Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISEO Biofeedback-verktyget under rehabilitering av patienter som behandlats för rotatorcuff-rivning (PDT1-1)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Användningen av rörelseanalyssystemet ISEO, som ett biofeedback-verktyg under rehabiliteringsprocessen för patienter som kirurgiskt behandlats för rivning av rotatorcuff

Den föreliggande studien tar upp frågan om återhämtningsprocess efter operation, för patienter som behandlas artroskopiskt för rivning av rotatorcuff. Syftet med forskningen är att testa effektiviteten av ett nytt rehabiliteringsprotokoll som inkluderar kinematisk biofeedback med rörelseanalyssystemet ISEO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen omfattar minst 62 patienter som artroskopiskt behandlats för rotatorcuff-revan. För detta ändamål identifieras två grupper av patienter av samma storlek. Tilldelningen av varje patient till en av de två grupperna är slumpmässig. Standardrehabiliteringsprotokollet tillämpas på kontrollgruppen (Grupp A), medan standardrehabiliteringsprotokollet integrerat med proprioceptionsövningar (assisterad fysioterapeut) utförda med ISEO tillämpas på experimentgruppen (Grupp B). Det primära syftet är att verifiera om ISEO-systemet, som används som ett biofeedback-verktyg, förbättrar axelfunktionalitet och aktivitet hos patienter som artroskopiskt behandlas för rotatorcuff-rivning, både på kort (90 dagar efter operation) och på medellång sikt (6-12). månader efter operationen). Alla patienter utvärderas longitudinellt från föroperationen till en 6/12 månaders uppföljning. Varje utvärdering inkluderar både en klinisk och en instrumenterad bedömning av axelkinematik. Det primära resultatet som testades är Scapula-Weighted Constant-Murley Score, som representerar en omformulering av Constant-Murley Score, som är modifierad baserat på kvaliteten på skulderbladsrörelsen mätt med ISEO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med rotatorcuffskador;
  • asymtomatisk kontralateral skuldra, som kan betraktas som en referens för den differentiella utvärderingen;
  • indikation för artroskopi;
  • anställda;
  • rehabilitering utförd på AUSL-Romagna.

Exklusions kriterier:

  • irreparable skador på rotatorkuffen;
  • kontralateral smärtsam axel;
  • patienter som behandlats för cancer under de senaste 6 månaderna;
  • patienter med samtidiga neurologiska patologier;
  • patienter med ryggmärgsskador;
  • patienter med manschettskador med infektionsprocesser;
  • patienter med svår skolios;
  • patienter med återkommande lesioner i manschetten;
  • patienter med yrkessjukdomar eller arbetsrelaterade olyckor;
  • patienter för vilka återgång till arbete inte kan fastställas på ett tillförlitligt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback
Patienterna behandlades med ett experimentellt rehabiliteringsprotokoll, baserat på axelkinematisk biofeedback.
Enhet: Kinematisk biofeedback med ISEO rörelseanalyssystem
Övningar utförs med hjälp av ISEO-rörelseanalyssystemet, som ger biofeedback i realtid av axelkinematik. Alla övningar administreras av sjukgymnasten.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna behandlades med ett standardrehabiliteringsprotokoll, baserat på sjukhusets riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) vid T3
Tidsram: 90 dagar efter operationen
SW-CMS är en modifierad version av CMS, baserad på kvaliteten på rörelsen av skulderbladet: poängen som refereras till humerus höjd är "viktad" baserat på skulderbladsrörelsen. Poängen varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
90 dagar efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) vid T5A
Tidsram: 6 månader efter operationen
SW-CMS är en modifierad version av CMS, baserad på kvaliteten på rörelsen av skulderbladet: poängen som refereras till humerus höjd är "viktad" baserat på skulderbladsrörelsen. Poängen varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
6 månader efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) på T5B
Tidsram: 12 månader efter operationen
SW-CMS är en modifierad version av CMS, baserad på kvaliteten på rörelsen av skulderbladet: poängen som refereras till humerus höjd är "viktad" baserat på skulderbladsrörelsen. Poängen varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
CMS är ett standard frågeformulär för utvärdering av patienter med axelsjukdomar, en av de mest utbredda i Europa. Poängen varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
ASES är ett mycket populärt frågeformulär (särskilt i USA), delvis ifyllt av patienten och delvis ifyllt av läkare. Den del som är tillägnad patienten ger en bedömning av smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter. Den del som läkaren fyllt i innehåller 4 punkter om ömhet. ASES varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
DASH är ett mycket populärt frågeformulär som kvantifierar graden av funktionsnedsättning hos en patient med sjukdom i övre extremiteterna. Enkäten är en självadministrerad av patienten. DASH varierar mellan 0 (bäst) och 100 (sämre) poäng.
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
EuroQol femdimensionell skala (EQ-5D)
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
EQ-5D är ett standard frågeformulär för mätning av hälsoresultat. EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd bestående av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). EQ-5D varierar mellan 0 (sämre) och 100 (bästa) poäng.
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Ytlig elektromyografi (sEMG)
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
SEMG är den elektriska aktiviteten hos axelns ytliga muskler. Muskler som förvärvats är: Deltoideus (anterior och posterior), Trapezius (övre, medium och nedre), Serratus Anterior, Pectoralis Major och Latissimus Dorsi.
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor längd
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor längd i mm
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Innan operation
BMI mäts i kg/m^2
Innan operation
Cervikal smärta: Förekomst av cervikal smärta JA eller EJ. Om JA, varför
Tidsram: Innan operation

Det mäts av läkaren enligt följande:

Förekomst av cervikal smärta JA eller EJ. Om JA, varför.
Innan operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av jobbbyte
Tidsram: T4 (återgångstid, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen).
Andel patienter som var tvungna att byta jobb
T4 (återgångstid, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen).
Grad av tillfredsställelse hos patienten: poäng
Tidsram: T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).
Utvärdering av patientens tillfredsställelse under rehabiliteringsperioden. Poängen varierar från 0 (helt missnöjd) och 10 (helt nöjd).
T0 (före operationen), T1 (45 dagar efter operationen), T3 (90 dagar efter operationen), T4 (återgång till jobbet, upp till 24 veckor), T5A (6 månader efter operationen) och T5B (12 månader efter operationen) kirurgi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbetspartners

AUSL Romagna Rimini

Utredare

  • Huvudutredare: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Studierektor: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Studierektor: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDT1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera