждого пациента к одной из двух групп является случайным.
Стандартный протокол реабилитации применяется к контрольной группе (группа А), тогда как стандартный протокол реабилитации, интегрированный с упражнениями на проприоцепцию (с помощью физиотерапевта), выполняемыми с помощью ISEO, применяется к экспериментальной группе (группа В).
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли система ISEO, используемая в качестве инструмента биологической обратной связи, функциональность плеча и активность пациентов, прошедших артроскопическое лечение по поводу разрыва вращательной манжеты плеча, как в краткосрочной (90 дней после операции), так и в среднесрочной перспективе (6-12 дней). месяцев после операции).
Все пациенты проходят лонгитюдную оценку от дооперационного периода до последующего наблюдения через 6/12 месяцев.
Каждая оценка включает как клиническую, так и инструментальную оценку кинематики плеча.
Первичным тестируемым результатом является взвешенная по лопатке шкала Константа-Мерли, которая представляет собой переформулировку шкалы Константа-Мерли, модифицированную на основе качества движения лопатки, измеренного с помощью ISEO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Италия, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с травмами вращательной манжеты плеча;
- бессимптомное контралатеральное плечо, что может рассматриваться как эталон для дифференциальной оценки;
- показания к артроскопии;
- сотрудники;
- реабилитация в AUSL-Романья.
Критерий исключения:
- непоправимые повреждения вращательной манжеты плеча;
- контралатеральное болезненное плечо;
- пациенты, лечившиеся от рака в течение последних 6 месяцев;
- пациенты с сопутствующими неврологическими патологиями;
- больные с травмами позвоночника;
- больные с поражением манжеток при инфекционных процессах;
- пациенты с выраженным сколиозом;
- пациенты с рецидивирующим поражением манжеты;
- пациенты с профессиональными заболеваниями или несчастными случаями на производстве;
- пациенты, для которых невозможно достоверно установить возвращение к работе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Пациентов лечили по протоколу экспериментальной реабилитации, основанному на кинематической биологической обратной связи плеча.
|
Упражнения выполняются с помощью системы анализа движений ISEO, обеспечивающей биологическую обратную связь кинематики плеча в режиме реального времени.
Все упражнения проводит физиотерапевт.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентов лечили по стандартному протоколу реабилитации, основанному на больничных рекомендациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по лопатке постоянная оценка Мерли (SW-CMS) на T3
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
SW-CMS представляет собой модифицированную версию CMS, основанную на качестве движения лопатки: оценка, относящаяся к подъему плечевой кости, «взвешивается» на основе движения лопатки.
Оценка варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
90 дней после операции
|
|
Взвешенная по лопатке постоянная оценка Мерли (SW-CMS) на уровне T5A
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
SW-CMS представляет собой модифицированную версию CMS, основанную на качестве движения лопатки: оценка, относящаяся к подъему плечевой кости, «взвешивается» на основе движения лопатки.
Оценка варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Взвешенная по лопатке постоянная оценка Мерли (SW-CMS) на уровне T5B
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
SW-CMS представляет собой модифицированную версию CMS, основанную на качестве движения лопатки: оценка, относящаяся к подъему плечевой кости, «взвешивается» на основе движения лопатки.
Оценка варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
CMS — стандартный опросник для оценки пациентов с заболеваниями плечевого сустава, один из самых распространенных в Европе.
Оценка варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
ASES — очень популярный опросник (в частности, в США), который частично заполняется пациентом, а частично — врачом.
Часть, посвященная пациенту, предусматривает оценку боли, нестабильности и повседневной активности.
Заполняемая врачом часть включает 4 пункта по болезненности.
ASES варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
DASH — это очень популярный опросник, который количественно определяет уровень инвалидности пациента с заболеванием верхних конечностей.
Анкета заполняется пациентом самостоятельно.
DASH варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший) баллов.
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
EQ-5D представляет собой стандартный вопросник для измерения результатов в отношении здоровья.
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
EQ-5D варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов.
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ)
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
СЭМГ представляет собой электрическую активность поверхностных мышц плеча.
Приобретаются следующие мышцы: дельтовидная (передняя и задняя), трапециевидная (верхняя, средняя и нижняя), передняя зубчатая, большая грудная и широчайшая мышца спины.
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Длина малой грудной мышцы
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
Длина малой грудной мышцы в мм
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До операции
|
ИМТ измеряется в кг/м^2
|
До операции
|
|
Цервикальная боль: Наличие шейной боли ДА или НЕТ. Если ДА, то почему
Временное ограничение: До операции
|
Врач измеряет его следующим образом: Наличие боли в шее ДА или НЕТ. Если ДА, то почему. |
До операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент смены работы
Временное ограничение: Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции).
|
Процент пациентов, которым пришлось сменить работу
|
Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции).
|
|
Степень удовлетворенности пациента: балл
Временное ограничение: Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
Оценка удовлетворенности пациента реабилитационным периодом.
Оценка варьируется от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
Т0 (до операции), Т1 (45 дней после операции), Т3 (90 дней после операции), Т4 (время выхода на работу, до 24 недель), Т5А (6 месяцев после операции) и Т5В (12 месяцев после операции). операция).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Директор по исследованиям: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Директор по исследованиям: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDT1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .