Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISEO Biofeedback -työkalu rotaattorimansetin repeytymisestä hoidettujen potilaiden kuntoutuksen aikana (PDT1-1)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Motion Analysis System ISEO:n käyttö biopalautetyökaluna rotaattorimansetin repeytymisen vuoksi kirurgisesti hoidettujen potilaiden kuntoutusprosessissa

Tämä tutkimus käsittelee kysymystä leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista potilaille, jotka on hoidettu artroskopisesti rotaattorimansetin repeämän vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on testata uuden, kinemaattista biofeedbackia sisältävän kuntoutusprotokollan tehokkuutta liikeanalyysijärjestelmällä ISEO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu ainakin 62 potilasta, jotka on hoidettu artroskopisesti rotaattorimansetin repeämän vuoksi. Tätä tarkoitusta varten tunnistetaan kaksi samankokoista potilasryhmää. Kunkin potilaan liittäminen toiseen kahdesta ryhmästä on satunnaista. Kontrolliryhmässä (ryhmä A) sovelletaan standardikuntoutusprotokollaa, kun taas kokeelliseen ryhmään (B-ryhmä) sovelletaan ISEO:lla suoritetuilla proprioseptioharjoituksilla (fysioterapeutin avustuksella) integroitua kuntoutusprotokollaa. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, parantaako biofeedback-työkaluna käytetty ISEO-järjestelmä rotaattorimansetin repeämän vuoksi artroskooppisesti hoidettujen potilaiden hartioiden toimintaa ja aktiivisuutta sekä lyhyellä (90 päivää leikkauksesta) että keskipitkällä aikavälillä (6-12). kuukautta leikkauksesta). Kaikki potilaat arvioidaan pitkittäisesti ennen leikkausta 6/12 kuukauden seurantaan. Jokainen arviointi sisältää sekä kliinisen että instrumentoidun olkapään kinematiikan arvioinnin. Ensisijainen testattu tulos on lapaluun painotettu vakio-Murley Score, joka edustaa Constant-Murley Score -arvoa, joka on modifioitu ISEO:lla mitatun lapaluun liikkeen laadun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on rotaattorimansettivammat;
  • oireeton kontralateraalinen olkapää, jota voidaan pitää referenssinä erotusarvioinnissa;
  • indikaatio artroskopiaan;
  • työntekijät;
  • kuntoutus toteutettiin AUSL-Romagnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • pyörittäjän mansetin korjaamattomat vammat;
  • kontralateral kivulias olkapää;
  • potilaat, joita hoidetaan syövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • potilaat, joilla on samanaikainen neurologinen patologia;
  • potilaat, joilla on selkäydinvammoja;
  • potilaat, joilla on tarttuvia prosesseja aiheuttavia mansettivaurioita;
  • potilaat, joilla on vaikea skolioosi;
  • potilaat, joilla on toistuvia mansetin vaurioita;
  • potilaat, joilla on ammattitauti tai työtapaturma;
  • potilaita, joiden työhön paluuta ei voida luotettavasti todeta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopalaute
Potilaita hoidettiin kokeellisella kuntoutusprotokollalla, joka perustui olkapään kinemaattiseen biofeedbackiin.
Laite: Kinemaattinen biofeedback ISEO-liikeanalyysijärjestelmällä
Harjoitukset tehdään ISEO-liikeanalyysijärjestelmän avulla, joka antaa reaaliaikaisen biofeedbackin olkapään kinematiikasta. Kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin ohjaamia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidettiin tavanomaisella kuntoutusprotokollalla, joka perustui sairaalan ohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapapainotettu vakio-Murley-piste (SW-CMS) T3:ssa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
SW-CMS on CMS:n muunneltu versio, joka perustuu lapaluun liikkeen laatuun: olkaluun korkeuteen viitattu pistemäärä on "painotettu" lapaluun liikkeen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Lapapainotettu vakio-Murley-pistemäärä (SW-CMS) T5A:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SW-CMS on CMS:n muunneltu versio, joka perustuu lapaluun liikkeen laatuun: olkaluun korkeuteen viitattu pistemäärä on "painotettu" lapaluun liikkeen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lapapainotettu vakio-Murley-pistemäärä (SW-CMS) T5B:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SW-CMS on CMS:n muunneltu versio, joka perustuu lapaluun liikkeen laatuun: olkaluun korkeuteen viitattu pistemäärä on "painotettu" lapaluun liikkeen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
CMS on vakiokyselylomake olkapään sairauksia sairastavien potilaiden arvioimiseksi, yksi yleisimmistä Euroopassa. Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
ASES on erittäin suosittu kysely (erityisesti USA:ssa), osittain potilas ja osittain lääkäri. Potilaalle omistettu osa sisältää kivun, epävakauden ja päivittäisten toimintojen arvioinnin. Lääkärin täyttämä osa sisältää 4 arkuutta koskevaa kohtaa. ASES vaihtelee 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
DASH on erittäin suosittu kyselylomake, joka mittaa yläraajojen sairaudesta kärsivän potilaan vamman tason. Kyselylomake on potilaan itsensä täyttämä. DASH vaihtelee 0 (paras) ja 100 (huonompi) pisteen välillä.
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
EuroQol viisiulotteinen asteikko (EQ-5D)
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
EQ-5D on standardikysely, jolla mitataan terveystuloksia. EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). EQ-5D vaihtelee 0 (huonompi) ja 100 (paras) pisteen välillä.
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Pinnallinen elektromyografia (sEMG)
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
SEMG on olkapään pintalihasten sähköistä toimintaa. Hankitut lihakset ovat: Deltoid (etu- ja takalihakset), Trapezius (ylempi, keskikokoinen ja alempi), Serratus Anterior, Pectoralis Major ja Latissimus Dorsi.
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Pectoralis Pieni pituus
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Pectoralis Pieni pituus mm
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
BMI mitataan kg/m^2
Ennen leikkausta
Kohdunkaulan kipu: Kohdunkaulan kipua KYLLÄ tai EI. Jos KYLLÄ, miksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta

Lääkäri mittaa sen seuraavasti:

Kohdunkaulan kipu KYLLÄ tai EI. Jos KYLLÄ, miksi.
Ennen leikkausta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti työpaikan vaihdosta
Aikaikkuna: T4 (työhönpaluuaika, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuivat vaihtamaan työpaikkaansa
T4 (työhönpaluuaika, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Potilaan tyytyväisyyden aste: pisteet
Aikaikkuna: T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).
Potilaan tyytyväisyyden arviointi kuntoutusjakson aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) ja 10 (täysin tyytyväinen).
T0 (ennen leikkausta), T1 (45 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (90 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (paluu työhön, enintään 24 viikkoa), T5A (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja T5B (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Yhteistyökumppanit

AUSL Romagna Rimini

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Opintojohtaja: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Opintojohtaja: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDT1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa