Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISEO Biofeedback eszköz a rotátorköpeny-szakadás miatt kezelt betegek rehabilitációja során (PDT1-1)

2020. augusztus 19. frissítette: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Az ISEO mozgáselemző rendszer biofeedback eszközként való használata rotátorköpeny-szakadás miatt sebészileg kezelt betegek rehabilitációs folyamata során

Jelen tanulmány a műtét utáni gyógyulási folyamat kérdésével foglalkozik, a rotátorköpeny-szakadás miatt artroszkóposan kezelt betegeknél. A kutatás célja egy új, kinematikus biofeedbacket tartalmazó rehabilitációs protokoll hatékonyságának tesztelése az ISEO mozgáselemző rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatásban legalább 62, a rotátor mandzsetta szakadása miatt artroszkóposan kezelt beteg vett részt. Ebből a célból két azonos méretű betegcsoportot azonosítanak. Az egyes betegek besorolása a két csoport valamelyikébe véletlenszerű. A kontrollcsoportra (A csoport) a standard rehabilitációs protokoll vonatkozik, míg a kísérleti csoportra (B csoport) az ISEO-val végzett propriocepciós gyakorlatokkal integrált (fizikoterapeuta által támogatott) standard rehabilitációs protokoll vonatkozik. Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a biofeedback eszközként használt ISEO rendszer javítja-e a rotátorköpeny-szakadás miatt artroszkóposan kezelt betegek vállfunkcióit és aktivitását mind rövid (90 nap a műtéttől), mind középtávon (6-12 nap). hónap a műtét után). Minden beteget longitudinálisan értékelnek a műtét előtti időponttól a 6/12 hónapos követésig. Minden értékelés magában foglalja a váll kinematikájának klinikai és műszeres értékelését is. Az elsődleges tesztelt eredmény a lapocka-súlyozott állandó-Murley-pontszám, amely a Constant-Murley-pontszám újrafogalmazása, amelyet az ISEO-val mért lapockamozgás minősége alapján módosítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Olaszország, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rotátormandzsetta sérülésben szenvedő betegek;
  • tünetmentes ellenoldali váll, amely referenciaként tekinthető a differenciál értékeléshez;
  • artroszkópia indikációja;
  • alkalmazottak;
  • rehabilitációt hajtottak végre az AUSL-Romagnában.

Kizárási kritériumok:

  • a rotátor mandzsetta helyrehozhatatlan sérülései;
  • ellenoldali fájdalmas váll;
  • az elmúlt 6 hónapban rákkal kezelt betegek;
  • egyidejű neurológiai patológiákban szenvedő betegek;
  • gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek;
  • fertőző folyamatokkal járó mandzsetta elváltozásokban szenvedő betegek;
  • súlyos scoliosisban szenvedő betegek;
  • a mandzsetta visszatérő elváltozásaiban szenvedő betegek;
  • foglalkozási megbetegedésben vagy munkahelyi balesetben szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akiknek a munkába való visszatérése nem állapítható meg megbízhatóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofeedback
A betegeket kísérleti rehabilitációs protokollal kezelték, amely a vállkinematikus biofeedback alapján történt.
Eszköz: Kinematikus biofeedback ISEO mozgáselemző rendszerrel
A gyakorlatokat az ISEO mozgáselemző rendszer segítségével végezzük, amely valós idejű biofeedbacket biztosít a vállkinematikáról. Minden gyakorlatot a fizikoterapeuta vezet.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket standard rehabilitációs protokoll szerint kezelték, a kórházi irányelvek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lapocka-súlyozott állandó-Murley pontszám (SW-CMS) a T3-nál
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Az SW-CMS a CMS módosított változata, amely a lapocka mozgásának minőségén alapul: a humerus elevációra vonatkozó pontszámot a lapocka mozgása alapján "súlyozzák". A pontszám 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
90 nappal a műtét után
A lapocka-súlyozott állandó Murley pontszám (SW-CMS) a T5A-nál
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az SW-CMS a CMS módosított változata, amely a lapocka mozgásának minőségén alapul: a humerus elevációra vonatkozó pontszámot a lapocka mozgása alapján "súlyozzák". A pontszám 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
6 hónappal a műtét után
A lapocka-súlyozott állandó Murley pontszám (SW-CMS) a T5B-n
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az SW-CMS a CMS módosított változata, amely a lapocka mozgásának minőségén alapul: a humerus elevációra vonatkozó pontszámot a lapocka mozgása alapján "súlyozzák". A pontszám 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
A CMS egy standard kérdőív a vállbetegségben szenvedő betegek értékelésére, az egyik legelterjedtebb Európában. A pontszám 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Az ASES egy nagyon népszerű kérdőív (különösen az USA-ban), részben a pácienstől, részben pedig az orvostól. A páciensnek szentelt rész a fájdalom, az instabilitás és a mindennapi élettevékenységek felmérését tartalmazza. Az orvos által kitöltött rész 4 érzékenységre vonatkozó tételt tartalmaz. Az ASES 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
A DASH egy nagyon népszerű kérdőív, amely számszerűsíti a felső végtag betegségben szenvedő beteg fogyatékossági szintjét. A kérdőívet a páciens saját maga tölti ki. A DASH 0 (legjobb) és 100 (rosszabb) pont között változik.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
EuroQol ötdimenziós skála (EQ-5D)
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Az EQ-5D egy standard kérdőív az egészségi állapot mérésére. Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Az EQ-5D 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) pont között változik.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Felületes elektromiográfia (sEMG)
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Az sEMG a váll felszíni izmainak elektromos aktivitása. A szerzett izmok a következők: Deltoid (elülső és hátsó), Trapezius (felső, közepes és alsó), Serratus Anterior, Pectoralis Major és Latissimus Dorsi.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Pectoralis Kis hossz
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Pectoralis Kisebb hossz mm-ben
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Műtét előtt
A BMI-t kg/m^2-ben mérik
Műtét előtt
Méhnyaki fájdalom: Nyaki fájdalom jelenléte IGEN vagy NEM. Ha IGEN, miért
Időkeret: Műtét előtt

Az orvos a következőképpen méri:

Nyaki fájdalom jelenléte IGEN vagy NEM. Ha IGEN, miért.
Műtét előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkahelyváltás százaléka
Időkeret: T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után).
Azon betegek százalékos aránya, akiknek munkahelyet kellett váltaniuk
T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után).
A páciens elégedettségének foka: pontszám
Időkeret: T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).
A páciens elégedettségének értékelése a rehabilitációs időszakban. A pontszám 0 (teljesen elégedetlen) és 10 (teljesen elégedett) között változik.
T0 (műtét előtt), T1 (45 nappal a műtét után), T3 (90 nappal a műtét után), T4 (a munkába való visszatérés ideje, legfeljebb 24 hét), T5A (6 hónappal a műtét után) és T5B (12 hónappal a műtét után) sebészet).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Együttműködők

AUSL Romagna Rimini

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Tanulmányi igazgató: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Tanulmányi igazgató: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDT1-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel