회전근 개 파열로 치료받은 환자의 재활 중 ISEO 바이오피드백 도구 (PDT1-1)
2020년 8월 19일 업데이트: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
회전근 개 파열로 수술을 받은 환자의 재활 과정에서 바이오피드백 도구로 동작 분석 시스템 ISEO 사용
본 연구는 회전근 개 파열로 관절경 치료를 받은 환자의 수술 후 회복 과정에 대한 문제를 다룬다.
이 연구의 목표는 동작 분석 시스템 ISEO와 함께 운동학적 바이오피드백을 포함하는 새로운 재활 프로토콜의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 회전근개 파열로 관절경 치료를 받은 최소 62명의 환자가 포함되었습니다.
이를 위해 동일한 크기의 두 그룹의 환자가 식별됩니다.
두 그룹 중 하나에 대한 각 환자의 속성은 무작위입니다.
대조군(A군)은 표준 재활 프로토콜을 적용하고, 실험군(B군)은 ISEO로 수행되는 고유수용감각 운동(물리치료사 보조)을 통합한 표준 재활 프로토콜을 적용한다.
1차 목표는 바이오피드백 도구로 사용되는 ISEO 시스템이 회전근 개 파열에 대해 관절경 치료를 받은 환자의 어깨 기능과 활동을 단기간(수술 후 90일)과 중기(6-12일)에 개선하는지 확인하는 것입니다. 수술 후 몇 개월).
모든 환자는 수술 전부터 6/12개월 추적 관찰까지 종적으로 평가됩니다.
각 평가에는 어깨 운동학에 대한 임상 및 도구화된 평가가 모두 포함됩니다.
테스트된 주요 결과는 ISEO로 측정된 견갑골 움직임의 품질에 따라 수정된 Constant-Murley Score의 재구성을 나타내는 Scapula-Weighted Constant-Murley Score입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rimini
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Cattolica, Rimini, 이탈리아, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회전근개 손상 환자;
- 감별 평가를 위한 기준으로 간주될 수 있는 무증상 반대측 어깨;
- 관절경 검사 적응증;
- 직원;
- AUSL-Romagna에서 수행되는 재활.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 회전근개 손상;
- 반대쪽 어깨 통증;
- 지난 6개월 동안 암 치료를 받고 있는 환자;
- 수반되는 신경학적 병리를 가진 환자;
- 척수 손상 환자;
- 감염 과정이 있는 커프 병변이 있는 환자;
- 중증 척추측만증 환자;
- 커프의 재발성 병변이 있는 환자;
- 업무상 질병 또는 업무 관련 재해 환자;
- 직장 복귀가 확실하게 확립되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
환자들은 어깨 운동학적 바이오피드백에 기반한 실험적 재활 프로토콜로 치료를 받았습니다.
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운동은 어깨 운동학의 실시간 바이오피드백을 제공하는 ISEO 모션 분석 시스템의 도움으로 수행됩니다.
모든 운동은 물리 치료사가 관리합니다.
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간섭 없음: 제어
환자들은 병원 지침에 따라 표준 재활 프로토콜로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T3의 Scapula-Weighted Constant-Murley Score(SW-CMS)
기간: 수술 후 90일
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SW-CMS는 견갑골 움직임의 질에 기반한 CMS의 수정된 버전입니다. 상완골 거상에 관련된 점수는 견갑골 움직임에 따라 "가중"됩니다.
점수는 0(더 나쁨)에서 100(최고) 사이에서 다양합니다.
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수술 후 90일
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T5A에서 Scapula-Weighted Constant-Murley Score(SW-CMS)
기간: 수술 후 6개월
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SW-CMS는 견갑골 움직임의 질에 기반한 CMS의 수정된 버전입니다. 상완골 거상에 관련된 점수는 견갑골 움직임에 따라 "가중"됩니다.
점수는 0(더 나쁨)에서 100(최고) 사이에서 다양합니다.
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수술 후 6개월
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T5B에서 Scapula-Weighted Constant-Murley Score(SW-CMS)
기간: 수술 후 12개월
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SW-CMS는 견갑골 움직임의 질에 기반한 CMS의 수정된 버전입니다. 상완골 거상에 관련된 점수는 견갑골 움직임에 따라 "가중"됩니다.
점수는 0(더 나쁨)에서 100(최고) 사이에서 다양합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMS(Constant-Murley Score)
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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CMS는 유럽에서 가장 널리 사용되는 어깨 질환 환자 평가를 위한 표준 설문지입니다.
점수는 0(더 나쁨)에서 100(최고) 사이에서 다양합니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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ASES는 매우 인기 있는 설문지(특히 미국에서)로, 부분적으로는 환자로부터 작성되고 부분적으로는 의사로부터 작성됩니다.
환자 전용 부분은 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 대한 평가를 제공합니다.
의사가 작성하는 부분은 부드러움에 대한 4개의 항목을 포함합니다.
ASES는 0(더 나쁨)에서 100(최상) 포인트 사이에서 다양합니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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DASH는 상지 질환이 있는 환자의 장애 수준을 정량화하는 매우 인기 있는 설문지입니다.
설문지는 환자가 직접 작성하는 것입니다.
DASH는 0(최상)과 100(최악) 사이에서 변화합니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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EuroQol 5차원 척도(EQ-5D)
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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EQ-5D는 건강 결과 측정을 위한 표준 설문지입니다.
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성하는 기술 시스템입니다.
EQ-5D는 0(더 나쁨)에서 100(최상) 포인트 사이에서 변화합니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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표면 근전도 검사(sEMG)
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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SEMG는 어깨 표면 근육의 전기적 활동입니다.
획득한 근육은 삼각근(전방 및 후방), 승모근(상부, 중간 및 하부), 전거근, 대흉근 및 광배근입니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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소흉근 길이
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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작은 가슴 근육 길이(mm)
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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체질량지수(BMI)
기간: 수술 전
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BMI는 kg/m^2 단위로 측정됩니다.
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수술 전
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자궁경부 통증: 자궁경부 통증의 유무 예 또는 아닙니다. 예인 경우 이유
기간: 수술 전
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의사는 다음과 같이 측정합니다. 자궁경부 통증의 유무 YES 또는 NOT. 예인 경우 이유는 무엇입니까? |
수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전직 비율
기간: T4(직장 복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월) 및 T5B(수술 후 12개월).
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직업을 바꿔야 했던 환자의 비율
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T4(직장 복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월) 및 T5B(수술 후 12개월).
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환자의 만족도: 점수
기간: T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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재활 기간 동안 환자의 만족도 평가.
점수는 0(전적으로 불만족)에서 10(전적으로 만족)까지 다양합니다.
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T0(수술 전), T1(수술 후 45일), T3(수술 후 90일), T4(복귀 시간, 최대 24주), T5A(수술 후 6개월), T5B(수술 후 12개월) 수술).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- 연구 책임자: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- 연구 책임자: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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