肩袖撕裂患者康复过程中的 ISEO 生物反馈工具 (PDT1-1)
使用运动分析系统 ISEO 作为肩袖撕裂手术治疗患者康复过程中的生物反馈工具
本研究针对接受关节镜治疗肩袖撕裂的患者，解决术后恢复过程的问题。
该研究的目的是测试一种新的康复方案的有效性，该方案包括运动学生物反馈和运动分析系统 ISEO。
研究概览
详细说明
该研究包括至少 62 名接受关节镜治疗肩袖撕裂的患者。
为此，确定了两组大小相同的患者。
每个患者属于两组之一是随机的。
标准康复方案适用于对照组（A 组），而通过本体感觉练习（物理治疗师协助）与 ISEO 结合的标准康复方案适用于实验组（B 组）。
主要目的是验证用作生物反馈工具的 ISEO 系统是否在短期（手术后 90 天）和中期（6-12手术后几个月）。
从手术前到 6/12 个月的随访，对所有患者进行纵向评估。
每项评估都包括肩部运动学的临床评估和仪器评估。
测试的主要结果是肩胛骨加权 Constant-Murley 评分，它代表了 Constant-Murley 评分的重新制定，根据 ISEO 测量的肩胛骨运动质量进行了修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rimini
-
Cattolica、Rimini、意大利、47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖损伤患者；
- 无症状的对侧肩部，可作为鉴别评价的参考；
- 关节镜检查指征；
- 雇员;
- 在 AUSL-Romagna 执行康复。
排除标准：
- 肩袖无法修复的损伤；
- 对侧疼痛的肩膀;
- 在过去 6 个月内接受癌症治疗的患者；
- 伴有神经系统疾病的患者；
- 脊髓损伤患者；
- 袖带损伤伴感染过程的患者；
- 严重脊柱侧弯患者；
- 袖带复发性损伤的患者；
- 患有职业病或工伤事故的患者；
- 无法可靠确定其重返工作岗位的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈
患者接受了基于肩部运动学生物反馈的实验性康复方案。
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锻炼是在 ISEO 运动分析系统的帮助下进行的，该系统提供肩部运动学的实时生物反馈。
所有练习均由物理治疗师管理。
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无干预：控制
根据医院指南，患者接受了标准康复方案的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T3 时的肩胛骨加权恒莫利评分 (SW-CMS)
大体时间：手术后90天
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SW-CMS 是基于肩胛骨运动质量的 CMS 的修改版本：涉及肱骨抬高的分数是基于肩胛骨运动的“加权”。
分数在 0（最差）和 100（最好）之间变化。
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手术后90天
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T5A 时的肩胛骨加权恒莫利评分 (SW-CMS)
大体时间：手术后6个月
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SW-CMS 是基于肩胛骨运动质量的 CMS 的修改版本：涉及肱骨抬高的分数是基于肩胛骨运动的“加权”。
分数在 0（最差）和 100（最好）之间变化。
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手术后6个月
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T5B 时的肩胛骨加权恒莫利评分 (SW-CMS)
大体时间：手术后12个月
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SW-CMS 是基于肩胛骨运动质量的 CMS 的修改版本：涉及肱骨抬高的分数是基于肩胛骨运动的“加权”。
分数在 0（最差）和 100（最好）之间变化。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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CMS 是评估肩部疾病患者的标准问卷，肩部疾病是欧洲最普遍的疾病之一。
分数在 0（最差）和 100（最好）之间变化。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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ASES 是一种非常流行的问卷（尤其是在美国），部分由患者完成，部分由医生完成。
专门针对患者的部分提供了对疼痛、不稳定和日常生活活动的评估。
医生填写的部分包括压痛4项。
ASES 在 0（最差）和 100（最好）点之间变化。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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DASH 是一种非常流行的问卷，用于量化上肢疾病患者的残疾程度。
问卷由患者自行填写。
DASH 在 0（最好）和 100（最差）点之间变化。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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EuroQol 五维量表 (EQ-5D)
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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EQ-5D 是衡量健康结果的标准问卷。
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成。
EQ-5D 在 0（最差）和 100（最好）点之间变化。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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表面肌电图 (sEMG)
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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SEMG 是肩部浅表肌肉的电活动。
获得的肌肉有：三角肌（前部和后部）、斜方肌（上部、中部和下部）、前锯肌、胸大肌和背阔肌。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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胸小肌长度
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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胸小肌长度 mm
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：手术前
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BMI 以 kg/m^2 为单位
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手术前
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颈椎痛：是否存在颈椎痛。如果是，为什么
大体时间：手术前
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医生是这样测量的： 是否存在颈椎痛。 如果是，为什么。 |
手术前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作变动的百分比
大体时间：T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）。
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不得不换工作的患者百分比
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T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）。
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患者满意度：评分
大体时间：T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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评估患者康复期间的满意度。
分数从 0（完全不满意）到 10（完全满意）不等。
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T0（手术前）、T1（手术后 45 天）、T3（手术后 90 天）、T4（重返工作时间，最多 24 周）、T5A（手术后 6 个月）和 T5B（手术后 12 个月）外科手术）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria V Filippi, MD、AUSL della Romagna
- 研究主任：Paolo Paladini, MD、AUSL della Romagna
- 研究主任：Riccardo Galassi, MD、AUSL della Romagna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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